2型糖尿病を患い、食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な成人参加者におけるオルフォルグリプロン（LY3502970）の研究 (ACHIEVE-1)
2026年8月13日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病を患い、食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、1日1回経口LY3502970の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する第3相ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病を患い、食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、オルフォルグリプロンの安全性と有効性をプラセボと比較して判定することです。
研究は約54週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
559
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants Llc
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85378
- Epic Medical Research - Surprise
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Norco、California、アメリカ、92860
- Infinity Clinical Research - Norco
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Invictus Clinical Research Group
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Family First Medical Center
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Tekton Research - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Revival Research Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Lucas Research - New Bern
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- The Research Center of The Upstate
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- MDFirst Research, LLC
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- GMERS Medical College and General Hospital
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Medstar Speciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- BSES MG Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health Institute
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Advance Medical Research Center
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Chihuahua City、メキシコ、31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Querétaro、メキシコ、76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz、メキシコ、91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44860
- Salud Cardiovascular
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Luhe Hospital
-
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473001
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Kumamoto、日本、860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Ōita、日本、870-0039
- Abe Clinic
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
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Hokkaido
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Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Kagawa-ken
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Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-0071
- Iwamoto Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病がある
- スクリーニング時に中央検査機関によって決定された、食事療法および運動療法にもかかわらず、HbA1c ≧7.0% (53 mmol/mol) ～ ≦9.5% (80 mmol/mol) である。
- 妊娠糖尿病または急性治療での使用期間が14日以内である場合を除き、インスリン療法の経験がなく、スクリーニング前の90日間またはスクリーニングとランダム化の間の経口または注射可能な血糖降下薬を使用していない。
- -スクリーニング前の少なくとも90日間体重が安定しており（±5％）、糖尿病治療のためのライフスタイルおよび/または食事療法以外の体重減少を目的とした集中的な食事療法または運動プログラムを研究中に開始しないことに同意する。 。
- スクリーニング時に肥満指数 (BMI) が 23.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上であること。
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- -スクリーニング前の過去6か月以内、またはスクリーニングとランダム化の間のケトアシドーシスまたは高浸透圧状態または昏睡の病歴がある。
- 糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 IV のうっ血性心不全を患っている。
- 急性または慢性肝炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（偽薬）
参加者は、40週間にわたり、経口でorforglipronに合わせたプラセボカプセルの1日1回（QD）投与を受けた。
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経口投与
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実験的：3 mg オルフォグリプロン
参加者はオルフォグリプロンカプセルを1日1回経口投与され、1ミリグラム（mg）から開始し、4週間ごとに1mgずつ増量して目標用量3mgに到達後、40週目まで維持された。
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経口投与
他の名前：
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実験的：オフォグリプロン 12 mg
参加者はオルフォグリプロンカプセルを1日1回経口投与され、1 mgから開始し4週間ごとに増量して12 mgの目標用量に到達した後、40週目まで維持された。
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経口投与
他の名前：
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実験的：オーフォルグリプロン36mg
参加者はorforglipronカプセルを1日1回経口投与され、1 mgから開始し4週間ごとに増量して標的用量36 mgに達した後、40週目まで維持されました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのHbA1c変化量
時間枠：ベースライン、第40週
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ベースライン、第40週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c目標値<7.0％（53 mmol/Mol）を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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HbA1c目標値7.0％未満（< 7.0%、53 ミリモル/モル）の参加者の割合は、分析国、治療とベースライン、治療と層をモデルに含めたロジスティック回帰により解析されました。層は、ベースラインHbA1c（≦8.0%、>8.0%）と過去の抗高血糖薬使用（あり、なし）の組み合わせで定義されました。
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40週目
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HbA1c目標値≤6.5%（48 mmol/mol）に達した参加者の割合
時間枠：Week 40
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HbA1cの目標値が6.5％（48mmol／mol）以下（≦）または6.6％未満である参加者の割合を、分析国、治療×ベースライン、治療×層をモデルに含めたロジスティック回帰により分析した。
層は、ベースラインHbA1c（≧8.0％、＞8.0％）と過去の血糖降下薬の使用（あり、なし）の組み合わせによって定義された。
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Week 40
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：開始時、第40週
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"最小二乗（LS）平均"の下に示された値は、無条件の平均治療効果のモデルベース推定値（MBE）です。
MBEは、分析国、処置×時間、ベースライン×時間×処置、層別×時間×処置をモデルに含めた混合効果モデル反復測定（MMRM）を用いて算出されました。 層別は、ベースラインHbA1c（≤ [以下] 8.0%、> [超] 8.0%）および任意の血糖降下薬の以前の使用（あり/なし）の共同レベルによって定義されました。 ベースラインからの変化に対する分散共分散構造は無構造でした。 |
開始時、第40週
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ベースラインからの体重変化率（%）
時間枠：ベースライン、第40週
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"LS Mean" に示されている値は、無条件の平均治療効果のモデルベース推定値（MBE）です。
MBE は MMRM を使用して計算され、モデルには分析国、治療×時間、ベースライン×時間×治療、および層別×時間×治療が含まれています。 層別は、ベースライン HbA1c レベル（≧8.0%、>8.0%）と過去の抗高血糖薬の使用（あり、なし）の組み合わせによって定義されました。 ベースラインからの変化に対する分散共分散構造は非構造化とされました。 |
ベースライン、第40週
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、第40週
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「LS平均」の下で示されている値は、無条件の平均治療効果のモデルに基づく推定値（MBE）です。
MBEは、分析国、治療×時間、ベースライン×時間×治療、層別因子×時間×治療をモデルに含むMMRMを用いて計算されました。 層別因子は、ベースラインHbA1c（≦8.0%、>8.0%）と以前の血糖降下薬の使用（あり、なし）の共同レベルで定義されました。 ベースラインからの変化に対する分散-共分散構造は無構造でした。 |
ベースライン、第40週
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ベースラインからの非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、40週目
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「幾何学的LS平均」で表された値は、無条件の平均治療効果のモデルベース推定値（MBE）です。
MBEは、分析：対数（実際の測定値／ベースライン）= 国、治療×時間、対数（ベースライン）×時間×治療、層別因子×時間×治療をモデルに含んだMMRMを使用して計算されました。
層別因子は、ベースラインHbA1c（≦8.0%、＞8.0%）および過去の抗高血糖薬使用（あり、なし）の組み合わせ水準によって定義されました。
ベースラインからの変化の分散共分散構造は無構造としました。
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ベースライン、40週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第40週
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"幾何 LS 平均" として表される値は、無条件の平均治療効果のモデルベースの推定値（MBE）です。
MBE は、MMRM を使用して計算されました。モデルには、分析：log（実測値/ベースライン）= 国、治療×時間、log（ベースライン）×時間×治療、および strata ×時間×治療が含まれます。 Strata は、ベースライン HbA1c（≤8.0%、>8.0%）と以前の抗高血糖薬の使用（はい、いいえ）の共同水準によって定義されました。 ベースラインからの変化の分散共分散構造は、非構造化でした。 |
ベースライン、第40週
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ベースラインからの7ポイント自己血糖測定（SMBG）による1日平均の変化
時間枠：ベースライン，第40週
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自己測定血糖（SMBG）データは、以下の7つの時点で収集されました：朝食前（空腹時）、朝食後2時間、昼食前、昼食後2時間、夕食前、夕食後2時間、就寝前。
1日の平均値は、特定の日に収集された7つの血糖値の平均として算出されました。
「LS平均」の値は、無条件の平均治療効果のモデルベース推定値（MBE）です。
MBEは、分析国、治療×時間、ベースライン×時間×治療、および層別×時間×治療をモデルに含むMMRMを使用して計算されました。
層別は、ベースラインHbA1c（≦8.0％、＞8.0％）および血糖降下薬の以前の使用（ありまたはなし）の共同水準によって定義されました。
ベースラインからの変化の分散共分散構造は無構造です。
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ベースライン，第40週
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体重減少率が5%以上（≧5%）であった参加者の割合
時間枠：第40週
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ベースラインHbA1c（<8.0%、>8.0%）および過去の血糖降下薬使用の有無（あり・なし）の水準で層別化しました。
層別化因子として、分析国、ベースライン治療、および治療群をモデルに含めたロジスティック回帰分析により、体重が5%以上減少した参加者の割合を解析しました。
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第40週
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第40週
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「LS平均」で示された値は、無条件の平均治療効果のモデルベース推定値（MBE）です。
MBEは、分析国、治療×時間、ベースライン×時間×治療、層×時間×治療をモデルに含むMMRMを使用して計算されました。
層は、ベースラインHbA1c（≤8.0%、>8.0%）および以前の血糖降下薬の使用（あり・なし）の 共同水準によって定義されました。
ベースラインからの変化の分散共分散構造は非構造化でした。
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ベースライン、第40週
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身体および精神コンポーネントスコアのShort Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Formにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第40週
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SF-36v2は、36項目を使用して健康状態を評価する参加者報告尺度であり、次の8つの領域をカバーしています：身体機能、身体的役割、体の痛み、全体的健康感、活力、社会機能、精神的役割、および精神的健康。
身体機能の領域は「現在」の健康による制限を評価するのに対し、他の領域は「過去1週間」の機能を評価します。
各領域は個別にスコア化され、これらの8つの領域からの情報は、身体的健康サマリースコアと精神的健康サマリースコアの2つの健康要素サマリースコアに集約されます。
項目は、異なる長さのリッカート尺度（3点、5点、または6点尺度）で回答されます。
各領域と両方のサマリースコアのスコアリングは標準ベースであり、平均50、標準偏差10のTスコアの形式で提示されます。
スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。
標準ベースのスコアでは範囲を指定することはできません。
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ベースライン、第40週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18564
- J2A-MC-GZGT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (その他の識別子：UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者レベルのデータは、研究提案書が承認され、データ共有契約が締結されると、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。