Bestemme rollen til sympatisk aktivitet i virkningen av kampskade på søvn og kardiovaskulære utfall (SPIRIT)
19. mai 2026 oppdatert av: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Bestemme rollen til sympatisk aktivitet i innvirkningen av kampskade på søvn og kardiovaskulære utfall (SPIRIT)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den langsiktige helsen til medlemmer av USAs militærtjeneste som ble skadet under kamp. Hovedspørsmålene den tar sikte på å undersøke er:
- Hvordan påvirker alvorlighetsgraden av en kampskade 1) kardiovaskulær risiko, 2) det sympatiske nervesystemet og arytmier, 3) blodtrykk og 4) søvnforstyrrelser?
- Er selvrapporterte psykiske helsesymptomer relatert til hyperaktivitet i sympatisk nervesystem, søvnforstyrrelser og kardiovaskulær risiko hos kampskadde tjenestemedlemmer?
Denne studien vil rekruttere fra et utvalg av deltakere i en annen forskningsstudie kalt Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) som 1) sa ja til å bli kontaktet angående fremtidige forskningsstudier og 2) har en oversikt over en kampskade innenfor skadens alvorlighetsgrad. for denne studien.
Deltakerne vil:
- Gi demografisk informasjon og en medisinsk historiegjennomgang
- Besøk et lokalt laboratorium for biometriske målinger og for å gi blod- og urinprøver
- Bruk en ambulerende elektrokardiogrammonitor i 24 timer i døgnet i syv påfølgende dager
- Bruk en overvåkingsenhet for søvntest hjemme i én natt
- Bruk en blodtrykksmåler i 24 timer på rad dagen etter hjemmesøvntesten
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å sende tilbake hjemmesøvntesten og blodtrykksmåleren. Forhåndsbetalt pakkemateriell vil bli gitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Wounded Warrior Recovery Project-deltakere som 1) gikk med på å bli kontaktet angående fremtidige forskningsstudier og 2) har en oversikt over skade innenfor de etablerte grensene for skadealvorlighetspoeng for denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) og har tidligere avtalt å bli kontaktet angående fremtidig forskning
- Kunne fullføre prosessen med informert samtykke, få tilsendt studieenheter og fullføre laboratorietrekninger i USA
- Alder over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skadealvorlighetspoeng eller 3 < Skadealvorlighetspoeng < 15
- Kan ikke fullføre prosessen med informert samtykke, få tilsendt studieenheter og fullføre laboratorietrekninger i USA
- Ikke registrert i WWRP eller registrert i WWRP, men godtok ikke å bli kontaktet om fremtidig forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Skadealvorlighetsgraden ble scoret som "alvorlig"
Denne gruppen vil inkludere deltakere hvis skade ble scoret som "alvorlig" basert på den registrerte skadealvorlighetsscore (ISS).
Begge kohortene vil gjennomføre samme testkurs i denne studien.
|
|
Skadealvorlighetsgraden ble skåret som "minimal"
Denne gruppen vil inkludere deltakere hvis skade ble scoret som "minimal" basert på den registrerte Injury Severity Score (ISS).
Begge kohortene vil gjennomføre samme testkurs i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av arytmier
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulatorisk elektrokardiogrammonitor (EKG) vil bli brukt til å bestemme frekvensen av arytmier.
|
7 dager med bruk
|
|
Hyppighet av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil bli brukt til å bestemme frekvensen av atrieflimmer.
|
7 dager med bruk
|
|
Hyppighet av atrieflutter
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil bli brukt til å bestemme frekvensen av atrieflutter.
|
7 dager med bruk
|
|
Tetthet av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) monitor vil bli brukt til å bestemme tettheten av PVC (prosentandel av totale hjerteslag som er PVC).
|
7 dager med bruk
|
|
Hyppighet av ventrikulær takykardi
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulerende elektrokardiogram (EKG) monitor vil bli brukt for å bestemme frekvensen av ventrikkeltakykardi.
|
7 dager med bruk
|
|
Puls
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Avlesninger fra en 24-timers ambulerende elektrokardiogrammonitor (EKG) vil bli brukt til å bestemme hjertefrekvensen.
|
7 dager med bruk
|
|
Standardavvik for slag-til-slag-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Standardavvik for slag-til-slag-intervaller (SDNN) er et tidsdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulerende elektrokardiogram (EKG) registrering.
|
7 dager med bruk
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Root mean square of successive differences (RMSSD) er et tidsdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) registrering.
|
7 dager med bruk
|
|
Lavfrekvent strøm
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Lavfrekvent effekt (LF, 0,04 - 0,15 Hz) er et frekvensdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) registrering.
|
7 dager med bruk
|
|
Høyfrekvent kraft
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Høyfrekvenseffekt (HF, 0,15 - 0,4 Hz) er et frekvensdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulerende elektrokardiogram (EKG)-registrering.
|
7 dager med bruk
|
|
Loggtransformert QT-varians (logQTv)
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Log-transformert QT-varians (logQTv) er et QT-variabilitet (QTV)-mål som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG)-opptak.
|
7 dager med bruk
|
|
Beat-to-beat QT-variabilitetsindeks (QTVI)
Tidsramme: 7 dager med bruk
|
Beat-to-beat QT-variabilitetsindeks (QTVI) er et QT-variabilitet (QTV)-mål som automatisk beregnes for hver 5-minutters epoke av 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG)-opptak.
|
7 dager med bruk
|
|
Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Én natt
|
Tilstedeværelsen av komorbid obstruktiv søvnapné og/eller nattlig hypoksemi vil bli evaluert med en hjemmesøvnstudietestenhet (HST) som brukes i løpet av den andre eller tredje studiedagen
|
Én natt
|
|
Tilstedeværelse av nattlig hypoksemi
Tidsramme: Én natt
|
Tilstedeværelsen av komorbid obstruktiv søvnapné og/eller nattlig hypoksemi vil bli evaluert med en hjemmesøvnstudietestenhet (HST) som brukes i løpet av den andre eller tredje studiedagen
|
Én natt
|
|
24-timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) vil bli vurdert ved å bruke en 24-timers ABPM i løpet av 24-timersperioden etter HST.
|
24 timer
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne inflammatoriske markøren vil bli målt under laboratorietesting.
|
Grunnlinje
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk og statistikkhåndbok for psykiske lidelser 5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer vil bli vurdert av PCL-5 20-spørsmålsundersøkelsen.
Totale skårer varierer fra 0 - 80, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
8-elementers pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved PHQ-8-undersøkelsen med åtte spørsmål.
Totalskåre varierer fra 0 - 24, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Brief Dissociative Experience Scale (DES-B)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av dissosiative opplevelser vil bli vurdert ved hjelp av 8-punkts DES-B-undersøkelsen.
Totalskåre varierer fra 0 - 32, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiativ opplevelse.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerrapporterte søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved å bruke 19-elements Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalskårene varierer fra 0 - 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerrapporterte søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Total score varierer fra 0 - 24, med høyere score indikerer økt søvnighet på dagtid.
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerrapporterte søvnkarakteristika vil bli vurdert ved hjelp av 7-element Insomnia Severity Index (ISI).
Total score varierer fra 0 - 28, med høyere score indikerer økte søvnløshetssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Berlin søvn spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerrapporterte søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Berlin Sleep Questionnaire med 11 punkter.
Poeng vil bli beregnet for å avgjøre om deltakerne er "Høy risiko" eller "Lav risiko" for søvnapné.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde og vekt vil bli målt under laboratoriebesøk og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykk (diastolisk og systolisk) vil bli registrert ved laboratoriebesøket
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Alaninaminotransferase (ALT/SGPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Albumin:globulin (A:G) forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Albumin, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Alkalisk fosfatase, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Aspartataminotransferase (AST/SGOT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Bilirubin, totalt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Blod urea nitrogen (BUN): kreatinin ratio
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Kalsium, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Karbondioksid, totalt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Klorid, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Kreatinin, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Globulin, totalt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Glukose, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Kalium, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Protein, totalt, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Natrium, serum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Cystatin C med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Kolesterol, totalt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et lipidpanel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et lipidpanel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (beregning)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et lipidpanel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et lipidpanel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol (beregning)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli målt som en del av et lipidpanel og vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Albumin/kreatinin-forhold, tilfeldig urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne laboratorietesten vil bli brukt til å vurdere generelle helseutfall.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2022-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .