Alveolær spalte-rekonstruktion af hårdt og blødt væv med et autogent tandafledt partikelgraft
25. september 2023 opdateret af: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Denne undersøgelse sigter mod klinisk og radiografisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Bonmaker ATB-pulver kombineret med en ny papillegardinflap i splittykkelse til behandling af alveolære spaltedefekter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med alveolær spalte
- patienten præsenterede mindst tre mælketænder planlagt til ekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige relevante kliniske sygdomme,
- systemisk brug af steroider,
- nuværende eller tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling,
- akut infektion på operationsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogent tandafledt partikelgraft og en ny papillegardinflap med splittykkelse
Ekstraherede mælketænder blev klargjort umiddelbart efter fjernelse i henhold til producentens instruktioner med Bonmaker®-enheden.
Klar til brug, autogent tandknogletransplantat (ATB) blev blandet med fibrinlim i 3D planlagte og printede plastikkuvetter for at opnå et klæbrigt transplantat, der nøje matchede formen og omfanget af knogledefekten.
Det forudformede klæbrige ATB-transplantat blev indsat og komprimeret i spaltedefekten.
Efterfølgende blev den spændingsfri splittykkelsesklap genplaceret ved at forskyde alle bukkale kirurgiske papiller mesialt til det tilstødende eller det andet tilstødende interproksimale rum, afhængigt af den horisontale udstrækning af kløften.
|
Ekstraherede mælketænder blev klargjort umiddelbart efter fjernelse i henhold til producentens instruktioner med Bonmaker®-enheden.
Klar til brug, autogent tandknogletransplantat (ATB) blev blandet med fibrinlim i 3D planlagte og printede plastikkuvetter for at opnå et klæbrigt transplantat, der nøje matchede formen og omfanget af knogledefekten.
Det forudformede klæbrige ATB-transplantat blev indsat og komprimeret i spaltedefekten.
Efterfølgende blev den spændingsfri splittykkelsesklap genplaceret ved at forskyde alle bukkale kirurgiske papiller mesialt til det tilstødende eller det andet tilstødende interproksimale rum, afhængigt af den horisontale udstrækning af kløften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske volumetriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetriske målinger vil blive udført efter helingsperioden.
På præ- og postoperative CBCT-tværsnit vil lineære målinger og volumetriske målinger blive taget parallelt med en referencebase for at bestemme bredden af det kirurgiske område.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af blødt væv
Tidsramme: i de 6 måneder postoperativt
|
Heling af blødt væv blev registreret via fotodokumentation.
|
i de 6 måneder postoperativt
|
|
komplikationer
Tidsramme: 1, 14, 30 dage og 3 og 6 måneder efter operationer.
|
Hver komplikation vil blive rapporteret
|
1, 14, 30 dage og 3 og 6 måneder efter operationer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .