Reconstruction des tissus durs et mous de la fente alvéolaire avec une greffe particulaire dérivée d'une dent autogène
25 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Nagy Krisztián, Semmelweis University
La présente étude vise à l'évaluation clinique et radiographique de l'innocuité et de l'efficacité de la poudre Bonmaker ATB associée à un nouveau lambeau de rideau papillaire à épaisseur fractionnée dans le traitement des défauts de la fente alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enfants avec fente alvéolaire
- patient a présenté au moins trois dents de lait devant être extraites.
Critère d'exclusion:
- principales maladies cliniques pertinentes,
- utilisation systémique de stéroïdes,
- traitement actuel ou antérieur par bisphosphonate intraveineux,
- infection aiguë sur le site de l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe particulaire dérivée d'une dent autogène et nouveau lambeau de rideau papillaire à épaisseur fractionnée
Les dents de lait extraites ont été préparées immédiatement après leur extraction conformément aux instructions du fabricant avec l'appareil Bonmaker®.
Une greffe d'os dentaire autogène (ATB) prête à l'emploi a été mélangée à de la colle de fibrine dans des cuvettes en plastique planifiées et imprimées en 3D pour obtenir une greffe collante correspondant étroitement à la forme et à l'étendue du défaut osseux.
La greffe ATB collante préformée a été insérée et compactée dans le défaut de fente.
Par la suite, le lambeau d'épaisseur fractionnée sans tension a été repositionné en déplaçant toutes les papilles chirurgicales buccales mésialement vers l'espace interproximal adjacent ou le deuxième espace adjacent adjacent, en fonction de l'étendue horizontale de la fente.
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Les dents de lait extraites ont été préparées immédiatement après leur extraction conformément aux instructions du fabricant avec l'appareil Bonmaker®.
Une greffe d'os dentaire autogène (ATB) prête à l'emploi a été mélangée à de la colle de fibrine dans des cuvettes en plastique planifiées et imprimées en 3D pour obtenir une greffe collante correspondant étroitement à la forme et à l'étendue du défaut osseux.
La greffe ATB collante préformée a été insérée et compactée dans le défaut de fente.
Par la suite, le lambeau d'épaisseur fractionnée sans tension a été repositionné en déplaçant toutes les papilles chirurgicales buccales mésialement vers l'espace interproximal adjacent ou le deuxième espace adjacent adjacent, en fonction de l'étendue horizontale de la fente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures volumétriques radiologiques
Délai: 6 mois
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Des mesures volumétriques seront effectuées après la période de cicatrisation.
Sur des coupes CBCT pré- et postopératoires pré-alignées, des mesures linéaires et des mesures volumétriques seront prises parallèlement à une base de référence pour déterminer la largeur de la zone chirurgicale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation des tissus mous
Délai: pendant les 6 mois postopératoires
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La cicatrisation des tissus mous a été enregistrée via une documentation photographique.
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pendant les 6 mois postopératoires
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complications
Délai: 1, 14, 30 jours et 3 et 6 mois après les chirurgies.
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Chaque complication sera signalée
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1, 14, 30 jours et 3 et 6 mois après les chirurgies.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cleftgraft-Semmelweis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .