Élimination du portage pharyngé asymptomatique de Neisseria gonorrhoeae avec ou sans traitement à la ceftriaxone : étude de non-infériorité randomisée (PORTAPHAR)
24 juillet 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Depuis l'utilisation des antibiotiques, Neisseria Gonorrhoeae (NG) a acquis une résistance progressive aux pénicillines, aux sulfamides, aux tétracyclines et aux quinolones. L'oropharynx est reconnu comme un site important d'échange d'ADN entre le NG et les autres Neisseria commensaux, permettant au NG d'acquérir une nouvelle résistance antimicrobienne. Malgré les données préoccupantes sur l'émergence de NG résistantes, les recommandations restent de traiter systématiquement ces infections par la ceftriaxone, y compris les localisations pharyngées asymptomatiques. L'objectif de notre étude est d'évaluer une stratégie d'épargne de la ceftriaxone afin de limiter l'émergence de la résistance aux antibiotiques.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la clairance de Neisseria gonorrhoeae, 3 mois après le diagnostic de portage pharyngé asymptomatique documenté par le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de non-infériorité, multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, en deux bras parallèles, comparant la clairance pharyngée de Neisseria gonorrhoeae (NG) à 3 mois avec ou sans traitement par ceftriaxone.
Groupe expérimental : Absence de traitement antibiotique pendant au plus 3 mois après le dépistage d'une infection asymptomatique NG pharyngée (traitement si apparition de symptômes liés à une Infection Sexuellement Transmissible ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive à 3 mois)
Groupe témoin : Ceftriaxone 1000 mg par voie intramusculaire parentérale, en une dose unique, selon les recommandations nationales en vigueur, à répéter si réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pharyngée à nouveau positive pour NG au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
254
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, Dr
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire Pintado, Dr
- Numéro de téléphone: +33142494973
- E-mail: claire.pintado@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Patients (n=154) :
Critères d'inclusion des patients :
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
Patient consultant pour une Infection Sexuellement Transmissible (IST) à Neisseria gonorrhoeae pharyngée et répondant aux critères suivants :
- Prélèvement positif au TAAN par PCR dans le pharynx pour Neisseria gonorrhoeae datant de 7 jours maximum (la date du prélèvement et celles d'inclusion seront comparées) et
- patient asymptomatique
- Absence de symptômes d'autres IST bactériennes ou d'autres IST bactériennes asymptomatiques confirmées par le bilan de dépistage systématique réalisé dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Accord du patient pour utiliser la protection ou l'abstinence de tout rapport oral pendant 3 mois de suivi (groupe expérimental) ou pendant 7 jours (groupe témoin)
- Pour les hommes dont la ou les partenaire(s) féminine(s) sont en âge de procréer et pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an) tout au long de la recherche
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
Critères de non inclusion des patients :
- Patient mineur
- Patient symptomatique dans le pharynx
- Présence de symptômes d'une autre IST bactérienne ou d'une IST bactérienne asymptomatique confirmée sur le rapport de dépistage réalisé dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Traitement antibiotique pouvant être actif sur Neisseria gonorrhoeae (C3G, Fluoroquinolones, Macrolides, Cyclines, Aminosides, Pénicillines) dans les 14 jours précédant l'inclusion
- Hypersensibilité à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients
- Antécédents d'hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique) à une autre classe d'agents antibactériens de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
- Contre-indication à la ceftriaxone
- Contre-indication aux injections intramusculaires
- Personne sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle, personne privée de liberté, sous sauvegarde de justice, soumise à des soins psychiatriques, sous contrainte, admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de recherche
- Femme enceinte ou allaitante
- Absence d'assurance maladie sociale
- Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
Partenaires (n=100) :
Critères d'inclusion des partenaires :
- Contact sexuel du cas index (relations génito-anales ou génito-vaginales, oro-génitales ou oro-anales ou oro-orales) dans le mois précédant l'inclusion du cas index
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
Critères de non-inclusion du partenaire :
- Patient mineur
- Personne sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle, personne privée de liberté, sous sauvegarde de justice, soumise à des soins psychiatriques, sous contrainte, admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de recherche
- Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients : Absence de traitement antibiotique
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Absence de traitement antibiotique pendant au plus 3 mois après le dépistage d'une infection pharyngée NG asymptomatique (traitement si apparition de symptômes liés à une IST ou PCR positive à 3 mois)
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Comparateur actif: Patients : Ceftriaxone
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Ceftriaxone 1000 mg par voie intramusculaire parentérale, en une dose unique, selon les recommandations nationales en vigueur, à répéter si PCR pharyngée à nouveau positive pour NG au cours du suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec un test d'amplification des acides nucléiques pharyngés (TAAN) négatif pour Neisseria gonorrhoeae (NG)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un test d'amplification des acides nucléiques pharyngés (TAAN) négatif et une culture pharyngée négative pour Neisseria gonorrhoeae (NG)
Délai: à 1 mois après l'inclusion
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à 1 mois après l'inclusion
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Proportion de patients avec des cultures NG pharyngées négatives
Délai: à 3 mois après l'inclusion
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à 3 mois après l'inclusion
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Proportion de patients porteurs de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: à 1 mois après l'inclusion
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Impact de la ceftriaxone sur le portage du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) sur le prélèvement pharyngé
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à 1 mois après l'inclusion
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Proportion de patients porteurs d'entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)
Délai: à 1 mois après l'inclusion
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Impact de la ceftriaxone sur le portage des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) sur l'échantillon anal
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à 1 mois après l'inclusion
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Proportion de patients porteurs de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: à 3 mois après l'inclusion
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Impact de la ceftriaxone sur le portage de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) sur le prélèvement pharyngé et d'entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) sur le prélèvement anal
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à 3 mois après l'inclusion
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Proportion de patients porteurs d'entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)
Délai: à 3 mois après l'inclusion
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Impact de la ceftriaxone sur le portage des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) sur l'échantillon anal
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à 3 mois après l'inclusion
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Proportion de patients présentant une clairance pharyngée spontanée de NG
Délai: à 1 mois après l'inclusion
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Analyse des facteurs associés à la clairance pharyngée spontanée des NG :
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à 1 mois après l'inclusion
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Proportion de patients présentant une clairance pharyngée spontanée de NG
Délai: à 3 mois après l'inclusion
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Analyse des facteurs associés à la clairance pharyngée spontanée des NG :
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à 3 mois après l'inclusion
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG
Délai: A l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
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A l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec cultures NG positives
Délai: A l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec des cultures NG positives sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
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A l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG
Délai: à 1 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
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à 1 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec cultures NG positives
Délai: à 1 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec des cultures NG positives sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
|
à 1 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG
Délai: à 3 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec TAAN positif pour NG sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
|
à 3 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec cultures NG positives
Délai: à 3 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de partenaires avec des cultures NG positives sur au moins un des trois sites d'infection (pharyngé, anal, urine de première miction ou autoprélèvement vaginal)
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à 3 mois après l'inclusion du partenaire
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Proportion de génome identique entre partenaire et patient
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients atteints de souches NG résistantes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de partenaires avec des souches NG résistantes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
- Agents anti-infectieux
- Ceftriaxone
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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