セフトリアキソン治療の有無にかかわらず無症候性淋菌の咽頭保菌のクリアランス：ランダム化非劣性研究 (PORTAPHAR)
2023年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
抗生物質の使用以来、淋菌（NG）はペニシリン、スルホンアミド、テトラサイクリン、キノロンに対する耐性を徐々に獲得してきました。 中咽頭は、NG と他の共生ナイセリア属との間の DNA 交換の重要な部位として認識されており、NG が新たな抗菌耐性を獲得できるようになります。 耐性NGの出現に関する憂慮すべきデータにもかかわらず、無症候性の咽頭局在を含め、これらの感染症をセフトリアキソンで体系的に治療することが推奨され続けています。 私たちの研究の目的は、抗生物質耐性の出現を制限するためにセフトリアキソンを温存する戦略を評価することです。
この研究の主な目的は、核酸増幅検査 (NAAT) で無症候性咽頭保菌と診断されてから 3 か月後の淋菌のクリアランスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
セフトリアキソンによる治療の有無にかかわらず、3か月後の淋菌（NG）の咽頭クリアランスを比較する、2つの並行群における非劣性、多施設共同、前向き、ランダム化非盲検試験。
実験群：無症候性NG咽頭感染症のスクリーニング後、最長3ヵ月間抗生物質治療を受けていない（3ヵ月後に性感染症またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性に関連する症状が発現した場合の治療）
対照群：現行の国の推奨に従い、非経口筋肉内経路によるセフトリアキソン 1000 mg を単回投与。追跡調査中に咽頭ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で再び NG 陽性となった場合は反復投与。
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, Dr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Pintado, Dr
- 電話番号：+33142494973
- メール：claire.pintado@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者 (n=154):
患者の包含基準:
- 成人患者（年齢18歳以上）
咽頭淋菌性感染症（STI）の相談を受けており、以下の基準を満たす患者：
- 最長 7 日前までさかのぼる、咽頭の淋菌に対する PCR による NAAT 陽性サンプル (サンプルの日付とサンプルの日付が比較されます)、および
- 無症状患者
- 他の細菌性STIの症状がないこと、または他の無症候性細菌性STIの症状がないことが、組み入れ前7日以内に実施された体系的なスクリーニング評価で確認された
- 3か月間追跡調査（実験グループ）または7日間（対照グループ）の間、すべてのオーラルセックスを保護するか禁欲することに患者が同意していること
- パートナーの女性が出産可能年齢である男性および出産可能年齢の女性: 研究全体を通じて効果的な避妊法を使用する(失敗率が年間1%未満)
- 社会的健康保障制度の恩恵を受けている患者
- 患者は自由なインフォームドコンセントに署名している
患者の不参加基準:
- 未成年の患者
- 咽頭に症状のある患者
- 別の細菌性STIの症状または無症候性細菌性STIの症状の存在が、組み入れ前7日以内に実施されたスクリーニング報告書で確認された
- 含まれる前14日以内の淋菌（C3G、フルオロキノロン、マクロライド、サイクリン、アミノシド、ペニシリン）に対して有効である可能性のある抗生物質治療
- セフトリアキソン、他のセファロスポリン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 重度の過敏症の病歴（例： アナフィラキシー反応）、β-ラクタム系の別のクラスの抗菌剤（ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム）に対するもの。
- セフトリアキソンに対する禁忌
- 筋肉内注射の禁忌
- 法的保護下にある人、後見人または保佐人の管理下にある人、自由を剥奪されている人、正義の保護を受けている人、精神科治療を受けている人、強迫を受けている人、研究目的以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保険の欠如
- 別の介入研究に参加した患者
パートナー (n=100) :
パートナーの包含基準:
- 初発症例が含まれる前の月における初発症例の性的接触（生殖器と肛門、生殖器と膣、口腔と生殖器、口腔と肛門の関係、または口腔と口腔の関係）
- 成人患者（年齢18歳以上）
- 社会的健康保障制度の恩恵を受けている患者
- 患者は自由なインフォームドコンセントに署名している
パートナーの不参加基準:
- 未成年の患者
- 法的保護下にある人、後見人または保佐人の管理下にある人、自由を剥奪されている人、正義の保護を受けている人、精神科治療を受けている人、強迫を受けている人、研究目的以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人
- 別の介入研究に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者 : 抗生物質治療を受けていない
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-無症候性NG咽頭感染症のスクリーニング後、最長3か月間抗生物質治療を受けていない（3か月以内にSTIまたはPCR陽性に関連する症状が発現した場合の治療）
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アクティブコンパレータ：患者 : セフトリアキソン
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現行の国家推奨に従って、セフトリアキソン 1000 mg を非経口筋肉内経路で単回投与、追跡調査中に咽頭 PCR で再度 NG 陽性となった場合は反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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淋菌（NG）に対する咽頭核酸増幅検査（NAAT）が陰性だった患者の割合
時間枠：導入から3ヶ月後
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導入から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭核酸増幅検査 (NAAT) が陰性で、咽頭培養検査で淋菌 (NG) が陰性の患者の割合
時間枠：組み込みから1か月後
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組み込みから1か月後
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咽頭NG培養陰性患者の割合
時間枠：組み込みから3か月後
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組み込みから3か月後
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を保有する患者の割合
時間枠：組み込みから1か月後
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咽頭サンプルにおけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の保菌に対するセフトリアキソンの影響
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組み込みから1か月後
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拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科を保有する患者の割合
時間枠：組み込みから1か月後
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肛門サンプルにおける拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科の保有に対するセフトリアキソンの影響
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組み込みから1か月後
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を保有する患者の割合
時間枠：組み込みから3か月後
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咽頭サンプルにおけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）および肛門サンプルにおける拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科の保菌に対するセフトリアキソンの影響
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組み込みから3か月後
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拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科を保有する患者の割合
時間枠：組み込みから3か月後
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肛門サンプルにおける拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科の保有に対するセフトリアキソンの影響
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組み込みから3か月後
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咽頭から自然にNGが除去された患者の割合
時間枠：組み込みから1か月後
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咽頭からのNGの自発的クリアランスに関連する因子の分析:
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組み込みから1か月後
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咽頭から自然にNGが除去された患者の割合
時間枠：組み込みから3か月後
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咽頭からのNGの自発的クリアランスに関連する因子の分析:
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組み込みから3か月後
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NAAT で NG 陽性のパートナーの割合
時間枠：パートナーも含めて
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初排尿、または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 陽性の NAAT を有するパートナーの割合
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パートナーも含めて
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NG文化が肯定的なパートナーの割合
時間枠：パートナーも含めて
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初尿または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 培養陽性のパートナーの割合
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パートナーも含めて
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NAAT で NG 陽性のパートナーの割合
時間枠：パートナーが加わってから 1 か月後
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初排尿、または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 陽性の NAAT を有するパートナーの割合
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パートナーが加わってから 1 か月後
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NG文化が肯定的なパートナーの割合
時間枠：パートナーが加わってから 1 か月後
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初尿または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 培養陽性のパートナーの割合
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パートナーが加わってから 1 か月後
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NAAT で NG 陽性のパートナーの割合
時間枠：パートナーが加わってから 3 か月後
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初排尿、または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 陽性の NAAT を有するパートナーの割合
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パートナーが加わってから 3 か月後
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NG文化が肯定的なパートナーの割合
時間枠：パートナーが加わってから 3 か月後
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3 つの感染部位 (咽頭、肛門、初尿または膣の自己採取) のうち少なくとも 1 つで NG 培養陽性のパートナーの割合
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パートナーが加わってから 3 か月後
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パートナーと患者間の同一ゲノムの割合
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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耐性NG株を有する患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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耐性NG株を持つパートナーの割合
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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有害事象の割合
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。