Alveolar spalte hardt og mykt vevsrekonstruksjon med en autogent tannavledet partikkelgraft
25. september 2023 oppdatert av: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
Denne studien tar sikte på klinisk og radiografisk evaluering av sikkerheten og effekten av Bonmaker ATB-pulver kombinert med en ny papillagardinklaff med delt tykkelse i behandlingen av alveolære spaltedefekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med alveolær spalte
- pasienten presenterte minst tre melketenner planlagt for ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- store relevante kliniske sykdommer,
- systemisk bruk av steroider,
- nåværende eller tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling,
- akutt infeksjon på operasjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogent tannavledet partikkelgraft og en ny papillagardinklaff med delt tykkelse
Ekstraherte melketenner ble klargjort umiddelbart etter fjerning i henhold til produsentens instruksjoner med Bonmaker®-enheten.
Klar til bruk autogent tannbentransplantat (ATB) ble blandet med fibrinlim i 3D planlagte og trykte plastkyvetter for å oppnå et klebrig transplantat som matchet formen og omfanget av beindefekten.
Det forhåndsformede klebrige ATB-transplantatet ble satt inn og komprimert i spaltedefekten.
Deretter ble den spenningsfrie delte tykkelsesklaffen reposisjonert ved å flytte alle bukkalkirurgiske papiller mesialt til det tilstøtende eller det andre tilstøtende interproksimale rommet, avhengig av den horisontale utstrekningen av kløften.
|
Ekstraherte melketenner ble klargjort umiddelbart etter fjerning i henhold til produsentens instruksjoner med Bonmaker®-enheten.
Klar til bruk autogent tannbentransplantat (ATB) ble blandet med fibrinlim i 3D planlagte og trykte plastkyvetter for å oppnå et klebrig transplantat som matchet formen og omfanget av beindefekten.
Det forhåndsformede klebrige ATB-transplantatet ble satt inn og komprimert i spaltedefekten.
Deretter ble den spenningsfrie delte tykkelsesklaffen reposisjonert ved å flytte alle bukkalkirurgiske papiller mesialt til det tilstøtende eller det andre tilstøtende interproksimale rommet, avhengig av den horisontale utstrekningen av kløften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske volumetriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetriske målinger vil bli utført etter tilhelingsperioden.
På pre- og postoperative CBCT-tverrsnitt vil lineære mål og volumetriske målinger bli tatt parallelt med en referansebase for å bestemme bredden på det kirurgiske området.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevshelbredelse
Tidsramme: i løpet av 6 måneder postoperativt
|
Tilheling av bløtvev ble registrert via bildedokumentasjon.
|
i løpet av 6 måneder postoperativt
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1, 14, 30 dager og 3 og 6 måneder etter operasjoner.
|
Hver komplikasjon vil bli rapportert
|
1, 14, 30 dager og 3 og 6 måneder etter operasjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .