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Liquidazione del trasporto faringeo asintomatico di Neisseria gonorrhoeae con o senza trattamento con ceftriaxone: studio randomizzato di non inferiorità (PORTAPHAR)

24 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dall'uso di antibiotici, Neisseria gonorrhoeae (NG) ha acquisito una progressiva resistenza a penicilline, sulfonamidi, tetracicline e chinoloni. L'orofaringe è riconosciuto come un sito importante per lo scambio di DNA tra NG e altri Neisseria commensali, consentendo a NG di acquisire nuova resistenza antimicrobica. Nonostante i dati preoccupanti sull'emergenza di NG resistenti, restano le raccomandazioni per trattare sistematicamente queste infezioni con ceftriaxone, comprese le localizzazioni faringee asintomatiche. L'obiettivo del nostro studio è valutare una strategia di risparmio di ceftriaxone al fine di limitare l'insorgenza di resistenza agli antibiotici.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la clearance di Neisseria gonorrhoeae, 3 mesi dopo la diagnosi di trasporto faringeo asintomatico documentato sul test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di non inferiorità, multicentrico, prospettico, randomizzato in aperto, in due bracci paralleli, che confronta la clearance faringea di Neisseria gonorrhoeae (NG) a 3 mesi con o senza trattamento con ceftriaxone.

Gruppo sperimentale: assenza di trattamento antibiotico per un massimo di 3 mesi dopo lo screening per infezione faringea NG asintomatica (trattamento se insorgenza di sintomi correlati a infezione sessualmente trasmissibile o reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva a 3 mesi)

Gruppo di controllo: Ceftriaxone 1000 mg per via intramuscolare parenterale, in un'unica dose, secondo le raccomandazioni nazionali vigenti, da ripetere se reazione a catena della polimerasi faringea (PCR) nuovamente positiva per NG durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti (n=154):

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)

  • Consulenza al paziente per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) faringea di Neisseria gonorrhoeae e che soddisfa i seguenti criteri:

    • Campione positivo per NAAT mediante PCR in faringe per Neisseria gonorrhoeae risalente ad un massimo di 7 giorni (la data del prelievo e quella di inclusione verranno confrontate) e
    • paziente asintomatico
  • Assenza di sintomi di altre IST batteriche o di altre IST batteriche asintomatiche confermate dalla valutazione di screening sistematico effettuata entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Accordo del paziente a utilizzare la protezione o l'astinenza da tutti i rapporti orali per 3 mesi di follow-up (gruppo sperimentale) o per 7 giorni (gruppo di controllo)
  • Per gli uomini le cui partner sono in età fertile e per le donne in età fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante tutta la ricerca
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato

Criteri di non inclusione dei pazienti:

  • Paziente minorenne
  • Paziente sintomatico nella faringe
  • Presenza di sintomi di un'altra IST batterica o di una IST batterica asintomatica confermata nel referto di screening effettuato entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento antibiotico che può essere attivo su Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorochinoloni, macrolidi, cicline, aminosidi, penicilline) entro 14 giorni prima dell'inclusione
  • Ipersensibilità al ceftriaxone, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) ad un'altra classe di agenti antibatterici della famiglia dei beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).
  • Controindicazione al ceftriaxone
  • Controindicazione alle iniezioni intramuscolari
  • Persona sottoposta a tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela, persona privata della libertà personale, sotto tutela della giustizia, sottoposta a cure psichiatriche, sotto costrizione, ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi da quelli di ricerca
  • Donna incinta o che allatta
  • Mancanza di assicurazione sanitaria sociale
  • Paziente incluso in un altro studio interventistico

Partner (n=100) :

Criteri di inclusione dei partner:

  • Contatto sessuale del caso indice (relazioni genito-anali o genito-vaginali, oro-genitali o oro-anali o oro-orali) nel mese precedente l'inclusione del caso indice
  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato

Criteri di non inclusione dei partner:

  • Paziente minorenne
  • Persona sottoposta a tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela, persona privata della libertà personale, sotto tutela della giustizia, sottoposta a cure psichiatriche, sotto costrizione, ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi da quelli di ricerca
  • Paziente incluso in un altro studio interventistico
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti: Assenza di trattamento antibiotico
Altro: Assenza di trattamento antibiotico
Assenza di trattamento antibiotico per un massimo di 3 mesi dopo lo screening per infezione faringea NG asintomatica (trattamento se insorgenza di sintomi correlati a IST o PCR positiva a 3 mesi)
Comparatore attivo: Pazienti: Ceftriaxone
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone 1000 mg per via parenterale intramuscolare, in dose singola, secondo le raccomandazioni nazionali vigenti, da ripetere se PCR faringeo nuovamente positivo per NG durante il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con test di amplificazione dell'acido nucleico faringeo (NAAT) negativo per Neisseria gonorrhoeae (NG)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con test di amplificazione dell'acido nucleico faringeo (NAAT) negativo e coltura faringea negativa per Neisseria gonorrhoeae (NG)
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione
a 1 mese dall'inclusione
Proporzione di pazienti con colture NG faringee negative
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
a 3 mesi dall'inclusione
Percentuale di pazienti portatori di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione
Impatto del ceftriaxone sul trasporto di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) sul campione faringeo
a 1 mese dall'inclusione
Percentuale di pazienti portatori di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione
Impatto del ceftriaxone sul trasporto di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sul campione anale
a 1 mese dall'inclusione
Percentuale di pazienti portatori di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Impatto del ceftriaxone sul trasporto di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) sul campione faringeo e di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sul campione anale
a 3 mesi dall'inclusione
Percentuale di pazienti portatori di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Impatto del ceftriaxone sul trasporto di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sul campione anale
a 3 mesi dall'inclusione
Proporzione di pazienti con clearance faringea spontanea di NG
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione

Analisi dei fattori associati alla clearance faringea spontanea di NG:

  • Caratteristiche socio-demografiche e comportamentali
  • Quantità di NG nella faringe valutata mediante PCR semiquantitativa esplorativa
  • Attività battericida degli anticorpi anti-gonococcici e produzione di specifici anticorpi anti-gonococcici nelle secrezioni faringee
a 1 mese dall'inclusione
Proporzione di pazienti con clearance faringea spontanea di NG
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione

Analisi dei fattori associati alla clearance faringea spontanea di NG:

  • Caratteristiche socio-demografiche e comportamentali
  • Quantità di NG nella faringe valutata mediante PCR semiquantitativa esplorativa
  • Attività battericida degli anticorpi anti-gonococcici e produzione di specifici anticorpi anti-gonococcici nelle secrezioni faringee
a 3 mesi dall'inclusione
Percentuale di partner con NAAT positivi per NG
Lasso di tempo: All'inclusione del partner
Proporzione di partner con NAAT positivi per NG in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
All'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive
Lasso di tempo: All'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
All'inclusione del partner
Percentuale di partner con NAAT positivi per NG
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con NAAT positivi per NG in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
a 1 mese dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
a 1 mese dall'inclusione del partner
Percentuale di partner con NAAT positivi per NG
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con NAAT positivi per NG in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
a 3 mesi dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione del partner
Proporzione di partner con colture NG positive in almeno uno dei tre siti di infezione (faringea, anale, urine di primo prelievo o autocampionamento vaginale)
a 3 mesi dall'inclusione del partner
Proporzione di genoma identico tra partner e paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con ceppi NG resistenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Proporzione di partner con ceppi NG resistenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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