Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearance av asymptomatisk faryngeal transport av Neisseria Gonorrhoeae med eller uten ceftriaxonbehandling: randomisert ikke-inferioritetsstudie (PORTAPHAR)

24. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Siden bruk av antibiotika har Neisseria Gonorrhoeae (NG) oppnådd progressiv resistens mot penicilliner, sulfonamider, tetracykliner og kinoloner. Orofarynx er anerkjent som et viktig sted for DNA-utveksling mellom NG og andre kommensale Neisseria, noe som gjør at NG får ny antimikrobiell resistens. Til tross for bekymringsfulle data om fremveksten av resistent NG, gjenstår anbefalingene for å systematisk behandle disse infeksjonene med ceftriakson, inkludert asymptomatiske svelglokaliseringer. Målet med vår studie er å evaluere en ceftriaxonsparende strategi for å begrense fremveksten av antibiotikaresistens.

Hovedmålet med studien er å evaluere clearance av Neisseria gonorrhoeae, 3 måneder etter diagnosen asymptomatisk svelgbæring dokumentert på nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-inferioritet, multisenter, prospektiv, randomisert åpen studie, i to parallelle armer, som sammenligner pharyngeal clearance av Neisseria gonorrhoeae (NG) etter 3 måneder med eller uten behandling med ceftriakson.

Eksperimentell gruppe: Fravær av antibiotikabehandling i maksimalt 3 måneder etter screening for asymptomatisk NG-faryngeal infeksjon (behandling ved opptreden av symptomer relatert til seksuelt overførbar infeksjon eller positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) etter 3 måneder)

Kontrollgruppe: Ceftriaxon 1000 mg ad parenteral intramuskulær vei, i en enkeltdose, i henhold til gjeldende nasjonale anbefalinger, gjentas dersom faryngeal polymerasekjedereaksjon (PCR) igjen er positiv for NG under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter (n=154):

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år)

  • Pasientkonsultasjon for en pharyngeal Neisseria gonorrhoeae seksuelt overførbar infeksjon (STI) og oppfyller følgende kriterier:

    • Positiv prøve for NAAT ved PCR i svelget for Neisseria gonorrhoeae som går tilbake maksimalt 7 dager (datoen for prøven og inklusjonsdatoen vil bli sammenlignet) og
    • asymptomatisk pasient
  • Fravær av symptomer på andre bakterielle kjønnssykdommer eller andre asymptomatiske bakterielle kjønnssykdommer bekreftet på den systematiske screeningsvurderingen utført innen 7 dager før inkludering
  • Pasientens samtykke til å bruke beskyttelse eller avholdenhet fra all oralsex i 3 måneders oppfølging (eksperimentell gruppe) eller i 7 dager (kontrollgruppe)
  • For menn hvis kvinnelige partner(e) er i fertil alder og for kvinner i fertil alder: bruk av effektiv prevensjon (mislykkesrate mindre enn 1 % per år) gjennom hele forskningen
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten har signert et fritt og informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering av pasienter:

  • Mindre pasient
  • Symptomatisk pasient i svelget
  • Tilstedeværelse av symptomer på en annen bakteriell STI eller av en asymptomatisk bakteriell STI bekreftet på screeningsrapporten utført innen 7 dager før inkludering
  • Antibiotisk behandling som kan være aktiv på Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorokinoloner, makrolider, cykliner, aminosider, penicilliner) innen 14 dager før inkludering
  • Overfølsomhet overfor ceftriakson, andre cefalosporiner eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet (f. anafylaktisk reaksjon) til en annen klasse antibakterielle midler fra betalaktamfamilien (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
  • Kontraindikasjon for ceftriaxon
  • Kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner
  • Person under rettsbeskyttelse, under vergemål eller kuratorskap, person som er frihetsberøvet, under rettssikkerhet, utsatt for psykiatrisk behandling, under tvang, innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskningsformål
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mangel på sosial helseforsikring
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie

Partnere (n=100):

Partnerinkluderingskriterier:

  • Seksuell kontakt av indekstilfellet (genito-anal eller genito-vaginal, oro-genital eller oro-anal eller oro-oral relasjoner) i måneden før inkluderingen av indekstilfellet
  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten har signert et fritt og informert samtykke

Ikke-inkluderingskriterier for partnere:

  • Mindre pasient
  • Person under rettsbeskyttelse, under vergemål eller kuratorskap, person som er frihetsberøvet, under rettssikkerhet, utsatt for psykiatrisk behandling, under tvang, innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskningsformål
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter: Fravær av antibiotikabehandling
Annen: Fravær av antibiotikabehandling
Fravær av antibiotikabehandling i maksimalt 3 måneder etter screening for asymptomatisk NG-faryngeal infeksjon (behandling hvis symptomdebut relatert til STI eller positiv PCR etter 3 måneder)
Aktiv komparator: Pasienter: Ceftriaxone
Legemiddel: Ceftriaxon
Ceftriakson 1000 mg parenteralt intramuskulært, i en enkeltdose, i henhold til gjeldende nasjonale anbefalinger, gjentas hvis svelg-PCR igjen er positiv for NG under oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en negativ nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) for Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en negativ faryngeal nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) og en negativ faryngeal kultur for Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Andel pasienter med negative pharyngeale NG-kulturer
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter som bærer meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Påvirkning av ceftriakson på transport av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på svelgprøven
1 måned etter inkludering
Andel pasienter som bærer utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Påvirkning av ceftriaxon på transport av utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae på analprøven
1 måned etter inkludering
Andel pasienter som bærer meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Påvirkning av ceftriaxon på transport av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på svelgprøven og utvidet-spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae på analprøven
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter som bærer utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Påvirkning av ceftriaxon på transport av utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae på analprøven
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter med spontan pharyngeal clearance av NG
Tidsramme: 1 måned etter inkludering

Analyse av faktorer assosiert med spontan pharyngeal clearance av NG:

  • Sosiodemografiske og atferdsmessige egenskaper
  • Mengde NG i svelget vurdert ved eksplorativ semi-kvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet av anti-gonokokk-antistoffer og produksjon av spesifikke anti-gonokokk-antistoffer i svelgesekresjoner
1 måned etter inkludering
Andel pasienter med spontan pharyngeal clearance av NG
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

Analyse av faktorene assosiert med spontan pharyngeal clearance av NG:

  • Sosiodemografiske og atferdsmessige egenskaper
  • Mengde NG i svelget vurdert ved eksplorativ semi-kvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet av anti-gonokokk-antistoffer og produksjon av spesifikke anti-gonokokk-antistoffer i svelgesekresjoner
3 måneder etter inkludering
Andel partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: Ved inkludering av partneren
Andel partnere med NAAT-positive for NG på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
Ved inkludering av partneren
Andel partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: Ved inkludering av partneren
Andel partnere med NG-kulturer positive på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
Ved inkludering av partneren
Andel partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: 1 måned etter inkludering av partner
Andel partnere med NAAT-positive for NG på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
1 måned etter inkludering av partner
Andel partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: 1 måned etter inkludering av partner
Andel partnere med NG-kulturer positive på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
1 måned etter inkludering av partner
Andel partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering av partner
Andel partnere med NAAT-positive for NG på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
3 måneder etter inkludering av partner
Andel partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering av partner
Andel partnere med NG-kulturer positive på minst ett av de tre infeksjonsstedene (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetaking)
3 måneder etter inkludering av partner
Andel identisk genom mellom partner og pasient
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Andel pasienter med resistente NG-stammer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Andel partnere med resistente NG-stammer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere