Określenie roli aktywności współczulnej we wpływie obrażeń bojowych na sen i wyniki sercowo-naczyniowe (SPIRIT)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Określenie roli aktywności współczulnej we wpływie obrażeń bojowych na sen i wyniki sercowo-naczyniowe (SPIRIT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowego stanu zdrowia członków służby wojskowej Stanów Zjednoczonych, którzy odnieśli obrażenia podczas walki. Główne pytania, które ma na celu zbadanie, to:
- Jak ciężkość obrażeń bojowych wpływa na 1) ryzyko sercowo-naczyniowe, 2) współczulny układ nerwowy i arytmie, 3) ciśnienie krwi i 4) zaburzenia snu?
- Czy zgłaszane przez siebie objawy zdrowia psychicznego są związane z nadpobudliwością współczulnego układu nerwowego, zaburzeniami snu i ryzykiem sercowo-naczyniowym u żołnierzy rannych w walce?
To badanie będzie rekrutować z próby uczestników innego badania o nazwie Wounded Warrior Recovery Project (WWRP), którzy 1) zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych badań i 2) mają zapis urazu bojowego w wymaganym zakresie Injury Severity Score dla tego badania.
Uczestnicy będą:
- Podaj informacje demograficzne i przegląd historii medycznej
- Odwiedź lokalne laboratorium w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz dostarczenia próbek krwi i moczu
- Noś ambulatoryjny elektrokardiogram przez 24 godziny na dobę przez siedem kolejnych dni
- Załóż domowe urządzenie do monitorowania snu na jedną noc
- Noś ciśnieniomierz przez 24 kolejne godziny następnego dnia po domowym teście snu
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o odesłanie domowego testu snu i ciśnieniomierzy. Opłacone z góry materiały pakietowe zostaną dostarczone.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy projektu Wounded Warrior Recovery Project, którzy 1) zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych badań naukowych i 2) mają zapis obrażeń w ramach ustalonych punktów granicznych punktacji ciężkości urazów dla tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do Projektu Odzyskiwania Rannych Wojowników (WWRP) i wcześniej zgodził się na kontakt w sprawie przyszłych badań
- Możliwość ukończenia procesu świadomej zgody, otrzymania urządzeń do badań pocztą i kompletnych losowań laboratoryjnych w Stanach Zjednoczonych
- Wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskaźnika ciężkości urazu lub 3 < wskaźnik ciężkości urazu < 15
- Nie można ukończyć procesu świadomej zgody, otrzymać pocztą urządzeń do badań i ukończyć losowania laboratoryjne w Stanach Zjednoczonych
- Niezarejestrowany do WWRP lub zapisany do WWRP, ale nie wyraził zgody na kontakt w sprawie przyszłych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężkość urazu oceniona jako „poważna”
Ta grupa będzie obejmować uczestników, których kontuzja została oceniona jako „poważna” na podstawie zarejestrowanej oceny ciężkości urazu (ISS).
W tym badaniu obie kohorty przejdą ten sam cykl testów.
|
|
Ciężkość urazu oceniona jako „minimalna”
W tej grupie znajdą się uczestnicy, których kontuzja została oceniona jako „minimalna” na podstawie zapisanej oceny ciężkości urazu (ISS).
W tym badaniu obie kohorty przejdą ten sam cykl testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość arytmii
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania arytmii.
|
7 dni noszenia
|
|
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia częstości migotania przedsionków.
|
7 dni noszenia
|
|
Częstotliwość trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia częstotliwości trzepotania przedsionków.
|
7 dni noszenia
|
|
Gęstość przedwczesnych skurczów komorowych (PVC)
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia gęstości PVC (procent wszystkich uderzeń serca, które są PVC).
|
7 dni noszenia
|
|
Częstotliwość częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia częstości częstoskurczu komorowego.
|
7 dni noszenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odczyty z 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykorzystane do określenia częstości akcji serca.
|
7 dni noszenia
|
|
Odchylenie standardowe interwałów między uderzeniami (SDNN)
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Odchylenie standardowe odstępów między uderzeniami (SDNN) jest miarą w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca (HRV), która jest automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) to miara w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca (HRV), która będzie automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Moc o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Moc niskiej częstotliwości (LF, 0,04 - 0,15 Hz) to miara domeny częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV), która będzie automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Moc wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Moc wysokiej częstotliwości (HF, 0,15 - 0,4 Hz) to miara domeny częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV), która będzie automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Wariancja QT przekształcona w logarytm (logQTv)
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Przekształcona logarytmicznie wariancja odstępu QT (logQTv) to miara zmienności odstępu QT (QTV), która będzie automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Wskaźnik zmienności QT z uderzenia na uderzenie (QTVI)
Ramy czasowe: 7 dni noszenia
|
Wskaźnik zmienności odstępu QT z uderzenia na uderzenie (QTVI) jest miarą zmienności odstępu QT (QTV), która jest automatycznie obliczana dla każdego 5-minutowego okresu 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu ambulatoryjnego (EKG).
|
7 dni noszenia
|
|
Obecność obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Obecność współistniejącego obturacyjnego bezdechu sennego i/lub nocnej hipoksemii zostanie oceniona za pomocą domowego urządzenia do badania snu (HST) noszonego podczas drugiego lub trzeciego dnia badania
|
Jedna noc
|
|
Obecność nocnej hipoksemii
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Obecność współistniejącego obturacyjnego bezdechu sennego i/lub nocnej hipoksemii zostanie oceniona za pomocą domowego urządzenia do badania snu (HST) noszonego podczas drugiego lub trzeciego dnia badania
|
Jedna noc
|
|
24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego ABPM noszonego w okresie 24 godzin po HST.
|
24 godziny
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten marker stanu zapalnego zostanie zmierzony podczas badań laboratoryjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PCL-5 składającego się z 20 pytań.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa
|
|
8-itemowa skala depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie objawów depresyjnych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-8 składającego się z ośmiu pytań.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Krótka Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie doświadczeń dysocjacyjnych zostanie ocenione za pomocą 8-itemowego kwestionariusza DES-B.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość doświadczenia dysocjacyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszana przez uczestników charakterystyka snu zostanie oceniona przy użyciu 19-punktowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka snu zgłaszana przez uczestników zostanie oceniona za pomocą 8-itemowej Skali Senności Epworth (ESS).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną senność w ciągu dnia.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka snu zgłaszana przez uczestników zostanie oceniona za pomocą 7-punktowego Insomnia Severity Index (ISI).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów bezsenności.
|
Linia bazowa
|
|
Berliński kwestionariusz snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka snu zgłaszana przez uczestników zostanie oceniona za pomocą berlińskiego kwestionariusza snu składającego się z 11 pozycji.
Wyniki zostaną obliczone w celu określenia, czy uczestnicy są „wysokiego ryzyka” lub „niskiego ryzyka” dla bezdechu sennego.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost i waga zostaną zmierzone podczas wizyty w laboratorium i połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) zostanie zarejestrowane podczas wizyty w laboratorium
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Albumina:globulina (A:G).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Albumina, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Fosfataza alkaliczna, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Bilirubina, całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN): współczynnik kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Wapń, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Dwutlenek węgla ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Chlorek, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Kreatynina, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Obliczenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Globulina, całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Potas, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Białko całkowite, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Sód, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część kompleksowego panelu metabolicznego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Cystatyna C z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol, całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część panelu lipidowego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część panelu lipidowego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (obliczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część panelu lipidowego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część panelu lipidowego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (obliczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie zmierzony jako część panelu lipidowego i zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek albumina/kreatynina, losowy mocz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USUHS.2022-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .