Eliminação do transporte faríngeo assintomático de Neisseria gonorrhoeae com ou sem tratamento com ceftriaxona: estudo randomizado de não inferioridade (PORTAPHAR)

Pacientes (n=154):

Critérios de inclusão do paciente:

• Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)

• Consulta de paciente para uma infecção faríngea de Neisseria gonorrhoeae sexualmente transmissível (IST) e que atende aos seguintes critérios:

  • Amostra positiva para NAAT por PCR na faringe para Neisseria gonorrhoeae com no máximo 7 dias (serão comparadas a data da amostra e as de inclusão) e
  • paciente assintomático
• Ausência de sintomas de outras ISTs bacterianas ou outras ISTs bacterianas assintomáticas confirmadas na avaliação sistemática de triagem realizada até 7 dias antes da inclusão
• Concordância do paciente em usar proteção ou abstinência de todo sexo oral por 3 meses de acompanhamento (grupo experimental) ou por 7 dias (grupo controle)
• Para homens cuja(s) parceira(s) estão em idade reprodutiva e para mulheres em idade reprodutiva: uso de contracepção eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano) durante a pesquisa
• Doente que beneficie de um regime de segurança social de saúde
• Paciente ter assinado um consentimento livre e esclarecido

Critérios de não inclusão de pacientes:

• Paciente menor
• Paciente sintomático na faringe
• Presença de sintomas de outra IST bacteriana ou de IST bacteriana assintomática confirmada no laudo de triagem realizado até 7 dias antes da inclusão
• Tratamento antibiótico que pode ser ativo em Neisseria gonorrhoeae (C3G, Fluoroquinolonas, Macrolídeos, Ciclinas, Aminosídeos, Penicilinas) dentro de 14 dias antes da inclusão
• Hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes
• História de hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática) a outra classe de agentes antibacterianos da família dos beta-lactâmicos (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).
• Contra-indicação de ceftriaxona
• Contra-indicação para injeções intramusculares
• Pessoa sob proteção legal, sob tutela ou curatela, pessoa privada de liberdade, sob tutela de justiça, sujeita a cuidados psiquiátricos, sob coação, internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos dos de investigação
• Mulher grávida ou amamentando
• Falta de seguro social de saúde
• Paciente incluído em outro estudo intervencionista

Parceiros (n=100):

Critérios de inclusão de parceiros:

• Contacto sexual do caso índice (relações genito-anal ou genito-vaginal, oro-genital ou oro-anal ou oro-oral) no mês anterior à inclusão do caso índice
• Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
• Doente que beneficie de um regime de segurança social de saúde
• Paciente ter assinado um consentimento livre e esclarecido

Critérios de não inclusão de parceiros:

• Paciente menor
• Pessoa sob proteção legal, sob tutela ou curatela, pessoa privada de liberdade, sob tutela de justiça, sujeita a cuidados psiquiátricos, sob coação, internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos dos de investigação
• Paciente incluído em outro estudo intervencionista
• Mulher grávida ou amamentando