Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyeliminowanie bezobjawowego nosicielstwa gardłowego Neisseria gonorrhoeae z leczeniem ceftriaksonem lub bez: randomizowane badanie non-inferiority (PORTAPHAR)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Od czasu stosowania antybiotyków Neisseria Gonorrhoeae (NG) nabyła postępującą oporność na penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny i chinolony. Jama ustna gardła jest uznawana za ważne miejsce wymiany DNA między NG a innymi komensalnymi Neisseria, umożliwiając NG nabycie nowej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pomimo niepokojących danych dotyczących pojawiania się opornych NG, nadal istnieją zalecenia dotyczące systematycznego leczenia tych zakażeń ceftriaksonem, w tym bezobjawowych lokalizacji w gardle. Celem naszego badania jest ocena strategii oszczędzania ceftriaksonu w celu ograniczenia powstawania oporności na antybiotyki.

Głównym celem pracy jest ocena klirensu Neisseria gonorrhoeae po 3 miesiącach od rozpoznania bezobjawowego nosicielstwa gardła potwierdzonego testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-inferiority, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie otwarte, w dwóch równoległych ramionach, porównujące klirens gardłowy Neisseria gonorrhoeae (NG) po 3 miesiącach z lub bez leczenia ceftriaksonem.

Grupa eksperymentalna: Brak antybiotykoterapii przez maksymalnie 3 miesiące po badaniu przesiewowym w kierunku bezobjawowego zakażenia NG gardła (leczenie w przypadku wystąpienia objawów związanych z zakażeniem przenoszonym drogą płciową lub pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po 3 miesiącach)

Grupa kontrolna: Ceftriakson 1000 mg drogą pozajelitową domięśniowo, w pojedynczej dawce, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi, do powtórzenia, jeśli reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) gardła ponownie dodatnia w kierunku NG podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci (n=154):

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat)

  • Konsultacje z pacjentem w przypadku zakażenia gardła Neisseria gonorrhoeae przenoszonym drogą płciową (STI) spełniającego następujące kryteria:

    • Dodatnia próbka na obecność NAAT metodą PCR w gardle w kierunku Neisseria gonorrhoeae pochodząca maksymalnie z 7 dni wstecz (porównane zostaną daty pobrania próbki i włączenia) oraz
    • pacjent bezobjawowy
  • Brak objawów innych bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową lub innych bezobjawowych bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową potwierdzonych w systematycznej ocenie przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Zgoda pacjentki na stosowanie zabezpieczenia lub powstrzymanie się od wszelkich form seksu oralnego przez 3 miesiące obserwacji (grupa eksperymentalna) lub 7 dni (grupa kontrolna)
  • Dla mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym i dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie) podczas całego badania
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria niewłączenia pacjentów:

  • Drobny pacjent
  • Pacjent objawowy w gardle
  • Obecność objawów innej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową lub bezobjawowej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową potwierdzona w raporcie przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Leczenie antybiotykami, które mogą działać na Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorochinolony, makrolidy, cykliny, aminozydy, penicyliny) w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Nadwrażliwość na ceftriakson, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inną klasę leków przeciwbakteryjnych z rodziny beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
  • Przeciwwskazanie do ceftriaksonu
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  • Osoba znajdująca się pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą, osoba pozbawiona wolności, znajdująca się na straży wymiaru sprawiedliwości, objęta opieką psychiatryczną, przymusowo przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego

Partnerzy (n=100) :

Kryteria włączenia partnerów:

  • Kontakt seksualny z przypadku indeksowego (stosunki genito-analne lub genito-pochwowe, ustno-płciowe lub ustno-analne lub ustno-ustne) w miesiącu poprzedzającym włączenie przypadku indeksowego
  • Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat)
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria niewłączenia partnera:

  • Drobny pacjent
  • Osoba znajdująca się pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą, osoba pozbawiona wolności, znajdująca się na straży wymiaru sprawiedliwości, objęta opieką psychiatryczną, przymusowo przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci: Brak leczenia antybiotykami
Inny: Brak antybiotykoterapii
Brak antybiotykoterapii przez co najwyżej 3 miesiące po badaniu przesiewowym w kierunku bezobjawowego zakażenia NG gardła (leczenie, jeśli wystąpią objawy związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową lub dodatni wynik testu PCR po 3 miesiącach)
Aktywny komparator: Pacjenci: Ceftriakson
Lek: Ceftriakson
Ceftriakson 1000 mg pozajelitowo domięśniowo, w pojedynczej dawce, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi, powtórzyć w przypadku ponownego pozytywnego wyniku PCR gardła w kierunku NG podczas obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu amplifikacji kwasów nukleinowych gardła (NAAT) dla Neisseria gonorrhoeae (NG)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego w gardle (NAAT) i ujemnym posiewem z gardła w kierunku Neisseria gonorrhoeae (NG)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia
po 1 miesiącu od włączenia
Odsetek pacjentów z ujemnymi posiewami NG z gardła
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
po 3 miesiącach od włączenia
Odsetek pacjentów będących nosicielami gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia
Wpływ ceftriaksonu na nosicielstwo metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) w próbce z gardła
po 1 miesiącu od włączenia
Odsetek pacjentów będących nosicielami Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia
Wpływ ceftriaksonu na nosicielstwo Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) w próbce odbytu
po 1 miesiącu od włączenia
Odsetek pacjentów będących nosicielami gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
Wpływ ceftriaksonu na nosicielstwo metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) w próbce z gardła i Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) w próbce z odbytu
po 3 miesiącach od włączenia
Odsetek pacjentów będących nosicielami Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
Wpływ ceftriaksonu na nosicielstwo Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) w próbce odbytu
po 3 miesiącach od włączenia
Odsetek pacjentów ze spontanicznym klirensem gardłowym NG
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia

Analiza czynników związanych ze spontanicznym klirensem gardłowym NG:

  • Cechy społeczno-demograficzne i behawioralne
  • Ilość NG w gardle oceniana metodą eksploracyjnej półilościowej PCR
  • Działanie bakteriobójcze przeciwciał przeciwrzeżączkowych i produkcja swoistych przeciwciał przeciwrzeżączkowych w wydzielinach gardłowych
po 1 miesiącu od włączenia
Odsetek pacjentów ze spontanicznym klirensem gardłowym NG
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia

Analiza czynników związanych ze spontanicznym klirensem gardłowym NG:

  • Cechy społeczno-demograficzne i behawioralne
  • Ilość NG w gardle oceniana metodą eksploracyjnej półilościowej PCR
  • Działanie bakteriobójcze przeciwciał przeciwrzeżączkowych i produkcja swoistych przeciwciał przeciwrzeżączkowych w wydzielinach gardłowych
po 3 miesiącach od włączenia
Odsetek partnerów z dodatnim NAAT dla NG
Ramy czasowe: Na włączenie partnera
Odsetek partnerów z dodatnim wynikiem testu NAAT na NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbki z pochwy)
Na włączenie partnera
Odsetek partnerów z pozytywnymi kulturami NG
Ramy czasowe: Na włączenie partnera
Odsetek partnerów z dodatnimi posiewami NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbek z pochwy)
Na włączenie partnera
Odsetek partnerów z dodatnim NAAT dla NG
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia partnera
Odsetek partnerów z dodatnim wynikiem testu NAAT na NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbki z pochwy)
po 1 miesiącu od włączenia partnera
Odsetek partnerów z pozytywnymi kulturami NG
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia partnera
Odsetek partnerów z dodatnimi posiewami NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbek z pochwy)
po 1 miesiącu od włączenia partnera
Odsetek partnerów z dodatnim NAAT dla NG
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia partnera
Odsetek partnerów z dodatnim wynikiem testu NAAT na NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbki z pochwy)
po 3 miesiącach od włączenia partnera
Odsetek partnerów z pozytywnymi kulturami NG
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia partnera
Odsetek partnerów z dodatnimi posiewami NG w co najmniej jednym z trzech miejsc zakażenia (z gardła, odbytu, moczu z pierwszej mikcji lub samopobierania próbek z pochwy)
po 3 miesiącach od włączenia partnera
Proporcja identycznego genomu między partnerem a pacjentem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z opornymi szczepami NG
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek partnerów z opornymi szczepami NG
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj