Fastställande av den sympatiska aktivitetens roll i påverkan av stridsskador på sömn och kardiovaskulära resultat (SPIRIT)
1 april 2024 uppdaterad av: Ian Stewart, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fastställande av den sympatiska aktivitetens roll i inverkan av stridsskada på sömn och kardiovaskulära resultat (SPIRIT)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den långsiktiga hälsan hos medlemmar i USA:s militärtjänst som skadades under strid. De viktigaste frågorna som den syftar till att undersöka är:
- Hur påverkar svårighetsgraden av en stridsskada 1) kardiovaskulär risk, 2) det sympatiska nervsystemet och arytmier, 3) blodtryck och 4) sömnstörningar?
- Är självrapporterade psykiska symtom relaterade till hyperaktivitet i sympatiska nervsystemet, sömnstörningar och kardiovaskulär risk hos stridsskadade tjänstemän?
Den här studien kommer att rekrytera från ett urval av deltagare i en annan forskningsstudie kallad Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) som 1) gick med på att bli kontaktade angående framtida forskningsstudier och 2) har ett register över en stridsskada inom de intervall som krävs för Injury Severity Score. för denna studie.
Deltagarna kommer att:
- Tillhandahåll demografisk information och en medicinsk historia genomgång
- Besök ett lokalt laboratorium för biometriska mätningar och för att ge blod- och urinprover
- Bär en ambulatorisk EKG-monitor under 24 timmar om dygnet i sju dagar i följd
- Bär en övervakningsenhet för sömntest hemma under en natt
- Bär en blodtrycksmätare i 24 timmar i följd dagen efter hemsömntestet
I slutet av studien kommer deltagarna att uppmanas att skicka tillbaka hemmets sömntest och blodtrycksmätare. Förbetalt paketmaterial kommer att tillhandahållas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren Walker, MSSW
- Telefonnummer: 301-385-1328
- E-post: lauren.walker.ctr@usuhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Autumn Mains, MSN, RN
- Telefonnummer: 301-400-4391
- E-post: autumn.mains.ctr@usuhs.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i Wounded Warrior Recovery Project som 1) gick med på att bli kontaktade angående framtida forskningsstudier och 2) har ett register över skador inom de fastställda gränsvärdena för skadans allvarlighetsgrad för denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) och gick tidigare med på att bli kontaktad angående framtida forskning
- Kunna slutföra processen för informerat samtycke, få e-post till studieenheter och slutföra laboratoriedragningar inom USA
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Ingen skadas allvarlighetsgrad eller 3 < skadans allvarlighetsgrad < 15
- Det går inte att slutföra processen för informerat samtycke, få e-post till studieenheter och slutföra laboratoriedragningar inom USA
- Inte inskriven i WWRP eller inskriven i WWRP men gick inte med på att bli kontaktad om framtida forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Skadans svårighetsgrad bedömdes som "svår"
Den här gruppen kommer att inkludera deltagare vars skada bedömdes som "svår" baserat på det registrerade Injury Severity Score (ISS).
Båda kohorterna kommer att genomföra samma testkurs i denna studie.
|
|
Skadans svårighetsgrad bedömdes som "minimal"
Den här gruppen kommer att inkludera deltagare vars skada bedömdes som "minimal" baserat på den registrerade skadans allvarlighetsgrad (ISS).
Båda kohorterna kommer att genomföra samma testkurs i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av arytmier
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogrammonitor (EKG) kommer att användas för att bestämma frekvensen av arytmier.
|
7 dagars slitage
|
|
Frekvens av förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogrammonitor (EKG) kommer att användas för att bestämma frekvensen av förmaksflimmer.
|
7 dagars slitage
|
|
Frekvens av förmaksfladder
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogrammonitor (EKG) kommer att användas för att bestämma frekvensen av förmaksfladder.
|
7 dagars slitage
|
|
Täthet av prematura ventrikulära kontraktioner (PVC)
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogram (EKG) monitor kommer att användas för att bestämma densiteten av PVC (procentandel av totala hjärtslag som är PVC).
|
7 dagars slitage
|
|
Frekvens av ventrikulär takykardi
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogrammonitor (EKG) kommer att användas för att bestämma frekvensen av ventrikulär takykardi.
|
7 dagars slitage
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Avläsningar från en 24-timmars ambulerande elektrokardiogrammonitor (EKG) kommer att användas för att bestämma hjärtfrekvensen.
|
7 dagars slitage
|
|
Standardavvikelse för slag-till-slag-intervall (SDNN)
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Standardavvikelse för slag-till-slag-intervall (SDNN) är ett tidsdomänmått för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG)-inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Root mean square of successive differences (RMSSD) är ett tidsdomänmått för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG)-inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Lågfrekvent effekt
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Lågfrekvenseffekt (LF, 0,04 - 0,15 Hz) är ett frekvensdomänmått för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG) inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Högfrekvent effekt
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Högfrekvenseffekt (HF, 0,15 - 0,4 Hz) är ett frekvensdomänmått för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG) inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Loggtransformerad QT-varians (logQTv)
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Log-transformerad QT-varians (logQTv) är ett mått på QT-variabilitet (QTV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulerande elektrokardiogram (EKG)-inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Beat-to-beat QT-variabilitetsindex (QTVI)
Tidsram: 7 dagars slitage
|
Beat-to-beat QT-variabilitetsindex (QTVI) är ett QT-variabilitetsmått (QTV) som automatiskt beräknas för varje 5-minuters epok av 24-timmars ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG)-inspelning.
|
7 dagars slitage
|
|
Förekomst av obstruktiv sömnapné
Tidsram: En natt
|
Förekomsten av komorbid obstruktiv sömnapné och/eller nattlig hypoxemi kommer att utvärderas med en hemsömnstudietestenhet (HST) som bärs under den andra eller tredje studiedagen
|
En natt
|
|
Förekomst av nattlig hypoxemi
Tidsram: En natt
|
Förekomsten av komorbid obstruktiv sömnapné och/eller nattlig hypoxemi kommer att utvärderas med en hemsömnstudietestenhet (HST) som bärs under den andra eller tredje studiedagen
|
En natt
|
|
24-timmars ambulerande blodtrycksmätare (ABPM)
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtrycket (diastoliskt och systoliskt) kommer att bedömas med en 24-timmars ABPM som bärs under 24-timmarsperioden efter HST.
|
24 timmar
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje
|
Denna inflammatoriska markör kommer att mätas under laboratorietester.
|
Baslinje
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för diagnostisk och statistikhandbok för psykisk störning 5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom kommer att bedömas av PCL-5 20-frågor undersökning.
Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
|
Baslinje
|
|
8-punkters Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att mätas med PHQ-8-undersökningen med åtta frågor.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje
|
|
Brief Dissociative Experience Scale (DES-B)
Tidsram: Baslinje
|
Allvarligheten av dissociativa upplevelser kommer att bedömas med hjälp av 8-punkts DES-B-undersökningen.
Totalpoäng varierar från 0 - 32, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dissociativ upplevelse.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarrapporterade sömnegenskaper kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter.
Totalpoäng varierar från 0 - 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarrapporterade sömnegenskaper kommer att bedömas med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter.
Totalpoäng varierar från 0 - 24, med högre poäng tyder på ökad sömnighet under dagtid.
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarrapporterade sömnegenskaper kommer att bedömas med hjälp av 7-post Insomnia Severity Index (ISI).
Totalpoäng varierar från 0 - 28, med högre poäng tyder på ökade sömnlöshetssymtom.
|
Baslinje
|
|
Berlin sömn frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarrapporterade sömnegenskaper kommer att bedömas med hjälp av Berlin Sleep Questionnaire med 11 punkter.
Poäng kommer att beräknas för att avgöra om deltagarna är "Hög risk" eller "Låg risk" för sömnapné.
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Längd och vikt kommer att mätas under laboratoriebesöket och kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycket (diastoliskt och systoliskt) kommer att registreras vid tidpunkten för laboratoriebesöket
|
Baslinje
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Alaninaminotransferas (ALT/SGPT)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Albumin:globulin (A:G) förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Albumin, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Alkaliskt fosfatas, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Aspartataminotransferas (AST/SGOT)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Bilirubin, totalt
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Blod ureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Blodureakväve (BUN):kreatininförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Kalcium, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Koldioxid, totalt
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Klorid, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Kreatinin, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräkning
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Globulin, totalt
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Glukos, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Kalium, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Protein, totalt, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Natrium, serum
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Cystatin C med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Kolesterol, totalt
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en lipidpanel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en lipidpanel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (beräkning)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en lipidpanel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en lipidpanel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (beräkning)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att mätas som en del av en lipidpanel och kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
Albumin/kreatinin-förhållande, slumpmässig urin
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
|
N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje
|
Detta laboratorietest kommer att användas för att bedöma övergripande hälsoresultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Stewart, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USUHS.2022-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .