Beseitigung der asymptomatischen pharyngealen Übertragung von Neisseria gonorrhoeae mit oder ohne Ceftriaxon-Behandlung: Randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie (PORTAPHAR)

Patienten (n=154):

Einschlusskriterien für Patienten:

• Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)

• Patientenberatung bei einer pharyngealen sexuell übertragbaren Neisseria gonorrhoeae-Infektion (STI) und Erfüllung der folgenden Kriterien:

  • Positive Probe für NAAT durch PCR im Rachen auf Neisseria gonorrhoeae, die maximal 7 Tage zurückliegt (das Datum der Probe und das Einschlussdatum werden verglichen) und
  • asymptomatischer Patient
• Fehlen von Symptomen anderer bakterieller STIs oder anderer asymptomatischer bakterieller STIs, bestätigt durch die systematische Screening-Bewertung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde
• Zustimmung des Patienten, für die Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten (Versuchsgruppe) oder für 7 Tage (Kontrollgruppe) Schutz zu nutzen oder auf jeglichen Oralsex zu verzichten.
• Für Männer, deren Partnerin(en) im gebärfähigen Alter sind, und für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr) während der gesamten Forschung
• Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
• Der Patient hat eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien für Patienten:

• Kleiner Patient
• Symptomatischer Patient im Rachenraum
• Vorliegen von Symptomen einer anderen bakteriellen STI oder einer asymptomatischen bakteriellen STI, bestätigt im Screening-Bericht, der innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde
• Antibiotikabehandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme gegen Neisseria gonorrhoeae wirksam sein kann (C3G, Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Aminoside, Penicilline).
• Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwere Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (z. B. anaphylaktische Reaktion) auf eine andere Klasse antibakterieller Wirkstoffe der Beta-Lactam-Familie (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).
• Kontraindikation für Ceftriaxon
• Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen
• Person unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft oder Vormundschaft, Person, der die Freiheit entzogen ist, die unter dem Schutz der Justiz steht, der psychiatrischen Behandlung unterliegt, unter Zwang steht und zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
• Schwangere oder stillende Frau
• Fehlende soziale Krankenversicherung
• Patient in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen

Partner (n=100):

Kriterien für die Partnereinbindung:

• Sexueller Kontakt des Indexfalls (genito-anale oder genito-vaginale, oro-genitale oder oro-anale oder oro-orale Beziehungen) im Monat vor der Aufnahme des Indexfalls
• Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
• Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
• Der Patient hat eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet

Kriterien für die Nichtaufnahme von Partnern:

• Kleiner Patient
• Person unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft oder Vormundschaft, Person, der die Freiheit entzogen ist, die unter dem Schutz der Justiz steht, der psychiatrischen Behandlung unterliegt, unter Zwang steht und zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
• Patient in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen
• Schwangere oder stillende Frau