Determinando o papel da atividade simpática no impacto da lesão de combate no sono e nos resultados cardiovasculares (SPIRIT)
19 de maio de 2026 atualizado por: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Determinando o papel da atividade simpática no impacto da lesão de combate no sono e resultados cardiovasculares (SPIRIT)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a saúde a longo prazo dos membros do serviço militar dos Estados Unidos que foram feridos durante o combate. As principais questões que pretende examinar são:
- Como a gravidade de uma lesão de combate afeta 1) risco cardiovascular, 2) sistema nervoso simpático e arritmias, 3) pressão arterial e 4) distúrbios do sono?
- Os sintomas de saúde mental auto-relatados estão relacionados à hiperatividade do sistema nervoso simpático, distúrbios do sono e risco cardiovascular em militares feridos em combate?
Este estudo recrutará de uma amostra de participantes em outro estudo de pesquisa chamado Projeto de Recuperação do Guerreiro Ferido (WWRP) que 1) concordou em ser contatado sobre futuros estudos de pesquisa e 2) tem um registro de uma lesão de combate dentro dos intervalos de Pontuação de Gravidade de Lesão necessários para este estudo.
Os participantes irão:
- Forneça informações demográficas e uma revisão do histórico médico
- Visite um laboratório local para medições biométricas e para fornecer amostras de sangue e urina
- Use um monitor de eletrocardiograma ambulatorial por 24 horas por dia durante sete dias consecutivos
- Use um dispositivo de monitoramento de teste de sono em casa por uma noite
- Use um monitor de pressão arterial por 24 horas consecutivas no dia seguinte ao teste de sono em casa
No final do estudo, os participantes serão solicitados a enviar de volta o teste de sono em casa e os monitores de pressão arterial. Materiais de pacote pré-pagos serão fornecidos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do Projeto de Recuperação de Guerreiros Feridos que 1) concordaram em ser contatados sobre estudos de pesquisa futuros e 2) têm um registro de lesão dentro dos limites de pontuação de gravidade de lesão estabelecidos para este estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Projeto de Recuperação de Guerreiros Feridos (WWRP) e previamente concordado em ser contatado em relação a pesquisas futuras
- Capaz de concluir o processo de consentimento informado, receber dispositivos de estudo por correio e concluir sorteios de laboratório nos Estados Unidos
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhuma Pontuação de Gravidade da Lesão ou 3 < Pontuação de Gravidade da Lesão < 15
- Incapaz de concluir o processo de consentimento informado, receber dispositivos de estudo por correio e concluir sorteios de laboratório nos Estados Unidos
- Não inscrito no WWRP ou inscrito no WWRP, mas não concordou em ser contatado sobre pesquisas futuras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gravidade da lesão classificada como "grave"
Este grupo incluirá participantes cuja lesão foi classificada como "grave" com base no Injury Severity Score (ISS).
Ambas as coortes completarão o mesmo curso de testes neste estudo.
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A gravidade da lesão foi classificada como "mínima"
Este grupo incluirá participantes cuja lesão foi classificada como "mínima" com base no Injury Severity Score (ISS).
Ambas as coortes completarão o mesmo curso de testes neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de arritmias
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a frequência das arritmias.
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7 dias de uso
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Frequência de fibrilação atrial
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a frequência da fibrilação atrial.
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7 dias de uso
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Frequência do flutter atrial
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a frequência do flutter atrial.
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7 dias de uso
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Densidade de contrações ventriculares prematuras (PVCs)
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a densidade de PVCs (porcentagem do total de batimentos cardíacos que são PVCs).
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7 dias de uso
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Frequência de taquicardia ventricular
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a frequência da taquicardia ventricular.
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7 dias de uso
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Frequência cardíaca
Prazo: 7 dias de uso
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As leituras de um monitor de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas serão usadas para determinar a frequência cardíaca.
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7 dias de uso
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Desvio padrão dos intervalos batimento a batimento (SDNN)
Prazo: 7 dias de uso
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O desvio padrão dos intervalos batimento a batimento (SDNN) é uma medida de domínio de tempo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: 7 dias de uso
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A raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) é uma medida de domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Potência de baixa frequência
Prazo: 7 dias de uso
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A potência de baixa frequência (LF, 0,04 - 0,15 Hz) é uma medida de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Potência de alta frequência
Prazo: 7 dias de uso
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A potência de alta frequência (HF, 0,15 - 0,4 Hz) é uma medida de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Variação de QT transformada em log (logQTv)
Prazo: 7 dias de uso
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Variância de QT transformada em log (logQTv) é uma medida de variabilidade de QT (QTV) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Índice de variabilidade QT batimento a batimento (QTVI)
Prazo: 7 dias de uso
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O índice de variabilidade do QT batimento a batimento (QTVI) é uma medida da variabilidade do QT (QTV) que será calculada automaticamente para cada período de 5 minutos do registro do eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas.
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7 dias de uso
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Presença de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Uma noite
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A presença de apneia obstrutiva do sono comórbida e/ou hipoxemia noturna será avaliada com um dispositivo de teste de estudo do sono em casa (HST) usado durante o segundo ou terceiro dia de estudo
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Uma noite
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Presença de hipoxemia noturna
Prazo: Uma noite
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A presença de apneia obstrutiva do sono comórbida e/ou hipoxemia noturna será avaliada com um dispositivo de teste de estudo do sono em casa (HST) usado durante o segundo ou terceiro dia de estudo
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Uma noite
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Monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) 24 horas
Prazo: 24 horas
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A pressão arterial (diastólica e sistólica) será avaliada usando um MAPA de 24 horas usado durante o período de 24 horas após o HST.
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24 horas
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Linha de base
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Este marcador inflamatório será medido durante testes laboratoriais.
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Linha de base
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtorno Mental 5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base
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A gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) será avaliada pela pesquisa PCL-5 de 20 perguntas.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base
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Escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
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A gravidade dos sintomas depressivos será medida pela pesquisa PHQ-8 de oito perguntas.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base
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Escala Breve de Experiência Dissociativa (DES-B)
Prazo: Linha de base
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A gravidade das experiências dissociativas será avaliada usando a pesquisa DES-B de 8 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da experiência dissociativa.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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As características do sono relatadas pelos participantes serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base
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As características do sono relatadas pelos participantes serão avaliadas usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de 8 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento da sonolência diurna.
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Linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
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As características do sono relatadas pelos participantes serão avaliadas usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de insônia.
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Linha de base
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Questionário de Sono de Berlim
Prazo: Linha de base
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As características do sono relatadas pelos participantes serão avaliadas usando o Questionário de Sono de Berlim de 11 itens.
As pontuações serão calculadas para determinar se os participantes são de "alto risco" ou "baixo risco" de apneia do sono.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Altura e peso serão medidos durante a visita ao laboratório e combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial (diastólica e sistólica) será registrada no momento da visita ao laboratório
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Linha de base
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Alanina aminotransferase (ALT/SGPT)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Relação albumina:globulina (A:G)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Albumina, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Fosfatase alcalina, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Aspartato aminotransferase (AST/SGOT)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Bilirrubina, total
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Azoto ureico no sangue (BUN): relação creatinina
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Cálcio, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Dióxido de carbono, total
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Cloreto, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Creatinina, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Cálculo estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Globulina, total
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Glicose, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Potássio, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Proteína, total, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Sódio, soro
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel metabólico abrangente e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Cistatina C com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Colesterol total
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel lipídico e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel lipídico e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (cálculo)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel lipídico e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel lipídico e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (cálculo)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será medido como parte de um painel lipídico e será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Relação albumina/creatinina, urina aleatória
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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N-terminal pro peptídeo natriurético tipo b (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base
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Este teste de laboratório será usado para avaliar os resultados gerais de saúde.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios do Sono Vigília
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- USUHS.2022-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .