Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja tkanki twardej i miękkiej rozszczepu wyrostka zębodołowego za pomocą autogennego przeszczepu cząstek stałych pochodzącego z zęba

25 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Niniejsze badanie ma na celu kliniczną i radiologiczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności proszku Bonmaker ATB w połączeniu z nowym płatem kurtynowym brodawki pośredniej grubości w leczeniu ubytków rozszczepu wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z rozszczepem wyrostka zębodołowego
  • pacjent przedstawił co najmniej trzy zęby mleczne przeznaczone do ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • główne istotne choroby kliniczne,
  • ogólnoustrojowe stosowanie sterydów,
  • obecne lub przebyte dożylne leczenie bisfosfonianami,
  • ostra infekcja w miejscu operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep cząstek stałych pochodzących z zęba i nowatorska klapa kurtyny brodawkowatej o podzielonej grubości
Usunięte zęby mleczne opracowano bezpośrednio po usunięciu zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą urządzenia Bonmaker®. Gotowy do użycia autogenny przeszczep kości zęba (ATB) zmieszano z klejem fibrynowym w zaplanowanych i wydrukowanych w 3D plastikowych kuwetach, aby uzyskać lepki przeszczep ściśle odpowiadający kształtowi i rozległości ubytku kostnego. Wstępnie ukształtowany lepki przeszczep ATB został wprowadzony i zagęszczony w ubytku szczeliny. Następnie beznapięciowy płat o rozszczepionej grubości został przestawiony poprzez przesunięcie wszystkich brodawek chirurgicznych policzka mezjalnie do sąsiedniej lub drugiej sąsiedniej przestrzeni międzyzębowej, w zależności od poziomego zasięgu szczeliny.
Procedura: Autogenny przeszczep cząstek stałych pochodzących z zęba i nowatorska klapa kurtyny brodawkowatej o podzielonej grubości
Usunięte zęby mleczne opracowano bezpośrednio po usunięciu zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą urządzenia Bonmaker®. Gotowy do użycia autogenny przeszczep kości zęba (ATB) zmieszano z klejem fibrynowym w zaplanowanych i wydrukowanych w 3D plastikowych kuwetach, aby uzyskać lepki przeszczep ściśle odpowiadający kształtowi i rozległości ubytku kostnego. Wstępnie ukształtowany lepki przeszczep ATB został wprowadzony i zagęszczony w ubytku szczeliny. Następnie beznapięciowy płat o rozszczepionej grubości został przestawiony poprzez przesunięcie wszystkich brodawek chirurgicznych policzka mezjalnie do sąsiedniej lub drugiej sąsiedniej przestrzeni międzyzębowej, w zależności od poziomego zasięgu szczeliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne pomiary objętościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary objętościowe zostaną przeprowadzone po okresie gojenia. Na wstępnie wyrównanych przekrojach poprzecznych CBCT przed i po operacji zostaną wykonane pomiary liniowe i pomiary objętościowe równolegle do podstawy odniesienia w celu określenia szerokości pola operacyjnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Gojenie tkanek miękkich rejestrowano w formie dokumentacji fotograficznej.
w ciągu 6 miesięcy po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 1, 14, 30 dni oraz 3 i 6 miesięcy po operacjach.
Każda komplikacja zostanie zgłoszona
1, 14, 30 dni oraz 3 i 6 miesięcy po operacjach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cleftgraft-Semmelweis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj