Neisseria Gonorrhoeaen oireettoman nielun kantamisen poistaminen keftriaksonihoidon kanssa tai ilman: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus (PORTAPHAR)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Antibioottien käytön jälkeen Neisseria Gonorrhoeae (NG) on saavuttanut progressiivisen resistenssin penisilliineille, sulfonamideille, tetrasykliineille ja kinoloneille. Suunnielu on tunnustettu tärkeäksi DNA-vaihdon paikaksi NG:n ja muiden kommensaalien Neisserioiden välillä, mikä mahdollistaa NG:n uuden mikrobilääkeresistenssin hankkimisen. Huolimatta huolestuttavista tiedoista resistenttien NG:n syntymisestä, suositukset näiden infektioiden systemaattisesta hoitamisesta keftriaksonilla, mukaan lukien oireettomat nielun lokalisaatiot, ovat edelleen suosituksia. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida keftriaksonia säästävää strategiaa antibioottiresistenssin syntymisen rajoittamiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Neisseria gonorrhoeaen puhdistuma 3 kuukautta nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) dokumentoidun oireettoman nielun kantamisen diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-inferiority, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus kahdessa rinnakkaisessa haarassa, jossa verrattiin Neisseria gonorrhoeae (NG) nielun puhdistumaa 3 kuukauden kohdalla keftriaksonihoidon kanssa tai ilman.
Kokeellinen ryhmä: Antibioottihoidon puuttuminen enintään 3 kuukauden ajan oireettoman NG-nieluinfektion seulonnan jälkeen (hoito, jos sukupuoliteitse tarttuvaan infektioon tai positiiviseen polymeraasiketjureaktioon (PCR) liittyvät oireet alkavat 3 kuukauden kohdalla)
Kontrolliryhmä: Keftriaksoni 1000 mg parenteraalisesti lihaksensisäisesti, yhtenä annoksena voimassa olevien kansallisten suositusten mukaisesti, toistetaan, jos nielun polymeraasiketjureaktio (PCR) on jälleen positiivinen NG:lle seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Dr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Pintado, Dr
- Puhelinnumero: +33142494973
- Sähköposti: claire.pintado@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaat (n=154):
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
Potilasneuvonta nielun Neisseria gonorrhoeae -seksuaalisesti tarttuvaan infektioon (STI), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Positiivinen näyte NAAT:lle PCR:llä nielussa Neisseria gonorrhoeaen osalta enintään 7 päivän ajalta (näytteenottopäivää ja sisällyttämispäivää verrataan) ja
- oireeton potilas
- Muiden bakteeriperäisten sukupuolitautien tai muiden oireettomien bakteeriperäisten sukupuolitautien oireiden puuttuminen, jotka on vahvistettu systemaattisessa seulontaarvioinnissa, joka tehtiin 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilaan suostumus suojan käyttöön tai pidättäytymisestä kaikesta suuseksistä 3 kuukauden seurannassa (kokeellinen ryhmä) tai 7 päivän ajan (kontrolliryhmä)
- Miehille, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa) koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Pieni potilas
- Oireinen potilas nielussa
- Toisen bakteeriperäisen sukupuolitaudin tai oireettoman bakteeriperäisen STI:n oireet, jotka on vahvistettu seulontaraportissa, joka tehtiin 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Antibioottihoito, joka saattaa vaikuttaa Neisseria gonorrhoeaeen (C3G, fluorokinolonit, makrolidit, sykliinit, aminosidit, penisilliinit) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Yliherkkyys keftriaksonille, muille kefalosporiineille tai jollekin apuaineelle
- Aiempi vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) toiselle beetalaktaamiryhmän antibakteerisille aineille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
- Vasta-aihe keftriaksonille
- Lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alainen, vapaudenriistetty, oikeuden suojassa, psykiatrisen hoidon alainen, pakkohoitoon otettu henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sosiaaliturvavakuutuksen puute
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Yhteistyökumppanit (n=100) :
Kumppanin osallistumiskriteerit:
- Indeksitapauksen seksuaalinen kontakti (genito-anaali tai genito-emätin, suu-genitaali tai suu-peräaukko tai suu-suusuhteet) indeksin sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Kumppanin sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Pieni potilas
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alainen, vapaudenriistetty, oikeuden suojassa, psykiatrisen hoidon alainen, pakkohoitoon otettu henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat: Antibioottihoidon puuttuminen
|
Antibioottihoidon poissaolo enintään 3 kuukauteen oireettoman NG-nielun infektion seulonnan jälkeen (hoito, jos STI:hen tai positiiviseen PCR:ään liittyvät oireet ilmaantuvat 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Active Comparator: Potilaat: Keftriaksoni
|
Keftriaksoni 1000 mg parenteraalisesti lihaksensisäisesti kerta-annoksena voimassa olevien kansallisten suositusten mukaisesti, toistetaan, jos nielun PCR on jälleen positiivinen NG:lle seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen nielun nukleiinihappomonistustesti (NAAT) Neisseria gonorrhoeaen (NG) varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen nielun nukleiinihappomonistustesti (NAAT) ja negatiivinen nieluviljely Neisseria gonorrhoeae (NG) -taudin suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen nielun NG-viljelmä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Keftriaksonin vaikutus metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kuljettamiseen nielunäytteessä
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on laajakirjoista beetalaktamaasia (ESBL) tuottava Enterobacteriaceae
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Keftriaksonin vaikutus laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin kuljettamiseen peräaukon näytteessä
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Keftriaksonin vaikutus metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kuljettamiseen nielunäytteessä ja laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacteriaceae -bakteerin kuljettamiseen peräaukon näytteessä
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on laajakirjoista beetalaktamaasia (ESBL) tuottava Enterobacteriaceae
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Keftriaksonin vaikutus laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin kuljettamiseen peräaukon näytteessä
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on spontaani nielupuhdistuma
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Analyysi tekijöistä, jotka liittyvät NG:n spontaaniin nielun puhdistumaan:
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on spontaani nielupuhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Analyysi tekijöistä, jotka liittyvät NG:n spontaaniin nielun puhdistumaan:
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Niiden kumppaneiden osuus, joiden NAAT on positiivinen NG:lle
Aikaikkuna: Kumppanin mukaan
|
Niiden kumppanien osuus, joiden NAAT-positiivinen NG on vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
Kumppanin mukaan
|
|
Kumppanien osuus NG-kulttuureista positiivinen
Aikaikkuna: Kumppanin mukaan
|
Sellaisten kumppaneiden osuus, joiden NG-viljelmät ovat positiivisia vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
Kumppanin mukaan
|
|
Niiden kumppaneiden osuus, joiden NAAT on positiivinen NG:lle
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
Niiden kumppanien osuus, joiden NAAT-positiivinen NG on vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
1 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
|
Kumppanien osuus NG-kulttuureista positiivinen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
Sellaisten kumppaneiden osuus, joiden NG-viljelmät ovat positiivisia vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
1 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
|
Niiden kumppaneiden osuus, joiden NAAT on positiivinen NG:lle
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
Niiden kumppanien osuus, joiden NAAT-positiivinen NG on vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
3 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
|
Kumppanien osuus NG-kulttuureista positiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
Sellaisten kumppaneiden osuus, joiden NG-viljelmät ovat positiivisia vähintään yhdessä kolmesta infektiopaikasta (nielun, peräaukon, ensimmäisen virtsan tai emättimen omanäytteenotto)
|
3 kuukauden kuluttua kumppanin mukaan ottamisesta
|
|
Identtisen genomin osuus kumppanin ja potilaan välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on resistenttejä NG-kantoja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Resistant NG -kantoja sisältävien kumppaneiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tippuri
- Infektiota estävät aineet
- Keftriaksoni
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .