Rekonstrukce tvrdých a měkkých tkání alveolárního rozštěpu pomocí částicového štěpu odvozeného z autogenního zubu
25. září 2023 aktualizováno: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Předkládaná studie se zaměřuje na klinické a radiografické hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATB prášku Bonmaker v kombinaci s novým lalokem clony papily s dělenou tloušťkou při léčbě alveolárních rozštěpových defektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s alveolárním rozštěpem
- pacient předvedl alespoň tři mléčné zuby plánované k extrakci.
Kritéria vyloučení:
- hlavní relevantní klinická onemocnění,
- systémové užívání steroidů,
- současná nebo předchozí intravenózní léčba bisfosfonáty,
- akutní infekce v místě operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částicový štěp odvozený z autogenního zubu a nová chlopeň clony papily s dělenou tloušťkou
Extrahované mléčné zuby byly preparovány ihned po odstranění podle návodu výrobce přístrojem Bonmaker®.
Autogenní zubní kostní štěp (ATB) připravený k použití byl smíchán s fibrinovým lepidlem ve 3D plánovaných a vytištěných plastových kyvetách, aby se získal lepivý štěp přesně odpovídající tvaru a rozsahu kostního defektu.
Předtvarovaný lepivý ATB štěp byl vložen a zhutněn v rozštěpovém defektu.
Následně byla přemístěna beznapěťová dělená tloušťka chlopně posunutím všech bukálních chirurgických papil meziálně do sousedního nebo druhého sousedního interproximálního prostoru v závislosti na horizontálním rozsahu štěrbiny.
|
Extrahované mléčné zuby byly preparovány ihned po odstranění podle návodu výrobce přístrojem Bonmaker®.
Autogenní zubní kostní štěp (ATB) připravený k použití byl smíchán s fibrinovým lepidlem ve 3D plánovaných a vytištěných plastových kyvetách, aby se získal lepivý štěp přesně odpovídající tvaru a rozsahu kostního defektu.
Předtvarovaný lepivý ATB štěp byl vložen a zhutněn v rozštěpovém defektu.
Následně byla přemístěna beznapěťová dělená tloušťka chlopně posunutím všech bukálních chirurgických papil meziálně do sousedního nebo druhého sousedního interproximálního prostoru v závislosti na horizontálním rozsahu štěrbiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická volumetrická měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Po období hojení budou provedena objemová měření.
Na předem zarovnaných předoperačních a pooperačních příčných řezech CBCT se provedou lineární měření a objemová měření paralelně s referenční základnou, aby se určila šířka chirurgické oblasti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení měkkých tkání
Časové okno: během 6 měsíců po operaci
|
Hojení měkkých tkání bylo zaznamenáno prostřednictvím fotodokumentace.
|
během 6 měsíců po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: 1, 14, 30 dní a 3 a 6 měsíců po operacích.
|
Každá komplikace bude hlášena
|
1, 14, 30 dní a 3 a 6 měsíců po operacích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cleftgraft-Semmelweis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .