Sympaattisen toiminnan roolin määrittäminen taisteluvamman vaikutuksessa uneen ja sydän- ja verisuonituloksiin (SPIRIT)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Sympaattisen toiminnan roolin määrittäminen taisteluvamman vaikutuksessa uneen ja sydän- ja verisuonituloksiin (SPIRIT)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia taistelussa loukkaantuneiden Yhdysvaltain armeijan jäsenten pitkäaikaisesta terveydestä. Tärkeimmät kysymykset, joita se pyrkii tutkimaan, ovat:
- Miten taisteluvamman vakavuus vaikuttaa 1) sydän- ja verisuoniriskiin, 2) sympaattiseen hermostoon ja rytmihäiriöihin, 3) verenpaineeseen ja 4) unihäiriöihin?
- Liittyvätkö itse ilmoittamat mielenterveysoireet sympaattisen hermoston yliaktiivisuuteen, unihäiriöihin ja sydän- ja verisuoniriskiin taisteluvammautuneilla palveluksessa?
Tähän tutkimukseen värvätään joukko osallistujia toiseen tutkimukseen nimeltä Wounded Warrior Recovery Project (WWRP), jotka 1) suostuivat ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimustutkimuksiin ja 2) joilla on tiedot taisteluvammoista vaadittujen vamman vakavuuspisteiden rajoissa. tätä tutkimusta varten.
Osallistujat:
- Anna väestötiedot ja sairaushistorian katsaus
- Vieraile paikallisessa laboratoriossa biometriikkamittauksia ja veri- ja virtsanäytteitä varten
- Käytä ambulatorista EKG-monitoria 24 tuntia vuorokaudessa seitsemänä peräkkäisenä päivänä
- Käytä kodin unitestin seurantalaitetta yhden yön ajan
- Käytä verenpainemittaria 24 tuntia peräkkäin kotiunitestin jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään postittamaan kotiin unitesti ja verenpainemittarit. Pakkausmateriaalit toimitetaan etukäteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Wounded Warrior Recovery Projectin osallistujat, jotka 1) suostuivat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tulevia tutkimustutkimuksia varten ja 2) heillä on vammoja tämän tutkimuksen vahvistettujen vamman vakavuuspisteiden raja-arvojen puitteissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) -projektiin ja suostunut aiemmin yhteydenottoon tulevaa tutkimusta varten
- Pystyy suorittamaan tietoisen suostumusprosessin, saamaan postitse tutkimuslaitteita ja suorittamaan laboratorioarvonnat Yhdysvalloissa
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vamman vakavuuspisteitä tai 3 < vamman vakavuuspisteet < 15
- Tietoon perustuvan suostumusprosessin suorittaminen, tutkimuslaitteiden postitseminen ja laboratorioarvontojen suorittaminen ei onnistu Yhdysvalloissa
- Ei ilmoittautunut WWRP:hen tai WWRP:hen, mutta ei suostunut ottamaan yhteyttä tulevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vamman vakavuuden arvosanaksi "vakava"
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, joiden vammat luokiteltiin "vakavaksi" tallennettujen vamman vakavuuspisteiden (ISS) perusteella.
Molemmat kohortit suorittavat saman testauksen tässä tutkimuksessa.
|
|
Vamman vakavuus arvosanaksi "minimi"
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, joiden vammat arvioitiin "minimiksi" tallennettujen vamman vakavuuspisteiden (ISS) perusteella.
Molemmat kohortit suorittavat saman testauksen tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheyden määrittämiseen käytetään 24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia.
|
7 päivää käytössä
|
|
Eteisvärinän taajuus
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Eteisvärinän esiintymistiheyden määrittämiseen käytetään 24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia.
|
7 päivää käytössä
|
|
Eteislepatuksen taajuus
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Eteislepatuksen taajuuden määrittämiseen käytetään 24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia.
|
7 päivää käytössä
|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistusten tiheys (PVC)
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia käytetään PVC:iden tiheyden määrittämiseen (prosenttiosuus kaikista sydämenlyönneistä, jotka ovat PVC:itä).
|
7 päivää käytössä
|
|
Ventrikulaarisen takykardian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia käytetään kammiotakykardian esiintymistiheyden määrittämiseen.
|
7 päivää käytössä
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Sykkeen määrittämiseen käytetään 24 tunnin ambulatorisen EKG-monitorin lukemia.
|
7 päivää käytössä
|
|
Lyönnistä lyöntiin -välien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Syke-lyöntivälien standardipoikkeama (SDNN) on sykkeen vaihtelun (HRV) aikatason mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) on sykkeen vaihtelun (HRV) aikatason mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Matalataajuinen teho
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Matalataajuinen teho (LF, 0,04 - 0,15 Hz) on sykevaihtelun (HRV) taajuusalueen mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Korkeataajuinen teho
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Korkean taajuuden teho (HF, 0,15 - 0,4 Hz) on sykevaihtelun (HRV) taajuusalueen mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Log-muunnettu QT-varianssi (logQTv)
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Log-muunnettu QT-varianssi (logQTv) on QT-vaihtelun (QTV) mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Beat-to-beat QT-vaihteluindeksi (QTVI)
Aikaikkuna: 7 päivää käytössä
|
Beat-to-beat QT-variabiliteettiindeksi (QTVI) on QT-vaihtelun (QTV) mitta, joka lasketaan automaattisesti jokaiselle 24 tunnin ambulatorisen EKG-tallenteen 5 minuutin jaksolle.
|
7 päivää käytössä
|
|
Obstruktiivisen uniapnean esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Samanaikaisen obstruktiivisen uniapnean ja/tai yöllisen hypoksemian esiintyminen arvioidaan kotiunitutkimuksen testilaitteella (HST), jota käytetään toisen tai kolmannen tutkimuspäivän aikana.
|
Yksi yö
|
|
Yöllisen hypoksemian esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Samanaikaisen obstruktiivisen uniapnean ja/tai yöllisen hypoksemian esiintyminen arvioidaan kotiunitutkimuksen testilaitteella (HST), jota käytetään toisen tai kolmannen tutkimuspäivän aikana.
|
Yksi yö
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari (ABPM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenpaine (diastolinen ja systolinen) mitataan 24 tunnin ABPM:llä, jota käytetään HST:n jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tulehdusmerkki mitataan laboratoriotestien aikana.
|
Perustaso
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista mielenterveyshäiriön diagnostiikka- ja tilastotietoa varten Manual of Mental Disorder 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuus arvioidaan PCL-5 20 kysymyksen kyselyllä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
8-kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireiden vakavuutta mitataan kahdeksan kysymyksen PHQ-8 -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt dissosiaatiokokemusasteikko (DES-B)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dissosiatiivisten kokemusten vakavuus arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista DES-B-kyselyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiatiivisen kokemuksen vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ilmoittamia unen ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä 19-kohtaista Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ilmoittamia uniominaisuuksia arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista Epworth Sleepiness Scalea (ESS).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päiväuniaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ilmoittamia uniominaisuuksia arvioidaan käyttämällä 7-kohdan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä unettomuusoireita.
|
Perustaso
|
|
Berliinin unikysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ilmoittamia uniominaisuuksia arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista Berlin Sleep Questionnairea.
Pisteet lasketaan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat "korkean riskin" vai "alhaisen riskin" uniapneaan.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus ja paino mitataan laboratoriokäynnin aikana ja yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine (diastolinen ja systolinen) kirjataan laboratoriokäynnin yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä laboratoriotestiä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Albumiini:globuliini (A:G) -suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Albumiini, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Alkalinen fosfataasi, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Bilirubiini yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Veren ureatyppi (BUN):kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kalsium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Hiilidioksidi, yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kloridi, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kreatiniini, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskeminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Globuliini yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Glukoosi, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kalium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Proteiini, kokonais, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Natrium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kystatiini C ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä laboratoriotestiä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Kolesteroli, yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana lipidipaneelia ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana lipidipaneelia ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli (laskenta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana lipidipaneelia ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana lipidipaneelia ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesteroli (laskettuna)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä laboratoriotesti mitataan osana lipidipaneelia ja sitä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Albumiini/kreatiniini-suhde, satunnainen virtsa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä laboratoriotestiä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä laboratoriotestiä käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2022-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .