Reconstrucción de tejido duro y blando de hendidura alveolar con un injerto de partículas derivado de un diente autógeno
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
El presente estudio tiene como objetivo la evaluación clínica y radiográfica de la seguridad y eficacia del polvo Bonmaker ATB combinado con un nuevo colgajo de cortina de papila de espesor dividido en el tratamiento de los defectos de la hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con hendidura alveolar
- el paciente presentaba al menos tres dientes temporales programados para extracción.
Criterio de exclusión:
- principales enfermedades clínicas relevantes,
- uso sistémico de esteroides,
- tratamiento actual o previo con bisfosfonatos intravenosos,
- infección aguda en el sitio de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de partículas derivado de diente autógeno y un nuevo colgajo de cortina de papila de espesor dividido
Los dientes deciduos extraídos se prepararon inmediatamente después de la extracción de acuerdo con las instrucciones del fabricante con el dispositivo Bonmaker®.
El injerto óseo autógeno listo para usar (ATB) se mezcló con pegamento de fibrina en cubetas de plástico impresas y planificadas en 3D para obtener un injerto pegajoso que coincidía estrechamente con la forma y la extensión del defecto óseo.
El injerto ATB pegajoso preformado se insertó y compactó en el defecto de la hendidura.
Posteriormente, el colgajo de espesor dividido libre de tensión se reposicionó desplazando mesialmente todas las papilas quirúrgicas bucales al espacio interproximal adyacente o al segundo adyacente, dependiendo de la extensión horizontal de la hendidura.
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Los dientes deciduos extraídos se prepararon inmediatamente después de la extracción de acuerdo con las instrucciones del fabricante con el dispositivo Bonmaker®.
El injerto óseo autógeno listo para usar (ATB) se mezcló con pegamento de fibrina en cubetas de plástico impresas y planificadas en 3D para obtener un injerto pegajoso que coincidía estrechamente con la forma y la extensión del defecto óseo.
El injerto ATB pegajoso preformado se insertó y compactó en el defecto de la hendidura.
Posteriormente, el colgajo de espesor dividido libre de tensión se reposicionó desplazando mesialmente todas las papilas quirúrgicas bucales al espacio interproximal adyacente o al segundo adyacente, dependiendo de la extensión horizontal de la hendidura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones volumétricas radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones volumétricas se realizarán después del período de cicatrización.
En secciones transversales CBCT preoperatorias y posoperatorias prealineadas, se tomarán medidas lineales y medidas volumétricas paralelas a una base de referencia para determinar el ancho del área quirúrgica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: durante los 6 meses postoperatorios
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La cicatrización de los tejidos blandos se registró mediante documentación fotográfica.
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durante los 6 meses postoperatorios
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 14, 30 días y 3 y 6 meses después de las cirugías.
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Cada complicación será reportada
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1, 14, 30 días y 3 y 6 meses después de las cirugías.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .