Alveolär klyfta hård- och mjukvävnadsrekonstruktion med ett autogent tandhärlett partikeltransplantat
25 september 2023 uppdaterad av: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Den föreliggande studien syftar till klinisk och radiografisk utvärdering av säkerheten och effekten av Bonmaker ATB-pulver i kombination med en ny papillgardin med delad tjocklek vid behandling av alveolära spaltdefekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med alveolär spalt
- patienten presenterade minst tre mjölktänder planerade för extraktion.
Exklusions kriterier:
- större relevanta kliniska sjukdomar,
- systemisk användning av steroider,
- nuvarande eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling,
- akut infektion på operationsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autogen tandhärledd partikelgraft och en ny papillgardinflik med delad tjocklek
Extraherade mjölktänder preparerades omedelbart efter avlägsnande enligt tillverkarens instruktioner med Bonmaker®-enheten.
Färdigt att använda autogent tandbenstransplantat (ATB) blandades med fibrinlim i 3D planerade och tryckta plastkyvetter för att erhålla ett klibbigt transplantat som noga matchade formen och omfattningen av bendefekten.
Det förformade klibbiga ATB-transplantatet sattes in och komprimerades i spaltdefekten.
Därefter ompositionerades den spänningsfria fliken med delad tjocklek genom att alla buckala kirurgiska papiller flyttades mesialt till det intilliggande eller det andra intilliggande interproximala utrymmet, beroende på klyftans horisontella utsträckning.
|
Extraherade mjölktänder preparerades omedelbart efter avlägsnande enligt tillverkarens instruktioner med Bonmaker®-enheten.
Färdigt att använda autogent tandbenstransplantat (ATB) blandades med fibrinlim i 3D planerade och tryckta plastkyvetter för att erhålla ett klibbigt transplantat som noga matchade formen och omfattningen av bendefekten.
Det förformade klibbiga ATB-transplantatet sattes in och komprimerades i spaltdefekten.
Därefter ompositionerades den spänningsfria fliken med delad tjocklek genom att alla buckala kirurgiska papiller flyttades mesialt till det intilliggande eller det andra intilliggande interproximala utrymmet, beroende på klyftans horisontella utsträckning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska volymetriska mätningar
Tidsram: 6 månader
|
Volumetriska mätningar kommer att utföras efter läkningsperioden.
På förinställda pre- och postoperativa CBCT-tvärsnitt kommer linjära mätningar och volymetriska mätningar att göras parallellt med en referensbas för att bestämma bredden på det kirurgiska området.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukvävnadsläkning
Tidsram: under de 6 månaderna efter operationen
|
Läkning av mjukdelar registrerades via fotodokumentation.
|
under de 6 månaderna efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: 1, 14, 30 dagar och 3 och 6 månader efter operationer.
|
Varje komplikation kommer att rapporteras
|
1, 14, 30 dagar och 3 och 6 månader efter operationer.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .