自家歯由来粒子移植片による歯槽裂硬組織および軟組織の再建
2023年9月25日 更新者：Dr. Nagy Krisztián、Semmelweis University
本研究は、歯槽裂欠損の治療において、新しい分割厚乳頭カーテンフラップと組み合わせたBonmaker ATB粉末の安全性と有効性を臨床的およびX線写真で評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯槽裂のある子供たち
- 患者は抜歯が予定されている少なくとも 3 本の乳歯を提示しました。
除外基準:
- 関連する主要な臨床疾患、
- ステロイドの全身使用、
- 現在または以前のビスホスホネート静脈内治療、
- 手術部位の急性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家歯由来微粒子移植片と新しい分割厚乳頭カーテン フラップ
抜去された乳歯は、製造業者の指示に従って、Bonmaker® 装置を使用して除去直後に準備されました。
すぐに使用できる自家歯骨移植片 (ATB) を 3D 計画および印刷されたプラスチック キュベット内でフィブリン接着剤と混合し、骨欠損の形状と範囲に厳密に一致する粘着性の移植片を得ました。
事前に成形された粘着性 ATB 移植片が裂け目欠損に挿入され、圧縮されました。
続いて、亀裂の水平範囲に応じて、すべての頬側外科用乳頭を近心方向に隣接または 2 番目に隣接する歯間空間に移動することにより、張力のない分割厚さのフラップを再配置しました。
|
抜去された乳歯は、製造業者の指示に従って、Bonmaker® 装置を使用して除去直後に準備されました。
すぐに使用できる自家歯骨移植片 (ATB) を 3D 計画および印刷されたプラスチック キュベット内でフィブリン接着剤と混合し、骨欠損の形状と範囲に厳密に一致する粘着性の移植片を得ました。
事前に成形された粘着性 ATB 移植片が裂け目欠損に挿入され、圧縮されました。
続いて、亀裂の水平範囲に応じて、すべての頬側外科用乳頭を近心方向に隣接または 2 番目に隣接する歯間空間に移動することにより、張力のない分割厚さのフラップを再配置しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線量測定
時間枠：6ヵ月
|
体積測定は治癒期間後に行われます。
事前に位置合わせされた術前および術後の CBCT 断面で、基準ベースに平行に線形測定と体積測定が行われ、手術領域の幅が決定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟部組織の治癒
時間枠：術後6ヶ月間
|
軟組織の治癒は写真記録によって記録されました。
|
術後6ヶ月間
|
|
合併症
時間枠：手術後1、14、30日、3、6ヶ月後。
|
すべての合併症は報告されます
|
手術後1、14、30日、3、6ヶ月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。