Определение роли симпатической активности во влиянии боевых ранений на сон и сердечно-сосудистые исходы (SPIRIT)
19 мая 2026 г. обновлено: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Определение роли симпатической активности во влиянии боевых ранений на сон и сердечно-сосудистые исходы (SPIRIT)
Целью этого обсервационного исследования является изучение долгосрочного состояния здоровья военнослужащих США, получивших ранения во время боевых действий. Основные вопросы, на которые она направлена, заключаются в следующем:
- Как тяжесть боевой травмы влияет на 1) сердечно-сосудистый риск, 2) симпатическую нервную систему и аритмии, 3) артериальное давление и 4) нарушения сна?
- Связаны ли сообщаемые самими собой симптомы психического здоровья с гиперактивностью симпатической нервной системы, нарушениями сна и сердечно-сосудистым риском у военнослужащих, получивших боевые ранения?
Это исследование будет набрано из выборки участников другого исследования под названием «Проект восстановления раненых воинов» (WWRP), которые 1) согласились на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований, и 2) имеют запись о боевой травме в пределах требуемых диапазонов оценки тяжести травмы. для этого исследования.
Участники будут:
- Предоставить демографическую информацию и обзор истории болезни
- Посетите местную лабораторию для биометрических измерений и сдайте образцы крови и мочи.
- Носите амбулаторный монитор электрокардиограммы в течение 24 часов в сутки в течение семи дней подряд.
- Носите домашнее устройство для мониторинга сна в течение одной ночи.
- Носите тонометр в течение 24 часов подряд на следующий день после домашнего теста на сон.
В конце исследования участников попросят отправить по почте домашние тесты на сон и мониторы артериального давления. Предоплаченные пакетные материалы будут предоставлены.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники проекта восстановления раненых воинов, которые 1) согласились на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований и 2) имеют записи о травмах в пределах установленных пороговых значений оценки тяжести травм для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в Проекте восстановления раненых воинов (WWRP) и ранее согласился связаться с вами по поводу будущих исследований.
- Возможность завершить процесс получения информированного согласия, получить по почте исследовательские устройства и выполнить лабораторные анализы в Соединенных Штатах.
- Возраст больше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- Нет балла тяжести травмы или 3 < балла тяжести травмы < 15
- Невозможно завершить процесс получения информированного согласия, получить по почте исследовательские устройства и выполнить лабораторные анализы в Соединенных Штатах.
- Не зарегистрированы в ВПМИ или зарегистрированы в ВПМИ, но не дали согласия на то, чтобы с вами связались по поводу будущих исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжесть травмы оценивается как «тяжелая».
В эту группу войдут участники, чья травма была оценена как «тяжелая» на основании зарегистрированной оценки тяжести травмы (ISS).
Обе когорты пройдут один и тот же курс тестирования в этом исследовании.
|
|
Тяжесть травмы оценивается как «минимальная».
В эту группу войдут участники, чья травма была оценена как «минимальная» на основании зарегистрированной оценки тяжести травмы (ISS).
Обе когорты пройдут один и тот же курс тестирования в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аритмий
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания 24-часового амбулаторного монитора электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения частоты аритмий.
|
7 дней носки
|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания 24-часового амбулаторного монитора электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения частоты мерцательной аритмии.
|
7 дней носки
|
|
Частота трепетания предсердий
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания монитора 24-часовой амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения частоты трепетания предсердий.
|
7 дней носки
|
|
Плотность преждевременных желудочковых сокращений (ЖЭС)
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания монитора 24-часовой амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения плотности ЖЭ (процент от общего числа сердечных сокращений, которые являются ЖЭ).
|
7 дней носки
|
|
Частота желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания монитора 24-часовой амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения частоты желудочковой тахикардии.
|
7 дней носки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Показания 24-часового амбулаторного монитора электрокардиограммы (ЭКГ) будут использоваться для определения частоты сердечных сокращений.
|
7 дней носки
|
|
Стандартное отклонение интервалов между ударами (SDNN)
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Стандартное отклонение интервалов между ударами (SDNN) представляет собой показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР) во временной области, который будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода 24-часовой записи амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) представляет собой показатель вариабельности сердечного ритма (HRV) во временной области, который будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода 24-часовой записи амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Низкочастотная мощность
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Низкочастотная мощность (НЧ, 0,04–0,15 Гц) — это мера частотной области вариабельности сердечного ритма (ВСР), которая будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода 24-часовой записи амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Мощность высокой частоты
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Мощность высокой частоты (ВЧ, 0,15–0,4 Гц) — это мера частотной области вариабельности сердечного ритма (ВСР), которая будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода 24-часовой записи амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Логарифмически преобразованная дисперсия QT (logQTv)
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Логарифмически преобразованная дисперсия интервала QT (logQTv) — это показатель вариабельности интервала QT (QTV), который будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода записи 24-часовой амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Индекс вариабельности интервала QT от одного удара к другому (QTVI)
Временное ограничение: 7 дней носки
|
Индекс вариабельности интервала QT (QTVI) представляет собой показатель вариабельности интервала QT (QTV), который будет автоматически рассчитываться для каждого 5-минутного периода записи 24-часовой амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
7 дней носки
|
|
Наличие обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Одна ночь
|
Наличие сопутствующего обструктивного апноэ во сне и/или ночной гипоксемии будет оцениваться с помощью устройства для исследования сна в домашних условиях (HST), которое носят в течение второго или третьего дня исследования.
|
Одна ночь
|
|
Наличие ночной гипоксемии
Временное ограничение: Одна ночь
|
Наличие сопутствующего обструктивного апноэ во сне и/или ночной гипоксемии будет оцениваться с помощью устройства для исследования сна в домашних условиях (HST), которое носят в течение второго или третьего дня исследования.
|
Одна ночь
|
|
Круглосуточный амбулаторный монитор артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) будет оцениваться с помощью 24-часового СМАД, который носят в течение 24-часового периода после ГСТ.
|
24 часа
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот воспалительный маркер будет измерен во время лабораторных испытаний.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет оцениваться с помощью опроса PCL-5 из 20 вопросов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии из опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть депрессивных симптомов будет измеряться с помощью опроса PHQ-8, состоящего из восьми вопросов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала краткого диссоциативного опыта (DES-B)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть диссоциативного опыта будет оцениваться с помощью опроса DES-B из 8 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть диссоциативного опыта.
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики сна, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики сна, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта из 8 пунктов (ESS).
Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на повышенную дневную сонливость.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики сна, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов бессонницы.
|
Базовый уровень
|
|
Берлинский опросник сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики сна, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием Берлинского опросника сна, состоящего из 11 пунктов.
Баллы будут рассчитаны, чтобы определить, относятся ли участники к группе «Высокий риск» или «Низкий риск» апноэ во сне.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост и вес будут измерены во время визита в лабораторию и объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) будет регистрироваться во время визита в лабораторию.
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение альбумин:глобулин (A:G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Альбумин, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Щелочная фосфатаза, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Билирубин, общий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Азот мочевины крови (АМК): соотношение креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Кальций, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Углекислый газ, всего
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Хлорид, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Креатинин, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Расчет расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Глобулин, всего
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Калий, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Белок, общий, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Натрий, сыворотка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть комплексной метаболической панели и будет использоваться для оценки общих результатов для здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Цистатин С с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин, общий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть липидной панели и использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть липидной панели и использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) (расчет)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть липидной панели и использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть липидной панели и использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (расчет)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет измеряться как часть липидной панели и использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение альбумин/креатинин, случайная моча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот лабораторный тест будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Расстройства сна и бодрствования
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2022-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .