Eliminación del estado de portador faríngeo asintomático de Neisseria gonorrhoeae con o sin tratamiento con ceftriaxona: estudio aleatorizado de no inferioridad (PORTAPHAR)
24 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desde el uso de antibióticos, Neisseria Gonorrhoeae (NG) ha adquirido una resistencia progresiva a las penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas y quinolonas. La orofaringe se reconoce como un sitio importante para el intercambio de ADN entre NG y otras Neisseria comensales, lo que permite que NG adquiera nueva resistencia antimicrobiana. A pesar de los datos preocupantes sobre la aparición de NG resistentes, se mantiene la recomendación de tratar sistemáticamente estas infecciones con ceftriaxona, incluidas las localizaciones faríngeas asintomáticas. El objetivo de nuestro estudio es evaluar una estrategia ahorradora de ceftriaxona para limitar la aparición de resistencia a los antibióticos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eliminación de Neisseria gonorrhoeae, 3 meses después del diagnóstico de portador faríngeo asintomático documentado en la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de no inferioridad, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, en dos brazos paralelos, que compara el aclaramiento faríngeo de Neisseria gonorrhoeae (NG) a los 3 meses con o sin tratamiento con ceftriaxona.
Grupo experimental: Ausencia de tratamiento antibiótico durante un máximo de 3 meses después del cribado de infección faríngea NG asintomática (tratamiento si aparición de síntomas relacionados con Infecciones de Transmisión Sexual o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva a los 3 meses)
Grupo control: Ceftriaxona 1000 mg por vía intramuscular parenteral, en dosis única, de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes, a repetir si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) faríngea vuelve a ser positiva para NG durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Dr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Pintado, Dr
- Número de teléfono: +33142494973
- Correo electrónico: claire.pintado@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes (n=154):
Criterios de inclusión de pacientes:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
Paciente que consulta por una Infección de Transmisión Sexual (ITS) faríngea Neisseria gonorrhoeae y cumple los siguientes criterios:
- Muestra positiva para NAAT por PCR en faringe para Neisseria gonorrhoeae con una antigüedad máxima de 7 días (se comparará la fecha de la muestra y la de inclusión) y
- paciente asintomático
- Ausencia de síntomas de otras ITS bacterianas u otras ITS bacterianas asintomáticas confirmadas en la evaluación de detección sistemática realizada dentro de los 7 días antes de la inclusión
- Acuerdo del paciente para usar protección o abstinencia de todo tipo de sexo oral durante 3 meses de seguimiento (grupo experimental) o durante 7 días (grupo control)
- Para hombres cuya(s) pareja(s) femenina(s) está(n) en edad fértil y para mujeres en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos efectivos (tasa de falla inferior al 1 % por año) a lo largo de la investigación
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social en salud
- Paciente habiendo firmado un consentimiento libre e informado
Criterios de no inclusión de pacientes:
- Paciente menor
- Paciente sintomático en la faringe
- Presencia de síntomas de otra ITS bacteriana o de una ITS bacteriana asintomática confirmada en el informe de cribado realizado en los 7 días anteriores a la inclusión
- Tratamiento antibiótico que puede ser activo en Neisseria gonorrhoeae (C3G, fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, aminósidos, penicilinas) dentro de los 14 días antes de la inclusión
- Hipersensibilidad a la ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. reacción anafiláctica) a otra clase de agentes antibacterianos de la familia de los betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
- Contraindicación de ceftriaxona
- Contraindicación para inyecciones intramusculares.
- Persona bajo protección legal, bajo tutela o curaduría, persona privada de libertad, bajo salvaguarda de justicia, sujeta a atención psiquiátrica, bajo coacción, internada en un establecimiento de salud o social con fines distintos de los de investigación
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Falta de seguro social de salud.
- Paciente incluido en otro estudio de intervención
Socios (n=100) :
Criterios de inclusión de socios:
- Contacto sexual del caso índice (relaciones genitoanales o genitovaginales, orogenitales u oroanales u oroorales) en el mes anterior a la inclusión del caso índice
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social en salud
- Paciente habiendo firmado un consentimiento libre e informado
Criterios de no inclusión de socios:
- Paciente menor
- Persona bajo protección legal, bajo tutela o curaduría, persona privada de libertad, bajo salvaguarda de justicia, sujeta a atención psiquiátrica, bajo coacción, internada en un establecimiento de salud o social con fines distintos de los de investigación
- Paciente incluido en otro estudio de intervención
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes: Ausencia de tratamiento antibiótico
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Ausencia de tratamiento antibiótico durante un máximo de 3 meses tras cribado de infección faríngea NG asintomática (tratamiento si aparición de síntomas relacionados con ITS o PCR positiva a los 3 meses)
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Comparador activo: Pacientes : Ceftriaxona
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Ceftriaxona 1000 mg por vía intramuscular parenteral, en dosis única, según las recomendaciones nacionales vigentes, a repetir si la PCR faríngea vuelve a ser positiva para NG durante el seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una prueba de amplificación de ácido nucleico faríngeo (NAAT) negativa para Neisseria gonorrhoeae (NG)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una prueba de amplificación de ácido nucleico faríngeo (NAAT) negativa y un cultivo faríngeo negativo para Neisseria gonorrhoeae (NG)
Periodo de tiempo: al mes de la inclusión
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al mes de la inclusión
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Proporción de pacientes con cultivos NG faríngeos negativos
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
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a los 3 meses de la inclusión
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Proporción de pacientes portadores de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: al mes de la inclusión
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Impacto de la ceftriaxona en la portación de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la muestra faríngea
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al mes de la inclusión
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Proporción de pacientes portadores de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)
Periodo de tiempo: al mes de la inclusión
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Impacto de la ceftriaxona en el transporte de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) en la muestra anal
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al mes de la inclusión
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Proporción de pacientes portadores de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
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Impacto de la ceftriaxona en el estado de portador de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la muestra faríngea y de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) en la muestra anal
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a los 3 meses de la inclusión
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Proporción de pacientes portadores de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
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Impacto de la ceftriaxona en el transporte de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) en la muestra anal
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a los 3 meses de la inclusión
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Proporción de pacientes con aclaramiento faríngeo espontáneo de NG
Periodo de tiempo: al mes de la inclusión
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Análisis de factores asociados al aclaramiento faríngeo espontáneo de NG:
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al mes de la inclusión
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Proporción de pacientes con aclaramiento faríngeo espontáneo de NG
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
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Análisis de los factores asociados al aclaramiento faríngeo espontáneo de NG:
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a los 3 meses de la inclusión
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG
Periodo de tiempo: A la inclusión del socio
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG en al menos uno de los tres sitios de infección (auto-muestreo faríngeo, anal, orina de la primera evacuación o vaginal)
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A la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos NG positivos
Periodo de tiempo: A la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos de NG positivos en al menos uno de los tres sitios de infección (automuestreo faríngeo, anal, de orina de la primera evacuación o vaginal)
|
A la inclusión del socio
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG
Periodo de tiempo: a 1 mes de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG en al menos uno de los tres sitios de infección (auto-muestreo faríngeo, anal, orina de la primera evacuación o vaginal)
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a 1 mes de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos NG positivos
Periodo de tiempo: a 1 mes de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos de NG positivos en al menos uno de los tres sitios de infección (automuestreo faríngeo, anal, de orina de la primera evacuación o vaginal)
|
a 1 mes de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con NAAT positivo para NG en al menos uno de los tres sitios de infección (auto-muestreo faríngeo, anal, orina de la primera evacuación o vaginal)
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a los 3 meses de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos NG positivos
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión del socio
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Proporción de parejas con cultivos de NG positivos en al menos uno de los tres sitios de infección (automuestreo faríngeo, anal, de orina de la primera evacuación o vaginal)
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a los 3 meses de la inclusión del socio
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Proporción de genoma idéntico entre pareja y paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes con cepas NG resistentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Proporción de parejas con cepas NG resistentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
- Agentes antiinfecciosos
- Ceftriaxona
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- APHP210080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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