Реконструкция твердых и мягких тканей альвеолярной расщелины с помощью аутогенного трансплантата из частиц зуба
25 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Настоящее исследование направлено на клиническую и радиографическую оценку безопасности и эффективности порошка Bonmaker ATB в сочетании с новым лоскутом-завесой сосочка расщепленной толщины при лечении дефектов альвеолярной щели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети с альвеолярной расщелиной
- у пациента было не менее трех молочных зубов, подлежащих удалению.
Критерий исключения:
- основные клинические заболевания,
- системное применение стероидов,
- текущее или предыдущее внутривенное лечение бисфосфонатами,
- острая инфекция в месте операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутогенный трансплантат из частиц зуба и новый сосочковый лоскут расщепленной толщины
Удаленные молочные зубы препарировали сразу после удаления в соответствии с инструкциями производителя с помощью устройства Bonmaker®.
Готовый к использованию аутогенный костный трансплантат зуба (ATB) смешивали с фибриновым клеем в пластиковых кюветах, спланированных и напечатанных на 3D-принтере, чтобы получить липкий трансплантат, точно соответствующий форме и протяженности костного дефекта.
Предварительно сформированный липкий трансплантат ATB был вставлен и уплотнен в дефекте расщелины.
Впоследствии ненатяжной расщепленный лоскут был перемещен путем смещения всех щечных хирургических сосочков мезиально в соседнее или второе соседнее межпроксимальное пространство, в зависимости от горизонтальной протяженности расщелины.
|
Удаленные молочные зубы препарировали сразу после удаления в соответствии с инструкциями производителя с помощью устройства Bonmaker®.
Готовый к использованию аутогенный костный трансплантат зуба (ATB) смешивали с фибриновым клеем в пластиковых кюветах, спланированных и напечатанных на 3D-принтере, чтобы получить липкий трансплантат, точно соответствующий форме и протяженности костного дефекта.
Предварительно сформированный липкий трансплантат ATB был вставлен и уплотнен в дефекте расщелины.
Впоследствии ненатяжной расщепленный лоскут был перемещен путем смещения всех щечных хирургических сосочков мезиально в соседнее или второе соседнее межпроксимальное пространство, в зависимости от горизонтальной протяженности расщелины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологические объемные измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объемные измерения будут проводиться после периода заживления.
На предварительно совмещенных до- и послеоперационных поперечных срезах КЛКТ линейные измерения и объемные измерения будут выполняться параллельно эталонной базе для определения ширины хирургической области.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление мягких тканей
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Заживление мягких тканей фиксировали с помощью фотодокументации.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: Через 1, 14, 30 дней и через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Каждое осложнение будет сообщено
|
Через 1, 14, 30 дней и через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cleftgraft-Semmelweis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .