Determinación del papel de la actividad simpática en el impacto de las lesiones de combate en el sueño y los resultados cardiovasculares (SPIRIT)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Determinación del papel de la actividad simpática en el impacto de las lesiones de combate en el sueño y los resultados cardiovasculares (SPIRIT)
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la salud a largo plazo de los miembros del servicio militar de los Estados Unidos que resultaron heridos durante el combate. Las principales cuestiones que pretende examinar son:
- ¿Cómo afecta la gravedad de una lesión de combate a 1) el riesgo cardiovascular, 2) el sistema nervioso simpático y las arritmias, 3) la presión arterial y 4) los trastornos del sueño?
- ¿Los síntomas de salud mental autoinformados están relacionados con la hiperactividad del sistema nervioso simpático, los trastornos del sueño y el riesgo cardiovascular en los miembros del servicio heridos en combate?
Este estudio reclutará de una muestra de participantes en otro estudio de investigación llamado Proyecto de recuperación de guerreros heridos (WWRP) que 1) aceptaron ser contactados sobre futuros estudios de investigación y 2) tienen un registro de una lesión de combate dentro de los rangos de puntuación de gravedad de lesiones requeridos para este estudio.
Los participantes:
- Proporcionar información demográfica y una revisión del historial médico.
- Visite un laboratorio local para realizar mediciones biométricas y para proporcionar muestras de sangre y orina.
- Usar un monitor de electrocardiograma ambulatorio durante las 24 horas del día durante siete días consecutivos
- Use un dispositivo de monitoreo de prueba de sueño en el hogar por una noche
- Use un monitor de presión arterial durante 24 horas consecutivas el día después de la prueba de sueño en el hogar
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que envíen por correo la prueba de sueño y los monitores de presión arterial. Se proporcionarán los materiales del paquete prepago.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes del Proyecto de recuperación de guerreros heridos que 1) aceptaron ser contactados sobre futuros estudios de investigación y 2) tienen un registro de lesiones dentro de los puntos de corte establecidos de la puntuación de gravedad de lesiones para este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Proyecto de Recuperación de Guerreros Heridos (WWRP) y previamente aceptado ser contactado con respecto a futuras investigaciones
- Capaz de completar el proceso de consentimiento informado, recibir dispositivos de estudio por correo y completar sorteos de laboratorio dentro de los Estados Unidos
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin puntuación de gravedad de la lesión o 3 < Puntuación de gravedad de la lesión < 15
- Incapaz de completar el proceso de consentimiento informado, recibir dispositivos de estudio por correo y completar sorteos de laboratorio dentro de los Estados Unidos
- No inscrito en el WWRP o inscrito en el WWRP pero no aceptó ser contactado sobre investigaciones futuras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La gravedad de la lesión se calificó como "grave"
Este grupo incluirá participantes cuya lesión se calificó como "grave" según el puntaje de gravedad de la lesión (ISS) registrado.
Ambas cohortes completarán el mismo curso de pruebas en este estudio.
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La gravedad de la lesión se calificó como "mínima"
Este grupo incluirá participantes cuya lesión se calificó como "mínima" según el puntaje de gravedad de la lesión (ISS) registrado.
Ambas cohortes completarán el mismo curso de pruebas en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de arritmias
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la frecuencia de las arritmias.
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7 días de uso
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Frecuencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la frecuencia de la fibrilación auricular.
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7 días de uso
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Frecuencia del aleteo auricular
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la frecuencia del aleteo auricular.
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7 días de uso
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Densidad de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la densidad de PVC (porcentaje del total de latidos cardíacos que son PVC).
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7 días de uso
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Frecuencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la frecuencia de la taquicardia ventricular.
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7 días de uso
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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Las lecturas de un monitor de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas se utilizarán para determinar la frecuencia cardíaca.
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7 días de uso
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Desviación estándar de los intervalos latido a latido (SDNN)
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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La desviación estándar de los intervalos latido a latido (SDNN) es una medida de dominio temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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La raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD) es una medida de dominio de tiempo de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Potencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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La potencia de baja frecuencia (LF, 0,04 - 0,15 Hz) es una medida de dominio de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Potencia de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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La potencia de alta frecuencia (HF, 0,15 - 0,4 Hz) es una medida del dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro del electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Varianza QT transformada logarítmicamente (logQTv)
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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La variación del intervalo QT transformado logarítmicamente (logQTv) es una medida de la variabilidad del intervalo QT (QTV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro del electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Índice de variabilidad QT latido a latido (QTVI)
Periodo de tiempo: 7 días de uso
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El índice de variabilidad de QT latido a latido (QTVI) es una medida de variabilidad de QT (QTV) que se calculará automáticamente para cada período de 5 minutos del registro de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas.
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7 días de uso
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Presencia de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Una noche
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La presencia de apnea obstructiva del sueño comórbida y/o hipoxemia nocturna se evaluará con un dispositivo de prueba de estudio del sueño en el hogar (HST) usado durante el segundo o tercer día del estudio.
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Una noche
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Presencia de hipoxemia nocturna
Periodo de tiempo: Una noche
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La presencia de apnea obstructiva del sueño comórbida y/o hipoxemia nocturna se evaluará con un dispositivo de prueba de estudio del sueño en el hogar (HST) usado durante el segundo o tercer día del estudio.
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Una noche
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Tensiómetro ambulatorio de 24 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial (diastólica y sistólica) se evaluará mediante un MAPA de 24 horas que se usará durante el período de 24 horas posterior al HST.
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24 horas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Base
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Este marcador inflamatorio se medirá durante las pruebas de laboratorio.
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Base
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadísticas del trastorno mental 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluará mediante la encuesta PCL-5 de 20 preguntas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Base
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de los síntomas depresivos se medirá mediante la encuesta PHQ-8 de ocho preguntas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Base
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Escala de Experiencia Disociativa Breve (DES-B)
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de las experiencias disociativas se evaluará mediante la encuesta DES-B de 8 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la experiencia disociativa.
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Base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
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Las características del sueño informadas por los participantes se evaluarán mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Base
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Base
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Las características del sueño informadas por los participantes se evaluarán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) de 8 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican un aumento de la somnolencia diurna.
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Base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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Las características del sueño informadas por los participantes se evaluarán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de insomnio.
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Base
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Cuestionario de sueño de Berlín
Periodo de tiempo: Base
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Las características del sueño informadas por los participantes se evaluarán mediante el Cuestionario de Sueño de Berlín de 11 ítems.
Se calcularán las puntuaciones para determinar si los participantes tienen "riesgo alto" o "riesgo bajo" de apnea del sueño.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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La altura y el peso se medirán durante la visita al laboratorio y se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial (diastólica y sistólica) se registrará en el momento de la visita al laboratorio.
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Base
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Proporción albúmina:globulina (A:G)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Albúmina, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Fosfatasa alcalina, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Relación nitrógeno ureico en sangre (BUN):creatinina
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Calcio, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Dióxido de carbono, total
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Cloruro, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Creatinina, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Globulina, total
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Glucosa, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Potasio, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Proteína, total, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Sodio, suero
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel metabólico completo y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Cistatina C con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel de lípidos y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel de lípidos y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (cálculo)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel de lípidos y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel de lípidos y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (cálculo)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se medirá como parte de un panel de lípidos y se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Cociente albúmina/creatinina, orina aleatoria
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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N-terminal propéptido natriurético tipo b (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de laboratorio se utilizará para evaluar los resultados generales de salud.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2022-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .