Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den sympatiske aktivitets rolle i indvirkningen af ​​kampskade på søvn og kardiovaskulære resultater (SPIRIT)

1. april 2024 opdateret af: Ian Stewart, Uniformed Services University of the Health Sciences

Bestemmelse af den sympatiske aktivitets rolle i indvirkningen af ​​kampskade på søvn og kardiovaskulære resultater (SPIRIT)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om det langsigtede helbred for medlemmer af amerikanske militærtjeneste, der blev såret under kamp. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at undersøge, er:

  • Hvordan påvirker sværhedsgraden af ​​en kampskade 1) kardiovaskulær risiko, 2) det sympatiske nervesystem og arytmier, 3) blodtryk og 4) søvnforstyrrelser?
  • Er selvrapporterede mentale helbredssymptomer relateret til hyperaktivitet i sympatisk nervesystem, søvnforstyrrelser og kardiovaskulær risiko hos kampskadede servicemedlemmer?

Denne undersøgelse vil rekruttere fra en prøve af deltagere i en anden forskningsundersøgelse kaldet Wounded Warrior Recovery Project (WWRP), som 1) indvilligede i at blive kontaktet om fremtidige forskningsundersøgelser og 2) har en registrering af en kampskade inden for de krævede skadessværhedsgrader. til denne undersøgelse.

Deltagerne vil:

  • Giv demografiske oplysninger og en sygehistoriegennemgang
  • Besøg et lokalt laboratorium for biometriske målinger og for at give blod- og urinprøver
  • Bær en ambulatorisk elektrokardiogrammonitor i 24 timer i døgnet i syv på hinanden følgende dage
  • Bær en hjemmesøvntestovervågningsenhed i en nat
  • Bær en blodtryksmåler i 24 sammenhængende timer dagen efter hjemmesøvntesten

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at sende hjemmesøvntesten og blodtryksmålere tilbage. Forudbetalt pakkemateriale vil blive leveret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Wounded Warrior Recovery-projektdeltagere, som 1) indvilligede i at blive kontaktet om fremtidige forskningsundersøgelser og 2) har en registrering af skader inden for de fastsatte grænseværdier for Injury Severity Score for denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) og tidligere accepteret at blive kontaktet vedrørende fremtidig forskning
  • I stand til at fuldføre processen med informeret samtykke, få tilsendt undersøgelsesenheder og gennemføre laboratorielodtrækninger i USA
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skadessværhedsscore eller 3 < skadessværhedsscore < 15
  • Ude af stand til at fuldføre processen med informeret samtykke, få tilsendt undersøgelsesenheder og gennemføre laboratorielodtrækninger i USA
  • Ikke tilmeldt WWRP eller tilmeldt WWRP, men accepterede ikke at blive kontaktet om fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skadens sværhedsgrad scores som "alvorlig"
Denne gruppe vil inkludere deltagere, hvis skade blev vurderet som "alvorlig" baseret på den registrerede Injury Severity Score (ISS). Begge kohorter vil gennemføre det samme testforløb i denne undersøgelse.
Skadens sværhedsgrad scoret som "minimal"
Denne gruppe vil omfatte deltagere, hvis skade blev scoret som "minimal" baseret på den registrerede Injury Severity Score (ISS). Begge kohorter vil gennemføre det samme testforløb i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af arytmier
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af ​​arytmier.
7 dages brug
Hyppighed af atrieflimren
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af ​​atrieflimren.
7 dages brug
Hyppighed af atrieflimren
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af ​​atrieflimren.
7 dages brug
Tæthed af for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er)
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme tætheden af ​​PVC'er (procentdel af samlede hjerteslag, der er PVC'er).
7 dages brug
Hyppighed af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af ​​ventrikulær takykardi.
7 dages brug
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dages brug
Aflæsninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil blive brugt til at bestemme hjertefrekvensen.
7 dages brug
Standardafvigelse af beat-to-beat-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 7 dages brug
Standardafvigelse for slag-til-slag-intervaller (SDNN) er et tidsdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: 7 dages brug
Root mean square of successive differences (RMSSD) er et tidsdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Lavfrekvent effekt
Tidsramme: 7 dages brug
Lavfrekvent effekt (LF, 0,04 - 0,15 Hz) er et frekvensdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Højfrekvent effekt
Tidsramme: 7 dages brug
Højfrekvenseffekt (HF, 0,15 - 0,4 Hz) er et frekvensdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Log-transformeret QT-varians (logQTv)
Tidsramme: 7 dages brug
Log-transformeret QT-varians (logQTv) er en QT-variabilitet (QTV), som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Beat-to-beat QT-variabilitetsindeks (QTVI)
Tidsramme: 7 dages brug
Beat-to-beat QT variabilitetsindeks (QTVI) er et QT variabilitet (QTV) mål, der automatisk vil blive beregnet for hver 5-minutters epoke af 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) optagelse.
7 dages brug
Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: En nat
Tilstedeværelsen af ​​komorbid obstruktiv søvnapnø og/eller natlig hypoxæmi vil blive evalueret med en hjemmesøvnundersøgelsestestanordning (HST) båret i løbet af den anden eller tredje undersøgelsesdag
En nat
Tilstedeværelse af natlig hypoxæmi
Tidsramme: En nat
Tilstedeværelsen af ​​komorbid obstruktiv søvnapnø og/eller natlig hypoxæmi vil blive evalueret med en hjemmesøvnundersøgelsestestanordning (HST) båret i løbet af den anden eller tredje undersøgelsesdag
En nat
24-timers ambulant blodtryksmåler (ABPM)
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk (diastolisk og systolisk) vil blive vurderet ved hjælp af en 24-timers ABPM båret i løbet af 24-timersperioden efter HST.
24 timer
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline
Denne inflammatoriske markør vil blive målt under laboratorietest.
Baseline
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste til diagnostisk og statistikhåndbog for psykisk lidelse 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer vil blive vurderet ved PCL-5 20-spørgsmålsundersøgelsen. Samlet score spænder fra 0 - 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
Baseline
8-elementer Patient Health Questionnaire depression skala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive målt ved PHQ-8-undersøgelsen med otte spørgsmål. Samlet score spænder fra 0 - 24, med højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline
Brief Dissociative Experience Scale (DES-B)
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​dissociative oplevelser vil blive vurderet ved hjælp af 8-element DES-B undersøgelsen. Samlede scorer spænder fra 0 - 32, hvor højere score indikerer større dissociativ oplevelsessværhed.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Deltagerrapporterede søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter. Samlet score spænder fra 0 - 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline
Deltagerrapporterede søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS). Samlet score spænder fra 0 - 24, hvor højere score indikerer øget søvnighed i dagtimerne.
Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
Deltagerrapporterede søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af 7-element Insomnia Severity Index (ISI). Samlet score spænder fra 0 - 28, hvor højere score indikerer øgede søvnløshedssymptomer.
Baseline
Berlin søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Deltagerrapporterede søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Berlin Sleep Questionnaire med 11 punkter. Resultater vil blive beregnet for at afgøre, om deltagerne er "Høj risiko" eller "Lav risiko" for søvnapnø.
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Højde og vægt vil blive målt under laboratoriebesøg og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Blodtryk (diastolisk og systolisk) vil blive registreret på tidspunktet for laboratoriebesøget
Baseline
Hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Alanin aminotransferase (ALT/SGPT)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Albumin:globulin (A:G) forhold
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Albumin, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Alkalisk fosfatase, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Aspartataminotransferase (AST/SGOT)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Bilirubin, i alt
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Urinstofnitrogen i blodet (BUN): kreatininforhold
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Calcium, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Kuldioxid i alt
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Klorid, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Kreatinin, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregning
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Globulin, i alt
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Glukose, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Kalium, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Protein, total, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Natrium, serum
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Cystatin C med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Kolesterol i alt
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et lipidpanel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et lipidpanel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (beregning)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et lipidpanel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et lipidpanel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol (beregning)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive målt som en del af et lipidpanel og vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
Albumin/kreatinin-forhold, tilfældig urin
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline
Denne laboratorietest vil blive brugt til at vurdere overordnede sundhedsresultater.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

Naval Health Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Stewart, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2022-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner