Излечение бессимптомного фарингеального носительства Neisseria Gonorrhoeae с лечением цефтриаксоном или без него: рандомизированное исследование не меньшей эффективности (PORTAPHAR)
24 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
После применения антибиотиков Neisseria Gonorrhoeae (NG) приобрела прогрессирующую устойчивость к пенициллинам, сульфонамидам, тетрациклинам и хинолонам. Ротоглотка признана важным местом для обмена ДНК между NG и другими комменсальными Neisseria, что позволяет NG приобретать новую устойчивость к противомикробным препаратам. Несмотря на тревожные данные о появлении резистентных НГ, остаются рекомендации по систематическому лечению этих инфекций цефтриаксоном, в том числе при бессимптомных глоточных локализациях. Целью нашего исследования является оценка стратегии экономии цефтриаксона, чтобы ограничить появление резистентности к антибиотикам.
Основная цель исследования — оценить клиренс Neisseria gonorrhoeae через 3 месяца после установления диагноза бессимптомного фарингеального носительства, подтвержденного тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, в двух параллельных группах, сравнивающее клиренс Neisseria gonorrhoeae (NG) из глотки через 3 месяца с лечением цефтриаксоном или без него.
Экспериментальная группа: отсутствие лечения антибиотиками в течение не более 3 месяцев после скрининга на бессимптомную НГ-инфекцию глотки (лечение при появлении симптомов, связанных с инфекцией, передающейся половым путем, или положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 3 месяца)
Контрольная группа: Цефтриаксон 1000 мг парентерально внутримышечно, однократно, в соответствии с действующими национальными рекомендациями, повторить, если фарингеальная полимеразная цепная реакция (ПЦР) снова даст положительный результат на НГ во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
254
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, Dr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Pintado, Dr
- Номер телефона: +33142494973
- Электронная почта: claire.pintado@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Пациенты (n=154):
Критерии включения пациентов:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
Пациент, консультирующийся по поводу фарингеальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП), Neisseria gonorrhoeae и отвечающий следующим критериям:
- Положительный образец на МАНК с помощью ПЦР в глотке на Neisseria gonorrhoeae, датируемый максимум 7 днями (дата взятия образца и даты включения будут сравниваться) и
- бессимптомный пациент
- Отсутствие симптомов других бактериальных ИППП или других бессимптомных бактериальных ИППП, подтвержденных при систематической скрининговой оценке, проведенной в течение 7 дней до включения
- Согласие пациента использовать предохранение или воздерживаться от любого орального секса в течение 3 месяцев наблюдения (экспериментальная группа) или в течение 7 дней (контрольная группа)
- Для мужчин, партнерша(ы) которых находится в детородном возрасте, и для женщин детородного возраста: использование эффективной контрацепции (частота неудач менее 1% в год) на протяжении всего исследования.
- Пациент, пользующийся схемой социального обеспечения здоровья
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерии невключения пациентов:
- Несовершеннолетний пациент
- Симптоматический больной в глотке
- Наличие симптомов другой бактериальной ИППП или бессимптомной бактериальной ИППП, подтвержденное в отчете о скрининге, проведенном в течение 7 дней до включения
- Лечение антибиотиками, которые могут действовать на Neisseria gonorrhoeae (C3G, фторхинолоны, макролиды, циклины, аминозиды, пенициллины) в течение 14 дней до включения
- Повышенная чувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
- Тяжелая гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилактическая реакция) на другой класс антибактериальных средств семейства бета-лактамов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
- Противопоказания к Цефтриаксону
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям
- Лицо, находящееся под защитой закона, под опекой или попечительством, лицо, лишенное свободы, находящееся под стражей правосудия, находящееся под психиатрическим лечением, под принуждением, помещенное в лечебное или социальное учреждение для целей, не связанных с научными исследованиями
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие социального медицинского страхования
- Пациент включен в другое интервенционное исследование
Партнеры (n=100):
Критерии включения партнеров:
- Половой контакт индексного случая (генито-анальные или генито-вагинальные, оро-генитальные или оро-анальные или оро-оральные отношения) в течение месяца, предшествующего включению индексного случая
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент, пользующийся схемой социального обеспечения здоровья
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерии невключения партнеров:
- Несовершеннолетний пациент
- Лицо, находящееся под защитой закона, под опекой или попечительством, лицо, лишенное свободы, находящееся под стражей правосудия, находящееся под психиатрическим лечением, под принуждением, помещенное в лечебное или социальное учреждение для целей, не связанных с научными исследованиями
- Пациент включен в другое интервенционное исследование
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты : Отсутствие лечения антибиотиками
|
Отсутствие лечения антибиотиками в течение не более 3 месяцев после скрининга на бессимптомную НГ-инфекцию глотки (лечение при появлении симптомов, связанных с ИППП, или положительной ПЦР через 3 месяца)
|
|
Активный компаратор: Пациенты: Цефтриаксон
|
Цефтриаксон 1000 мг парентерально внутримышечно, однократно, в соответствии с действующими национальными рекомендациями, повторить, если фарингеальная ПЦР снова положительна на НГ во время последующего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с отрицательным результатом теста амплификации нуклеиновых кислот глотки (МАНК) на Neisseria gonorrhoeae (NG)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отрицательным результатом теста амплификации нуклеиновых кислот глотки (МАНК) и отрицательным результатом посева глотки на Neisseria gonorrhoeae (NG)
Временное ограничение: через 1 месяц после включения
|
через 1 месяц после включения
|
|
|
Доля пациентов с отрицательными посевами на НГ из глотки
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
через 3 месяца после включения
|
|
|
Доля пациентов, являющихся носителями метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA)
Временное ограничение: через 1 месяц после включения
|
Влияние цефтриаксона на носительство метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в образце из глотки
|
через 1 месяц после включения
|
|
Доля пациентов с энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС)
Временное ограничение: через 1 месяц после включения
|
Влияние цефтриаксона на носительство Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), в анальном образце
|
через 1 месяц после включения
|
|
Доля пациентов, являющихся носителями метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Влияние цефтриаксона на носительство метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в образце из глотки и Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС), в образце из анального отверстия
|
через 3 месяца после включения
|
|
Доля пациентов с энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Влияние цефтриаксона на носительство Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), в анальном образце
|
через 3 месяца после включения
|
|
Доля пациентов со спонтанным фарингеальным клиренсом НГ
Временное ограничение: через 1 месяц после включения
|
Анализ факторов, связанных со спонтанным глоточным клиренсом НГ:
|
через 1 месяц после включения
|
|
Доля пациентов со спонтанным фарингеальным клиренсом НГ
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Анализ факторов, связанных со спонтанным глоточным клиренсом НГ:
|
через 3 месяца после включения
|
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ
Временное ограничение: При включении партнера
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ по крайней мере в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая моча или вагинальный самостоятельный забор)
|
При включении партнера
|
|
Доля партнеров с положительными культурами НГ
Временное ограничение: При включении партнера
|
Доля партнеров с положительными посевами на НГ хотя бы в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая порция мочи или вагинальный самостоятельный забор)
|
При включении партнера
|
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ
Временное ограничение: через 1 месяц после включения партнера
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ по крайней мере в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая моча или вагинальный самостоятельный забор)
|
через 1 месяц после включения партнера
|
|
Доля партнеров с положительными культурами НГ
Временное ограничение: через 1 месяц после включения партнера
|
Доля партнеров с положительными посевами на НГ хотя бы в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая порция мочи или вагинальный самостоятельный забор)
|
через 1 месяц после включения партнера
|
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ
Временное ограничение: через 3 месяца после включения партнера
|
Доля партнеров с положительным результатом МАНК на НГ по крайней мере в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая моча или вагинальный самостоятельный забор)
|
через 3 месяца после включения партнера
|
|
Доля партнеров с положительными культурами НГ
Временное ограничение: через 3 месяца после включения партнера
|
Доля партнеров с положительными посевами на НГ хотя бы в одном из трех очагов инфекции (фарингеальный, анальный, первая порция мочи или вагинальный самостоятельный забор)
|
через 3 месяца после включения партнера
|
|
Доля идентичного генома между партнером и пациентом
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с резистентными штаммами NG
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Доля партнеров с резистентными штаммами NG
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Гонорея
- Противоинфекционные агенты
- Цефтриаксон
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .