Reconstrução de tecidos duros e moles de fenda alveolar com um enxerto de partículas derivadas de dente autógeno
25 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
O presente estudo tem como objetivo a avaliação clínica e radiográfica da segurança e eficácia do pó Bonmaker ATB combinado com um novo retalho de cortina de papila de espessura dividida no tratamento de fissuras alveolares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com fissura alveolar
- paciente apresentava pelo menos três dentes decíduos programados para extração.
Critério de exclusão:
- principais doenças clínicas relevantes,
- uso sistêmico de esteróides,
- tratamento atual ou anterior com bisfosfonato intravenoso,
- infecção aguda no local da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto particulado derivado de dente autógeno e um novo retalho de cortina de papila de espessura dividida
Os dentes decíduos extraídos foram preparados imediatamente após a remoção de acordo com as instruções do fabricante com o dispositivo Bonmaker®.
Enxerto ósseo autógeno pronto para uso (ATB) foi misturado com cola de fibrina em cubetas de plástico 3D planejadas e impressas para obter um enxerto pegajoso que se aproxima da forma e extensão do defeito ósseo.
O enxerto ATB pegajoso pré-moldado foi inserido e compactado no defeito da fenda.
Posteriormente, o retalho de espessura dividida livre de tensão foi reposicionado deslocando todas as papilas cirúrgicas vestibulares mesialmente para o adjacente ou segundo espaço interproximal adjacente, dependendo da extensão horizontal da fissura.
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Os dentes decíduos extraídos foram preparados imediatamente após a remoção de acordo com as instruções do fabricante com o dispositivo Bonmaker®.
Enxerto ósseo autógeno pronto para uso (ATB) foi misturado com cola de fibrina em cubetas de plástico 3D planejadas e impressas para obter um enxerto pegajoso que se aproxima da forma e extensão do defeito ósseo.
O enxerto ATB pegajoso pré-moldado foi inserido e compactado no defeito da fenda.
Posteriormente, o retalho de espessura dividida livre de tensão foi reposicionado deslocando todas as papilas cirúrgicas vestibulares mesialmente para o adjacente ou segundo espaço interproximal adjacente, dependendo da extensão horizontal da fissura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições volumétricas radiológicas
Prazo: 6 meses
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As medições volumétricas serão realizadas após o período de cicatrização.
Em cortes transversais de CBCT pré e pós-operatórios pré-alinhados, medições lineares e volumétricas serão feitas paralelamente a uma base de referência para determinar a largura da área cirúrgica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de tecidos moles
Prazo: durante os 6 meses de pós-operatório
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A cicatrização dos tecidos moles foi registrada por meio de documentação fotográfica.
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durante os 6 meses de pós-operatório
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complicações
Prazo: 1, 14, 30 dias e 3 e 6 meses após as cirurgias.
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Toda complicação será relatada
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1, 14, 30 dias e 3 e 6 meses após as cirurgias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cleftgraft-Semmelweis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .