Alveolaire gespleten harde en zachte weefselreconstructie met een autogeen tand-afgeleid deeltjestransplantaat
25 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
De huidige studie is gericht op klinische en radiografische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bonmaker ATB-poeder in combinatie met een nieuwe papilgordijnflap met gespleten dikte bij de behandeling van alveolaire spleetdefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met een alveolaire spleet
- patiënt presenteerde ten minste drie melktanden die gepland waren voor extractie.
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke relevante klinische ziekten,
- systemisch gebruik van steroïden,
- huidige of eerdere intraveneuze bisfosfonaatbehandeling,
- acute infectie op de operatieplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogeen tand-afgeleid deeltjestransplantaat en een nieuwe papilgordijnflap met gespleten dikte
Geëxtraheerde melktanden werden onmiddellijk na verwijdering geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant met het Bonmaker®-apparaat.
Gebruiksklaar autogeen tandbottransplantaat (ATB) werd gemengd met fibrinelijm in 3D geplande en geprinte plastic cuvetten om een kleverig transplantaat te verkrijgen dat nauw aansluit bij de vorm en omvang van het botdefect.
Het voorgevormde kleverige ATB-transplantaat werd ingebracht en verdicht in het gespleten defect.
Vervolgens werd de spanningsvrije flap met gedeelde dikte geherpositioneerd door alle buccale chirurgische papillen mesiaal te verschuiven naar de aangrenzende of de tweede aangrenzende interproximale ruimte, afhankelijk van de horizontale omvang van de spleet.
|
Geëxtraheerde melktanden werden onmiddellijk na verwijdering geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant met het Bonmaker®-apparaat.
Gebruiksklaar autogeen tandbottransplantaat (ATB) werd gemengd met fibrinelijm in 3D geplande en geprinte plastic cuvetten om een kleverig transplantaat te verkrijgen dat nauw aansluit bij de vorm en omvang van het botdefect.
Het voorgevormde kleverige ATB-transplantaat werd ingebracht en verdicht in het gespleten defect.
Vervolgens werd de spanningsvrije flap met gedeelde dikte geherpositioneerd door alle buccale chirurgische papillen mesiaal te verschuiven naar de aangrenzende of de tweede aangrenzende interproximale ruimte, afhankelijk van de horizontale omvang van de spleet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische volumetrische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volumetrische metingen worden uitgevoerd na de genezingsperiode.
Op vooraf uitgelijnde pre- en postoperatieve CBCT-dwarsdoorsneden worden lineaire metingen en volumetrische metingen uitgevoerd parallel aan een referentiebasis om de breedte van het chirurgische gebied te bepalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: gedurende de 6 maanden na de operatie
|
Genezing van zachte weefsels werd vastgelegd via fotodocumentatie.
|
gedurende de 6 maanden na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1, 14, 30 dagen en 3 en 6 maanden na operaties.
|
Elke complicatie wordt gemeld
|
1, 14, 30 dagen en 3 en 6 maanden na operaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .