Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearance av asymtomatisk faryngeal transport av Neisseria Gonorrhoeae med eller utan ceftriaxonbehandling: randomiserad non-inferioritetsstudie (PORTAPHAR)

24 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sedan användningen av antibiotika har Neisseria Gonorrhoeae (NG) förvärvat progressiv resistens mot penicilliner, sulfonamider, tetracykliner och kinoloner. Orofarynx är erkänt som en viktig plats för DNA-utbyte mellan NG och andra kommensal Neisseria, vilket gör att NG kan förvärva ny antimikrobiell resistens. Trots oroande data om uppkomsten av resistent NG kvarstår rekommendationerna att systematiskt behandla dessa infektioner med ceftriaxon, inklusive asymtomatiska faryngeala lokaliseringar. Syftet med vår studie är att utvärdera en ceftriaxonsparande strategi för att begränsa uppkomsten av antibiotikaresistens.

Det primära syftet med studien är att utvärdera elimineringen av Neisseria gonorrhoeae, 3 månader efter diagnosen asymtomatisk faryngeal bärighet dokumenterad på nukleinsyraamplifieringstest (NAAT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-inferioritet, multicenter, prospektiv, randomiserad öppen studie, i två parallella armar, som jämför pharyngeal clearance av Neisseria gonorrhoeae (NG) efter 3 månader med eller utan behandling med ceftriaxon.

Experimentgrupp: Frånvaro av antibiotikabehandling i högst 3 månader efter screening för asymtomatisk NG-farynxinfektion (behandling om symtom uppträder relaterade till sexuellt överförbar infektion eller positiv polymeraskedjereaktion (PCR) efter 3 månader)

Kontrollgrupp: Ceftriaxon 1000 mg parenteralt intramuskulärt, i en engångsdos, enligt gällande nationella rekommendationer, som ska upprepas om faryngeal polymeraskedjereaktion (PCR) återigen positiv för NG under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter (n=154):

Patientinklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)

  • Patientkonsultation för en pharyngeal Neisseria gonorrhoeae sexuellt överförd infektion (STI) och uppfyller följande kriterier:

    • Positivt prov för NAAT genom PCR i svalget för Neisseria gonorrhoeae som går tillbaka maximalt 7 dagar (datumet för provet och inklusionsdatumet kommer att jämföras) och
    • asymtomatisk patient
  • Frånvaro av symtom på andra bakteriella STI eller andra asymtomatiska bakteriella STI bekräftade på den systematiska screeningbedömningen som utfördes inom 7 dagar före inkluderingen
  • Patientens samtycke till att använda skydd eller avhållsamhet från all oralsex under 3 månaders uppföljning (experimentgrupp) eller i 7 dagar (kontrollgrupp)
  • För män vars kvinnliga partner är i fertil ålder och för kvinnor i fertil ålder: användning av effektiv preventivmedel (misslyckandefrekvens mindre än 1 % per år) under hela forskningen
  • Patient som omfattas av ett socialt trygghetssystem
  • Patienten har undertecknat ett fritt och informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering av patienter:

  • Mindre patient
  • Symtomatisk patient i svalget
  • Förekomst av symtom på en annan bakteriell STI eller av en asymtomatisk bakteriell STI bekräftad på screeningsrapporten som utfördes inom 7 dagar före inkluderingen
  • Antibiotikabehandling som kan vara aktiv på Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluorokinoloner, makrolider, cykliner, aminosider, penicilliner) inom 14 dagar före inkludering
  • Överkänslighet mot ceftriaxon, andra cefalosporiner eller mot något av hjälpämnena
  • Historik med svår överkänslighet (t. anafylaktisk reaktion) mot en annan klass av antibakteriella medel i betalaktamfamiljen (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).
  • Kontraindikation för ceftriaxon
  • Kontraindikation för intramuskulära injektioner
  • Person under rättsskydd, under förmyndarskap eller kuratorskap, person som är frihetsberövad, under rättens skydd, föremål för psykiatrisk vård, under tvång, intagen på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Brist på social sjukförsäkring
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie

Partners (n=100):

Partnerinkluderingskriterier:

  • Sexuell kontakt med indexfallet (genito-anal eller genito-vaginal, oro-genital eller oro-anal eller oro-oral relation) under månaden före införandet av indexfallet
  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  • Patient som omfattas av ett socialt trygghetssystem
  • Patienten har undertecknat ett fritt och informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering av partner:

  • Mindre patient
  • Person under rättsskydd, under förmyndarskap eller kuratorskap, person som är frihetsberövad, under rättens skydd, föremål för psykiatrisk vård, under tvång, intagen på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter: Frånvaro av antibiotikabehandling
Övrig: Avsaknad av antibiotikabehandling
Frånvaro av antibiotikabehandling i högst 3 månader efter screening för asymtomatisk NG-farynxinfektion (behandling om symtom uppträder relaterade till STI eller positiv PCR efter 3 månader)
Aktiv komparator: Patienter: Ceftriaxon
Läkemedel: Ceftriaxon
Ceftriaxon 1000 mg parenteralt intramuskulärt, i en engångsdos, enligt gällande nationella rekommendationer, som ska upprepas om svalg PCR återigen positiv för NG under uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ett negativt faryngealt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) för Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsram: 3 månader efter införandet
3 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett negativt faryngealt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) och en negativ faryngeal kultur för Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsram: 1 månad efter införandet
1 månad efter införandet
Andel patienter med negativa pharyngeala NG-kulturer
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
3 månader efter inkluderingen
Andel patienter som bär meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsram: 1 månad efter införandet
Inverkan av ceftriaxon på transporten av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) på svalgprovet
1 månad efter införandet
Andel patienter som bär på Enterobacteriaceae som producerar utökat spektrum beta-laktamas (ESBL)
Tidsram: 1 månad efter införandet
Inverkan av ceftriaxon på transporten av utökat spektrum beta-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae på analprovet
1 månad efter införandet
Andel patienter som bär meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Inverkan av ceftriaxon på transport av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) på svalgprovet och utökat spektrum beta-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae på analprovet
3 månader efter inkluderingen
Andel patienter som bär på Enterobacteriaceae som producerar utökat spektrum beta-laktamas (ESBL)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Inverkan av ceftriaxon på transporten av utökat spektrum beta-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae på analprovet
3 månader efter inkluderingen
Andel patienter med spontan pharyngeal clearance av NG
Tidsram: 1 månad efter införandet

Analys av faktorer associerade med spontan pharyngeal clearance av NG:

  • Sociodemografiska och beteendemässiga egenskaper
  • Mängden NG i svalget bedömd med explorativ semikvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet av anti-gonokockantikroppar och produktion av specifika anti-gonokockantikroppar i svalgsekret
1 månad efter införandet
Andel patienter med spontan pharyngeal clearance av NG
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen

Analys av faktorer associerade med spontan pharyngeal clearance av NG:

  • Sociodemografiska och beteendemässiga egenskaper
  • Mängden NG i svalget bedömd med explorativ semikvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet av anti-gonokockantikroppar och produktion av specifika anti-gonokockantikroppar i svalgsekret
3 månader efter inkluderingen
Andel partners med NAAT positiva för NG
Tidsram: Vid inkludering av partnern
Andel partners med NAAT-positiva för NG på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
Vid inkludering av partnern
Andel partners med NG-kulturer positiva
Tidsram: Vid inkludering av partnern
Andel partners med NG-odlingar som är positiva på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
Vid inkludering av partnern
Andel partners med NAAT positiva för NG
Tidsram: 1 månad efter införandet av partnern
Andel partners med NAAT-positiva för NG på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
1 månad efter införandet av partnern
Andel partners med NG-kulturer positiva
Tidsram: 1 månad efter införandet av partnern
Andel partners med NG-odlingar som är positiva på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
1 månad efter införandet av partnern
Andel partners med NAAT positiva för NG
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen av partnern
Andel partners med NAAT-positiva för NG på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
3 månader efter inkluderingen av partnern
Andel partners med NG-kulturer positiva
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen av partnern
Andel partners med NG-odlingar som är positiva på minst ett av de tre infektionsställena (svalg, anal, första urin eller vaginal självprovtagning)
3 månader efter inkluderingen av partnern
Andel identiskt genom mellan partner och patient
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Andel patienter med resistenta NG-stammar
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Andel partners med Resistant NG-stammar
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Andel biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera