Ricostruzione del tessuto duro e molle della fessura alveolare con un innesto particolato derivato da un dente autogeno
25 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Il presente studio mira alla valutazione clinica e radiografica della sicurezza e dell'efficacia della polvere Bonmaker ATB combinata con un nuovo lembo di cortina di papilla a spessore diviso nel trattamento dei difetti della fessura alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con schisi alveolare
- paziente presentava almeno tre denti decidui programmati per l'estrazione.
Criteri di esclusione:
- principali malattie cliniche rilevanti,
- uso sistemico di steroidi,
- trattamento con bifosfonati per via endovenosa in corso o precedente,
- infezione acuta nel sito dell'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto particellare derivato da dente autologo e un nuovo lembo di cortina di papilla a spessore parziale
I denti decidui estratti sono stati preparati immediatamente dopo la rimozione secondo le istruzioni del produttore con il dispositivo Bonmaker®.
L'innesto osseo dentale autogeno (ATB) pronto all'uso è stato miscelato con colla di fibrina in cuvette di plastica pianificate e stampate in 3D per ottenere un innesto appiccicoso che si adattasse perfettamente alla forma e all'estensione del difetto osseo.
L'innesto ATB appiccicoso preformato è stato inserito e compattato nel difetto della schisi.
Successivamente, il lembo a spessore parziale privo di tensione è stato riposizionato spostando mesialmente tutte le papille chirurgiche vestibolari verso l'adiacente o il secondo spazio interprossimale adiacente, a seconda dell'estensione orizzontale della fessura.
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I denti decidui estratti sono stati preparati immediatamente dopo la rimozione secondo le istruzioni del produttore con il dispositivo Bonmaker®.
L'innesto osseo dentale autogeno (ATB) pronto all'uso è stato miscelato con colla di fibrina in cuvette di plastica pianificate e stampate in 3D per ottenere un innesto appiccicoso che si adattasse perfettamente alla forma e all'estensione del difetto osseo.
L'innesto ATB appiccicoso preformato è stato inserito e compattato nel difetto della schisi.
Successivamente, il lembo a spessore parziale privo di tensione è stato riposizionato spostando mesialmente tutte le papille chirurgiche vestibolari verso l'adiacente o il secondo spazio interprossimale adiacente, a seconda dell'estensione orizzontale della fessura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure volumetriche radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misurazioni volumetriche saranno condotte dopo il periodo di guarigione.
Sulle sezioni trasversali CBCT pre- e postoperatorie preallineate, le misurazioni lineari e volumetriche verranno effettuate parallelamente a una base di riferimento per determinare la larghezza dell'area chirurgica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: durante i 6 mesi postoperatori
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La guarigione dei tessuti molli è stata registrata tramite documentazione fotografica.
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durante i 6 mesi postoperatori
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complicazioni
Lasso di tempo: 1, 14, 30 giorni e 3 e 6 mesi dopo gli interventi chirurgici.
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Ogni complicazione verrà segnalata
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1, 14, 30 giorni e 3 e 6 mesi dopo gli interventi chirurgici.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cleftgraft-Semmelweis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .