Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance asymptomatického faryngeálního přenosu Neisseria Gonorrhoeae s nebo bez léčby ceftriaxonem: Randomizovaná studie non-inferiority (PORTAPHAR)

24. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Od používání antibiotik Neisseria Gonorrhoeae (NG) získala progresivní rezistenci vůči penicilinům, sulfonamidům, tetracyklinům a chinolonům. Orofarynx je uznáván jako důležité místo pro výměnu DNA mezi NG a jinými komenzálními Neisseriemi, což umožňuje NG získat novou antimikrobiální rezistenci. Navzdory znepokojivým údajům o vzniku rezistentní NG zůstávají doporučení systematicky léčit tyto infekce ceftriaxonem, včetně asymptomatických lokalizací hltanu. Cílem naší studie je vyhodnotit strategii šetřící ceftriaxon s cílem omezit vznik rezistence na antibiotika.

Primárním cílem studie je vyhodnotit clearance Neisseria gonorrhoeae 3 měsíce po diagnóze asymptomatického nosičství hltanu dokumentovaném testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiorita, multicentrická, prospektivní, randomizovaná otevřená studie, ve dvou paralelních ramenech, porovnávající faryngeální clearance Neisseria gonorrhoeae (NG) po 3 měsících s léčbou ceftriaxonem nebo bez ní.

Experimentální skupina: Absence antibiotické léčby po dobu maximálně 3 měsíců po screeningu asymptomatické NG faryngeální infekce (léčba, pokud se po 3 měsících objeví příznaky související se sexuálně přenosnou infekcí nebo pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR))

Kontrolní skupina: Ceftriaxon 1000 mg parenterálně intramuskulárně, v jedné dávce, podle platných národních doporučení, opakovat, pokud je faryngeální polymerázová řetězová reakce (PCR) opět pozitivní na NG během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti (n=154):

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)

  • Konzultace s pacienty ohledně faryngální Neisseria gonorrhoeae pohlavně přenosné infekce (STI) a splňující následující kritéria:

    • Pozitivní vzorek na NAAT pomocí PCR v hltanu na Neisseria gonorrhoeae datovaný maximálně 7 dní (bude porovnáno datum odběru a datum zařazení) a
    • asymptomatický pacient
  • Absence příznaků jiných bakteriálních STI nebo jiných asymptomatických bakteriálních STI potvrzených systematickým screeningovým hodnocením provedeným do 7 dnů před zařazením
  • Souhlas pacienta s použitím ochrany nebo abstinence od jakéhokoli orálního sexu po dobu 3 měsíců sledování (experimentální skupina) nebo po dobu 7 dnů (kontrolní skupina)
  • Pro muže, jejichž partnerky jsou v plodném věku, a pro ženy v plodném věku: používání účinné antikoncepce (míra selhání menší než 1 % ročně) v průběhu výzkumu
  • Pacient využívající systém sociálního zdravotního zabezpečení
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria pro nezařazení pacientů:

  • Nezletilý pacient
  • Symptomatický pacient v hltanu
  • Přítomnost příznaků jiné bakteriální STI nebo asymptomatické bakteriální STI potvrzená ve zprávě o screeningu provedeném do 7 dnů před zařazením
  • Antibiotická léčba, která může být účinná na Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorochinolony, makrolidy, cykliny, aminosidy, peniciliny) do 14 dnů před zařazením
  • Hypersenzitivita na ceftriaxon, jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Závažná přecitlivělost v anamnéze (např. anafylaktická reakce) na jinou třídu antibakteriálních látek ze skupiny beta-laktamů (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
  • Kontraindikace ceftriaxonu
  • Kontraindikace intramuskulárních injekcí
  • Osoba pod právní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví, osoba zbavená svobody, pod ochranou spravedlnosti, vystavená psychiatrické péči, pod nátlakem, přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatek sociálního zdravotního pojištění
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie

Partneři (n=100):

Kritéria pro zařazení partnera:

  • Sexuální kontakt indexového případu (genito-anální nebo genitovaginální, oro-genitální nebo oro-anální nebo oro-orální vztahy) v měsíci předcházejícím zařazení indexového případu
  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
  • Pacient využívající systém sociálního zdravotního zabezpečení
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria pro nezařazení partnera:

  • Nezletilý pacient
  • Osoba pod právní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví, osoba zbavená svobody, pod ochranou spravedlnosti, vystavená psychiatrické péči, pod nátlakem, přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti: Absence antibiotické léčby
Jiný: Absence antibiotické léčby
Absence antibiotické léčby po dobu maximálně 3 měsíců po screeningu asymptomatické NG faryngeální infekce (léčba, pokud se symptomy související s STI nebo pozitivní PCR po 3 měsících objeví)
Aktivní komparátor: Pacienti: Ceftriaxon
Lék: Ceftriaxon
Ceftriaxon 1000 mg parenterálně intramuskulárně, v jedné dávce, podle platných národních doporučení, opakovat, pokud je faryngeální PCR během sledování opět pozitivní na NG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s negativním faryngeálním amplifikačním testem nukleové kyseliny (NAAT) na Neisseria gonorrhoeae (NG)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativním faryngeálním amplifikačním testem nukleové kyseliny (NAAT) a negativní faryngeální kulturou na Neisseria gonorrhoeae (NG)
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Podíl pacientů s negativními kultivacemi NG hltanu
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů přenášejících methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Vliv ceftriaxonu na přenos methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) na faryngeálním vzorku
1 měsíc po zařazení
Podíl pacientů nesoucích Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL)
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Vliv ceftriaxonu na přenos betalaktamáz (ESBL) produkujících Enterobacteriaceae v análním vzorku
1 měsíc po zařazení
Podíl pacientů přenášejících methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vliv ceftriaxonu na přenos methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) ve vzorku hltanu a rozšířené spektrum Enterobacteriaceae produkujících beta-laktamázu (ESBL) na análním vzorku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů nesoucích Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vliv ceftriaxonu na přenos betalaktamáz (ESBL) produkujících Enterobacteriaceae v análním vzorku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů se spontánní faryngeální clearance NG
Časové okno: 1 měsíc po zařazení

Analýza faktorů spojených se spontánní faryngeální clearance NG:

  • Sociodemografické a behaviorální charakteristiky
  • Množství NG v hltanu stanovené pomocí explorativní semikvantitativní PCR
  • Baktericidní aktivita antigonokokových protilátek a tvorba specifických antigonokokových protilátek v hltanovém sekretu
1 měsíc po zařazení
Podíl pacientů se spontánní faryngeální clearance NG
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Analýza faktorů spojených se spontánní faryngeální clearance NG:

  • Sociodemografické a behaviorální charakteristiky
  • Množství NG v hltanu stanovené pomocí explorativní semikvantitativní PCR
  • Baktericidní aktivita antigonokokových protilátek a tvorba specifických antigonokokových protilátek v hltanovém sekretu
3 měsíce po zařazení
Podíl partnerů s pozitivním NAAT pro NG
Časové okno: Při zahrnutí partnera
Podíl partnerů s NAAT pozitivními na NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
Při zahrnutí partnera
Podíl partnerů s kulturou NG pozitivní
Časové okno: Při zahrnutí partnera
Podíl partnerů s pozitivními kulturami NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
Při zahrnutí partnera
Podíl partnerů s pozitivním NAAT pro NG
Časové okno: 1 měsíc po zařazení partnera
Podíl partnerů s NAAT pozitivními na NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
1 měsíc po zařazení partnera
Podíl partnerů s kulturou NG pozitivní
Časové okno: 1 měsíc po zařazení partnera
Podíl partnerů s pozitivními kulturami NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
1 měsíc po zařazení partnera
Podíl partnerů s pozitivním NAAT pro NG
Časové okno: za 3 měsíce po zařazení partnera
Podíl partnerů s NAAT pozitivními na NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
za 3 měsíce po zařazení partnera
Podíl partnerů s kulturou NG pozitivní
Časové okno: za 3 měsíce po zařazení partnera
Podíl partnerů s pozitivními kulturami NG alespoň na jednom ze tří míst infekce (faryngeální, anální, první močení nebo vaginální samoodběry)
za 3 měsíce po zařazení partnera
Podíl identického genomu mezi partnerem a pacientem
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl pacientů s rezistentními kmeny NG
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl partnerů s rezistentními kmeny NG
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrhoeae

Klinické studie na Absence antibiotické léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit