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Uno studio sull'orforglipron (LY3502970) in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta e l'esercizio fisico (ACHIEVE-1)

1 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3502970 orale una volta al giorno rispetto al placebo in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta e l'esercizio fisico

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di orforglipron rispetto al placebo nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico. Lo studio durerà circa 54 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Giappone, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Messico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2
  • Avere HbA1c da ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤9,5% (80 mmol/mol) nonostante dieta ed esercizio fisico, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • - Sono naïve alla terapia insulinica ad eccezione del diabete gestazionale o ≤14 giorni di utilizzo per il trattamento acuto e non hanno utilizzato farmaci antiperglicemici orali o iniettabili durante i 90 giorni precedenti lo screening o tra lo screening e la randomizzazione.
  • Hanno un peso stabile (± 5%) per almeno 90 giorni prima dello screening e accettano di non iniziare una dieta intensiva o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo diverso dallo stile di vita e/o dalle misure dietetiche per il trattamento del diabete .
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23,0 kg/metro quadrato (kg/m²) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1
  • Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma negli ultimi 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e la randomizzazione.
  • Attualmente in trattamento o in programma di ricevere un trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare
  • Avere la classificazione funzionale IV della New York Heart Association per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Avere un'epatite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi una volta al giorno (QD) di capsule di placebo corrispondente a orforglipron somministrate per via orale, per un periodo di 40 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: 3 mg di Orforglipron
I partecipanti hanno ricevuto capsule di orforglipron somministrate per via orale QD, iniziando con 1 milligrammo (mg) e aumentando di 1 mg ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose target di 3 mg, che è stata poi mantenuta fino alla settimana 40.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: 12 mg di Orforglipron
I partecipanti hanno ricevuto capsule di orforglipron somministrate per via orale QD, iniziando con 1 mg e aumentando ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose target di 12 mg, che è stata poi mantenuta fino alla settimana 40.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: 36 mg di Orforglipron
I partecipanti hanno ricevuto capsule di orforglipron somministrate per via orale QD, iniziando con 1 mg e aumentando ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose target di 36 mg, mantenuta fino alla settimana 40.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
  • L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A, misurata per riflettere la concentrazione media di glucosio plasmatico in periodi di tempo prolungati.
  • I valori rappresentati sotto "Media ai minimi quadrati (LS)" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento. La MBE è stata calcolata utilizzando un modello misto a misure ripetute (MMRM) con paese di analisi, trattamento per tempo, basale per tempo per trattamento, e strato per tempo per trattamento nel modello. Lo strato è stato definito da livelli combinati di HbA1c basale (≤ [minore o uguale a] 8,0%, > [maggiore di] 8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura di varianza-covarianza per la variazione rispetto al basale era non strutturata.
Basale, Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con un Valore Target di HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti con un valore target di HbA1c inferiore a (<) 7,0% (53 mmol/mol) è stata analizzata mediante regressione logistica con paese analisi, trattamento per basale e trattamento per strati nel modello. Gli strati sono stati definiti dai livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e dell'uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (si o no).
Settimana 40
Percentuale di Partecipanti con un Valore Target di HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti con un valore target di HbA1c inferiore o uguale (≤) a 6,5% (48 mmol/mol) è stata analizzata mediante Regressione logistica con paese dell'analisi, trattamento per basale e trattamento per strati nel modello.
Gli strati sono stati definiti secondo i livelli congiunti della HbA1c al basale (≤8,0%, >8,0%) e l'uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemizzante (sì o no).
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno sierica (FSG)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
I valori rappresentati come "Media dei minimi quadrati (LS Mean)" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento. L'MBE è stata calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con paese di analisi, trattamento per tempo, baseline per tempo per trattamento e strato per tempo per trattamento nel modello. Lo strato è stato definito da livelli congiunti di HbA1c basale (≤ [minore o uguale] a 8,0%, > [maggiore] di 8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura varianza-covarianza per il cambiamento rispetto al basale era non strutturata.
Basale, Settimana 40
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
Valori rappresentati come "Media LS" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento.
MBE è stato calcolato utilizzando un MMRM con paese di analisi, trattamento per tempo, basale per tempo per trattamento, e strato per tempo per trattamento nel modello.
Lo strato è stato definito da livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no).
La struttura di varianza-covarianza per il cambiamento dal basale era non strutturata.
Basale, Settimana 40
Variazione Rispetto al Basale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
I valori riportati sotto "LS Mean" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento. L'MBE è stata calcolata utilizzando un MMRM con paese di analisi, trattamento per tempo, basale per tempo per trattamento, e strato per tempo per trattamento nel modello. Lo strato è stato definito dai livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura varianza-covarianza per il cambiamento rispetto al basale non era strutturata.
Basale, Settimana 40
Percentuale di Variazione Rispetto al Basale del Colesterolo Non-Alta Densità (Non-HDL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
I valori rappresentati sotto "Media geometrica LS" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio del trattamento non condizionale. La MBE è stata calcolata utilizzando un MMRM con analisi: log (Misurazione Effettiva/Basale) = paese, trattamento per tempo, log(basale) per tempo per trattamento, e strati per tempo per trattamento nel modello. Gli strati sono stati definiti da livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura varianza-covarianza per la variazione rispetto al basale era non strutturata.
Basale, Settimana 40
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
I valori rappresentati sotto "Media geometrica LS" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento. La MBE è stata calcolata utilizzando un MMRM con analisi: log(misura effettiva/basale) = paese, trattamento per tempo, log(basale) per tempo per trattamento e strati per tempo per trattamento nel modello. Gli strati sono definiti da livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemizzante (sì o no). La struttura varianza-covarianza per il cambiamento rispetto al basale era non strutturata.
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera del glucosio ematico automonitorato a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
I dati di automonitoraggio della glicemia plasmatica (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 momenti: prima del pasto del mattino - digiuno, 2 ore dopo il pasto del mattino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale e al momento di coricarsi. La media giornaliera è stata calcolata come la media dei 7 valori di glicemia raccolti in un determinato giorno. I valori rappresentati sotto "Media LS" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio incondizionato del trattamento. La MBE è stata calcolata utilizzando un modello MMRM con paese di analisi, trattamento per tempo, basale per tempo per trattamento e strato per tempo per trattamento nel modello. Lo strato è stato definito dai livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura varianza-covarianza per il cambiamento rispetto al basale era non strutturata.
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (≥) al 5%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti con una riduzione del peso corporeo ≥ 5% è stata analizzata mediante regressione logistica con paese di analisi, trattamento per basale e trattamento per strato nel modello. Gli strati sono stati definiti dai livelli combinati di HbA1c al basale (≤8.0%, >8,0%) e dall'uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemizzante (sì o no).
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
I valori indicati sotto "Media LS" sono stime basate sul modello (MBE) dell'effetto medio del trattamento incondizionato. L'MBE è stata calcolata utilizzando un MMRM con paese di analisi, trattamento per tempo, basale per tempo per trattamento e strati per tempo per trattamento nel modello. Gli strati sono stati definiti da livelli congiunti di HbA1c basale (≤8,0%, >8,0%) e uso precedente di qualsiasi farmaco antiiperglicemico (sì o no). La struttura varianza-covarianza per la variazione rispetto al basale era non strutturata.
Basale, Settimana 40
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Componente Fisica e Componente Mentale)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 40
L'SF-36v2 è una misura riportata dai partecipanti progettata per valutare lo stato di salute utilizzando 36 item in 8 domini: Funzionamento Fisico, Ruolo Fisico, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzionamento Sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale.
Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora", mentre i restanti domini valutano il funzionamento "nell'ultima settimana".
Ogni dominio viene valutato individualmente e le informazioni di questi 8 domini vengono aggregate in 2 punteggi sommari delle componenti di salute, il Sommario della Componente Fisica e il Sommario della Componente Mentale.
Gli item hanno risposte su scale Likert di varia lunghezza (scale a 3 punti, 5 punti o 6 punti).
Il punteggio di ciascun dominio e di entrambi i punteggi sommari è basato su norme e presentato sotto forma di T-score, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzione e/o migliore salute.
L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme.
Basale, Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Altro identificatore: UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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