Klaring van asymptomatisch farynxdragerschap van Neisseria Gonorrhoeae met of zonder behandeling met ceftriaxon: gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (PORTAPHAR)

Patiënten (n=154):

Inclusiecriteria patiënt:

• Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar oud)

• Patiëntenconsultatie voor een faryngeale Neisseria gonorrhoeae seksueel overdraagbare aandoening (soa) en die voldoet aan de volgende criteria:

  • Positief monster voor NAAT door PCR in de keelholte voor Neisseria gonorrhoeae dat maximaal 7 dagen oud is (de datum van het monster en die van opname worden vergeleken) en
  • asymptomatische patiënt
• Afwezigheid van symptomen van andere bacteriële soa's of andere asymptomatische bacteriële soa's bevestigd op de systematische screening uitgevoerd binnen 7 dagen voor opname
• Instemming van de patiënt om bescherming of onthouding van alle orale seks te gebruiken gedurende 3 maanden follow-up (experimentele groep) of gedurende 7 dagen (controlegroep)
• Voor mannen van wie de vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd zijn en voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van effectieve anticonceptie (faalpercentage minder dan 1% per jaar) gedurende het hele onderzoek
• Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling
• Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Criteria voor niet-inclusie van patiënten:

• Kleine patiënt
• Symptomatische patiënt in de keelholte
• Aanwezigheid van symptomen van een andere bacteriële soa of van een asymptomatische bacteriële soa bevestigd op het screeningsrapport uitgevoerd binnen 7 dagen voor opname
• Behandeling met antibiotica die actief kan zijn op Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorchinolonen, macroliden, cyclinen, aminozuren, penicillines) binnen 14 dagen vóór opname
• Overgevoeligheid voor ceftriaxon, andere cefalosporines of voor één van de hulpstoffen
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) op een andere klasse antibacteriële middelen van de bètalactamfamilie (penicillines, monobactams en carbapenems).
• Contra-indicatie voor ceftriaxon
• Contra-indicatie voor intramusculaire injecties
• Persoon onder wettelijke bescherming, onder voogdij of curatele, persoon die van zijn vrijheid is beroofd, onder bescherming van justitie, onderworpen aan psychiatrische zorg, onder dwang, opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van onderzoek
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• Gebrek aan sociale ziektekostenverzekering
• Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie

Partners (n=100) :

Criteria voor partneropname:

• Seksueel contact van het indexgeval (genito-anale of genito-vaginale, oro-genitale of oro-anale of oro-orale relaties) in de maand voorafgaand aan opname van het indexgeval
• Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
• Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling
• Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Criteria voor niet-opneming van partners:

• Kleine patiënt
• Persoon onder wettelijke bescherming, onder voogdij of curatele, persoon die van zijn vrijheid is beroofd, onder bescherming van justitie, onderworpen aan psychiatrische zorg, onder dwang, opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van onderzoek
• Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft