Bepaling van de rol van sympathieke activiteit in de impact van gevechtsblessures op slaap- en cardiovasculaire uitkomsten (SPIRIT)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Bepaling van de rol van sympathieke activiteit in de impact van gevechtsblessures op slaap en cardiovasculaire uitkomsten (SPIRIT)
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de gezondheid op lange termijn van leden van de Amerikaanse militaire dienst die gewond raakten tijdens gevechten. De belangrijkste vragen die het wil onderzoeken zijn:
- Welke invloed heeft de ernst van een gevechtsblessure op 1) cardiovasculair risico, 2) het sympathische zenuwstelsel en aritmieën, 3) bloeddruk en 4) slaapstoornissen?
- Zijn zelfgerapporteerde psychische symptomen gerelateerd aan hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel, slaapstoornissen en cardiovasculair risico bij gewonde militairen?
Deze studie zal rekruteren uit een steekproef van deelnemers aan een andere onderzoeksstudie, het Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) genaamd, die 1) ermee instemden om gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeksstudies en 2) een record hebben van een gevechtsblessure binnen de vereiste Injury Severity Score-bereiken voor deze studie.
Deelnemers zullen:
- Geef demografische informatie en een beoordeling van de medische geschiedenis
- Bezoek een plaatselijk laboratorium voor biometrische metingen en om bloed- en urinemonsters te verstrekken
- Draag gedurende zeven opeenvolgende dagen 24 uur per dag een ambulante elektrocardiogrammonitor
- Draag een nacht een slaaptestbewakingsapparaat voor thuis
- Draag de dag na de thuisslaaptest gedurende 24 uur aaneengesloten een bloeddrukmeter
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de slaaptest en bloeddrukmeters thuis terug te sturen. Vooruitbetaalde pakketmaterialen worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Wounded Warrior Recovery Project-deelnemers die 1) ermee instemden gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeksstudies en 2) een record van letsel hebben binnen de vastgestelde Injury Severity Score-grenswaarden voor dit onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) en eerder overeengekomen om gecontacteerd te worden met betrekking tot toekomstig onderzoek
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien, onderzoeksapparaten per post te ontvangen en laboratoriumtekeningen binnen de Verenigde Staten te voltooien
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen letselernstscore of 3 < letselernstscore < 15
- Kan het proces van geïnformeerde toestemming niet voltooien, geen onderzoeksapparaten ontvangen en laboratoriumtekeningen binnen de Verenigde Staten voltooien
- Niet ingeschreven in de WWRP of ingeschreven in de WWRP maar niet akkoord gegaan met contact over toekomstig onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernst van letsel gescoord als "ernstig"
Deze groep omvat deelnemers van wie de blessure als "ernstig" is beoordeeld op basis van de geregistreerde Injury Severity Score (ISS).
Beide cohorten zullen in dit onderzoek dezelfde testcursus doorlopen.
|
|
Ernst van letsel gescoord als "minimaal"
Deze groep bevat deelnemers van wie de blessure als "minimaal" werd beoordeeld op basis van de geregistreerde Injury Severity Score (ISS).
Beide cohorten zullen in dit onderzoek dezelfde testcursus doorlopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aritmieën
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de frequentie van aritmieën te bepalen.
|
7 dagen dragen
|
|
Frequentie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de frequentie van atriumfibrilleren te bepalen.
|
7 dagen dragen
|
|
Frequentie van atriale flutter
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de frequentie van atriale flutter te bepalen.
|
7 dagen dragen
|
|
Dichtheid van premature ventriculaire contracties (PVC's)
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de dichtheid van PVC's te bepalen (percentage van de totale hartslagen die PVC's zijn).
|
7 dagen dragen
|
|
Frequentie van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de frequentie van ventriculaire tachycardie te bepalen.
|
7 dagen dragen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Metingen van een 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG) -monitor zullen worden gebruikt om de hartslag te bepalen.
|
7 dagen dragen
|
|
Standaarddeviatie van slag-op-slag intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
De standaarddeviatie van slag-op-slag-intervallen (SDNN) is een maat voor het tijdsdomein van de hartslagvariabiliteit (HRV) die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogramopname (ECG).
|
7 dagen dragen
|
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Root mean square of successive difference (RMSSD) is een hartslagvariabiliteitsmeting (HRV) in het tijdsdomein die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogramopname (ECG).
|
7 dagen dragen
|
|
Laagfrequent vermogen
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Laagfrequent vermogen (LF, 0,04 - 0,15 Hz) is een meting van het frequentiedomein van de hartslagvariabiliteit (HRV) die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG)-opname.
|
7 dagen dragen
|
|
Hoogfrequent vermogen
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Hoogfrequent vermogen (HF, 0,15 - 0,4 Hz) is een meting van het frequentiedomein van de hartslagvariabiliteit (HRV) die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG)-opname.
|
7 dagen dragen
|
|
Log-getransformeerde QT-variantie (logQTv)
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Log-getransformeerde QT-variantie (logQTv) is een QT-variabiliteitsmaat (QTV) die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG)-opname.
|
7 dagen dragen
|
|
Beat-to-beat QT-variabiliteitsindex (QTVI)
Tijdsspanne: 7 dagen dragen
|
Beat-to-beat QT-variabiliteitsindex (QTVI) is een QT-variabiliteitsmaat (QTV) die automatisch wordt berekend voor elke periode van 5 minuten van de 24-uurs ambulante elektrocardiogram (ECG)-opname.
|
7 dagen dragen
|
|
Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Een nacht
|
De aanwezigheid van comorbide obstructieve slaapapneu en/of nachtelijke hypoxemie wordt beoordeeld met een testapparaat voor thuisslaaponderzoek (HST) dat tijdens de tweede of derde studiedag wordt gedragen
|
Een nacht
|
|
Aanwezigheid van nachtelijke hypoxemie
Tijdsspanne: Een nacht
|
De aanwezigheid van comorbide obstructieve slaapapneu en/of nachtelijke hypoxemie wordt beoordeeld met een testapparaat voor thuisslaaponderzoek (HST) dat tijdens de tweede of derde studiedag wordt gedragen
|
Een nacht
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De bloeddruk (diastolisch en systolisch) wordt bepaald met behulp van een 24-uurs ABPM die wordt gedragen gedurende de periode van 24 uur na de HST.
|
24 uur
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze ontstekingsmarker zal worden gemeten tijdens laboratoriumtests.
|
Basislijn
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zal worden beoordeeld aan de hand van de PCL-5-enquête met 20 vragen.
Totaalscores variëren van 0 - 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn
|
|
8-item Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden gemeten door middel van de PHQ-8-enquête met acht vragen.
De totaalscores variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Basislijn
|
|
Korte dissociatieve ervaringsschaal (DES-B)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van dissociatieve ervaringen zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item DES-B-enquête.
Totaalscores variëren van 0 - 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de dissociatieve ervaring.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de deelnemer gerapporteerde slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totaalscores variëren van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de deelnemer gerapporteerde slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 8-item Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Totaalscores variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de deelnemer gerapporteerde slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 7-item Insomnia Severity Index (ISI).
Totaalscores variëren van 0 - 28, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van slapeloosheid.
|
Basislijn
|
|
Berlijnse slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de deelnemer gerapporteerde slaapkenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van de 11-item Berlin Sleep Questionnaire.
Er worden scores berekend om te bepalen of deelnemers "hoog risico" of "laag risico" zijn voor slaapapneu.
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte en gewicht worden gemeten tijdens het laboratoriumbezoek en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk (diastolisch en systolisch) wordt geregistreerd tijdens het laboratoriumbezoek
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine A1C (HBA1C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Alanine aminotransferase (ALT/SGPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Albumine:globuline (A:G) verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Albumine, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Alkalische fosfatase, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Aspartaataminotransferase (AST/SGOT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Bilirubine, totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Bloedureumstikstof (BUN): creatinineverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Calcium, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Kooldioxide, totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Chloride, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Creatinine, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Berekening van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Globuline, totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Glucose, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Kalium, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Eiwit, totaal, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Natrium, serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Cystatine C met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Cholesterol, totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een lipidenpanel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een lipidenpanel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (berekening)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een lipidenpanel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een lipidenpanel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (berekening)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gemeten als onderdeel van een lipidenpanel en zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Albumine/creatinine ratio, willekeurige urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze laboratoriumtest zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USUHS.2022-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .