Alveolarspalten-Hart- und Weichgeweberekonstruktion mit einem autogenen, aus dem Zahn gewonnenen Partikeltransplantat
25. September 2023 aktualisiert von: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Die vorliegende Studie zielt auf die klinische und radiologische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bonmaker ATB-Pulver in Kombination mit einem neuartigen Papillenvorhanglappen mit geteilter Dicke bei der Behandlung von Alveolarspaltendefekten ab.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Alveolarspalte
- Der Patient stellte mindestens drei Milchzähne vor, die zur Extraktion vorgesehen waren.
Ausschlusskriterien:
- wichtige relevante klinische Erkrankungen,
- systemischer Einsatz von Steroiden,
- aktuelle oder frühere intravenöse Bisphosphonatbehandlung,
- akute Infektion an der Operationsstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autogenes, aus Zähnen gewonnenes Partikeltransplantat und ein neuartiger Papillenvorhanglappen mit geteilter Dicke
Extrahierte Milchzähne wurden unmittelbar nach der Entfernung gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Bonmaker®-Gerät präpariert.
Gebrauchsfertiges autologes Zahnknochentransplantat (ATB) wurde mit Fibrinkleber in 3D-geplanten und gedruckten Kunststoffküvetten gemischt, um ein klebriges Transplantat zu erhalten, das der Form und Ausdehnung des Knochendefekts genau entspricht.
Das vorgeformte, klebrige ATB-Transplantat wurde in den Spaltdefekt eingeführt und verdichtet.
Anschließend wurde der spannungsfreie Spaltlappen neu positioniert, indem alle bukkalen chirurgischen Papillen je nach horizontaler Ausdehnung der Spalte mesial in den angrenzenden oder den zweiten angrenzenden Interproximalraum verschoben wurden.
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Extrahierte Milchzähne wurden unmittelbar nach der Entfernung gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Bonmaker®-Gerät präpariert.
Gebrauchsfertiges autologes Zahnknochentransplantat (ATB) wurde mit Fibrinkleber in 3D-geplanten und gedruckten Kunststoffküvetten gemischt, um ein klebriges Transplantat zu erhalten, das der Form und Ausdehnung des Knochendefekts genau entspricht.
Das vorgeformte, klebrige ATB-Transplantat wurde in den Spaltdefekt eingeführt und verdichtet.
Anschließend wurde der spannungsfreie Spaltlappen neu positioniert, indem alle bukkalen chirurgischen Papillen je nach horizontaler Ausdehnung der Spalte mesial in den angrenzenden oder den zweiten angrenzenden Interproximalraum verschoben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische volumetrische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach der Heilungsphase werden volumetrische Messungen durchgeführt.
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten werden lineare Messungen und volumetrische Messungen parallel zu einer Referenzbasis durchgeführt, um die Breite des Operationsbereichs zu bestimmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung des Weichgewebes
Zeitfenster: während der 6 Monate postoperativ
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Die Heilung von Weichteilen wurde mittels Fotodokumentation dokumentiert.
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während der 6 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 1, 14, 30 Tage sowie 3 und 6 Monate nach Operationen.
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Jede Komplikation wird gemeldet
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1, 14, 30 Tage sowie 3 und 6 Monate nach Operationen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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