Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearance af asymptomatisk pharyngeal transport af Neisseria Gonorrhoeae med eller uden ceftriaxonbehandling: randomiseret non-inferioritetsundersøgelse (PORTAPHAR)

24. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Siden brugen af ​​antibiotika har Neisseria Gonorrhoeae (NG) opnået progressiv resistens over for penicilliner, sulfonamider, tetracykliner og quinoloner. Oropharynx er anerkendt som et vigtigt sted for DNA-udveksling mellem NG og andre kommensale Neisseria, hvilket gør det muligt for NG at erhverve ny antimikrobiel resistens. På trods af de bekymrende data om fremkomsten af ​​resistent NG, er anbefalingerne fortsat om systematisk at behandle disse infektioner med ceftriaxon, herunder asymptomatiske svælglokaliseringer. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere en ceftriaxonbesparende strategi for at begrænse fremkomsten af ​​antibiotikaresistens.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere clearance af Neisseria gonorrhoeae, 3 måneder efter diagnosen asymptomatisk svælgbære, dokumenteret på nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioritet, multicenter, prospektivt, randomiseret åbent studie i to parallelle arme, der sammenligner pharyngeal clearance af Neisseria gonorrhoeae (NG) efter 3 måneder med eller uden behandling med ceftriaxon.

Eksperimentel gruppe: Fravær af antibiotisk behandling i højst 3 måneder efter screening for asymptomatisk NG pharyngeal infektion (behandling ved indtræden af ​​symptomer relateret til seksuelt overført infektion eller positiv polymerasekædereaktion (PCR) efter 3 måneder)

Kontrolgruppe: Ceftriaxon 1000 mg ad parenteral intramuskulær vej, i en enkelt dosis i henhold til de gældende nationale anbefalinger, gentages, hvis pharyngeal polymerasekædereaktion (PCR) igen er positiv for NG under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter (n=154):

Patientinklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)

  • Patientkonsultation for en pharyngeal Neisseria gonorrhoeae seksuelt overført infektion (STI) og opfylder følgende kriterier:

    • Positiv prøve for NAAT ved PCR i svælget for Neisseria gonorrhoeae, der går maksimalt 7 dage tilbage (datoen for prøven og inklusionsdatoen vil blive sammenlignet) og
    • asymptomatisk patient
  • Fravær af symptomer på andre bakterielle STI'er eller andre asymptomatiske bakterielle STI'er bekræftet på den systematiske screeningsvurdering udført inden for 7 dage før inklusion
  • Patientens samtykke til at bruge beskyttelse eller afholdenhed fra al oralsex i 3 måneders opfølgning (eksperimentel gruppe) eller i 7 dage (kontrolgruppe)
  • For mænd, hvis kvindelige partner(e) er i den fødedygtige alder og for kvinder i den fødedygtige alder: brug af effektiv prævention (fejlrate mindre end 1 % om året) gennem hele forskningen
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke

Patienters ikke-inklusionskriterier:

  • Mindre patient
  • Symptomatisk patient i svælget
  • Tilstedeværelse af symptomer på en anden bakteriel STI eller af en asymptomatisk bakteriel STI bekræftet på screeningsrapporten udført inden for 7 dage før inklusion
  • Antibiotisk behandling, der kan være aktiv på Neisseria gonorrhoeae (C3G, Fluoroquinoloner, Makrolider, Cycliner, Aminosider, Penicilliner) inden for 14 dage før inklusion
  • Overfølsomhed over for ceftriaxon, andre cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Anamnese med svær overfølsomhed (f. anafylaktisk reaktion) på en anden klasse af antibakterielle midler af beta-lactam-familien (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).
  • Kontraindikation til ceftriaxon
  • Kontraindikation til intramuskulære injektioner
  • Person under retsbeskyttelse, under værgemål eller kuratorskab, person frihedsberøvet, under retfærdighedens sikring, underlagt psykiatrisk behandling, under tvang, indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskningsformål
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mangel på social sygesikring
  • Patient inkluderet i et andet interventionsstudie

Partnere (n=100):

Partnerinkluderingskriterier:

  • Seksuel kontakt med indekstilfældet (genito-anal eller geni-vaginal, oro-genital eller oro-anal eller oro-oral relation) i måneden forud for medtagelsen af ​​indekstilfældet
  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke

Partner ikke-inkluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Person under retsbeskyttelse, under værgemål eller kuratorskab, person frihedsberøvet, under retfærdighedens sikring, underlagt psykiatrisk behandling, under tvang, indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskningsformål
  • Patient inkluderet i et andet interventionsstudie
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter: Fravær af antibiotikabehandling
Andet: Fravær af antibiotikabehandling
Fravær af antibiotikabehandling i højst 3 måneder efter screening for asymptomatisk NG pharyngeal infektion (behandling, hvis symptomer relateret til STI eller positiv PCR begynder efter 3 måneder)
Aktiv komparator: Patienter: Ceftriaxon
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon 1000 mg ad parenteral intramuskulær vej, i en enkelt dosis i henhold til de gældende nationale anbefalinger, gentages, hvis pharyngeal PCR igen er positiv for NG under opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en negativ pharyngeal nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) for Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en negativ pharyngeal nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) og en negativ pharyngeal kultur for Neisseria gonorrhoeae (NG)
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
1 måned efter optagelse
Andel af patienter med negative pharyngeale NG-kulturer
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
3 måneder efter inklusion
Andel af patienter med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Indvirkning af ceftriaxon på transporten af ​​methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) på svælgprøven
1 måned efter optagelse
Andel af patienter, der bærer udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Indvirkning af ceftriaxon på transporten af ​​udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae på analprøven
1 måned efter optagelse
Andel af patienter med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Indvirkning af ceftriaxon på transporten af ​​methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på pharyngeal prøven og udvidet-spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae på anal prøven
3 måneder efter inklusion
Andel af patienter, der bærer udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Indvirkning af ceftriaxon på transporten af ​​udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae på analprøven
3 måneder efter inklusion
Andel af patienter med spontan pharyngeal clearance af NG
Tidsramme: 1 måned efter optagelse

Analyse af faktorer forbundet med spontan pharyngeal clearance af NG:

  • Sociodemografiske og adfærdsmæssige karakteristika
  • Mængden af ​​NG i svælget vurderet ved eksplorativ semi-kvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet af anti-gonokok-antistoffer og produktion af specifikke anti-gonokok-antistoffer i pharyngeale sekretioner
1 måned efter optagelse
Andel af patienter med spontan pharyngeal clearance af NG
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion

Analyse af faktorer forbundet med spontan pharyngeal clearance af NG:

  • Sociodemografiske og adfærdsmæssige karakteristika
  • Mængden af ​​NG i svælget vurderet ved eksplorativ semi-kvantitativ PCR
  • Baktericid aktivitet af anti-gonokok-antistoffer og produktion af specifikke anti-gonokok-antistoffer i pharyngeale sekretioner
3 måneder efter inklusion
Andel af partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: Ved inklusion af partneren
Andel af partnere med NAAT positive for NG på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
Ved inklusion af partneren
Andel af partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: Ved inklusion af partneren
Andel af partnere med NG kulturer positive på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
Ved inklusion af partneren
Andel af partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: 1 måned efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NAAT positive for NG på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
1 måned efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: 1 måned efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NG kulturer positive på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
1 måned efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NAAT positive for NG
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NAAT positive for NG på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
3 måneder efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NG-kulturer positive
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion af partneren
Andel af partnere med NG kulturer positive på mindst et af de tre infektionssteder (pharyngeal, anal, first-void urin eller vaginal selvprøvetagning)
3 måneder efter inklusion af partneren
Andel af identisk genom mellem partner og patient
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Andel af patienter med resistente NG-stammer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Andel af partnere med resistente NG-stammer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Gonorrhoeae-infektion

Kliniske forsøg med Fravær af antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner