Une étude sur l'orforglipron (LY3502970) chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime et de l'exercice seuls (ACHIEVE-1)
13 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LY3502970 par voie orale une fois par jour par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime et de l'exercice seuls
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'orforglipron par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls.
L'étude durera environ 54 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Luhe Hospital
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-
Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
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Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473001
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- GMERS Medical College and General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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-
Kumamoto, Japon, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Ōita, Japon, 870-0039
- Abe Clinic
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japon, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japon, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Kagawa-ken
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Zentsujichó, Kagawa-ken, Japon, 765-0071
- Iwamoto Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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-
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Chihuahua City, Mexique, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Querétaro, Mexique, 76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
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Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Mexique, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44860
- Salud Cardiovascular
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
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Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arizona
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Norco, California, États-Unis, 92860
- Infinity Clinical Research - Norco
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Invictus Clinical Research Group
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
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-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Tekton Research - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Revival Research Institute
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
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Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Lucas Research - New Bern
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- MDFirst Research, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
-
Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le diabète de type 2
- Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) à ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) malgré un régime alimentaire et un traitement par l'exercice, tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
- Sont naïfs de traitement à l'insuline sauf pour le diabète gestationnel ou ≤ 14 jours d'utilisation pour un traitement aigu et n'ont utilisé aucun antihyperglycémiant oral ou injectable au cours des 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation.
- Sont de poids stable (± 5 %) pendant au moins 90 jours avant le dépistage et acceptent de ne pas initier un régime intensif ou un programme d'exercices pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel autre que le mode de vie et/ou les mesures diététiques pour le traitement du diabète .
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir le diabète de type 1
- Avoir des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire ou de coma au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, ou entre le dépistage et la randomisation.
- Recevez actuellement ou envisagez de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association.
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques (QD) de capsules placebo appariées à l'orforglipron, administrées par voie orale sur une période de 40 semaines.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 3 mg d'Orforglipron
Les participants ont reçu des gélules d'orforglipron administrées par voie orale une fois par jour, en commençant par 1 milligramme (mg) et en augmentant de 1 mg toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre une dose cible de 3 mg, qui a ensuite été maintenue jusqu'à la semaine 40.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 12 mg d'Orforglipron
Les participants ont reçu des capsules d'orforglipron administrées par voie orale QD, en commençant par 1 mg et en augmentant toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre une dose cible de 12 mg, qui a ensuite été maintenue jusqu'à la semaine 40.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 36 mg d'Orforglipron
Les participants ont reçu des capsules d'orforglipron administrées par voie orale une fois par jour (QD), en commençant par 1 mg et en augmentant toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre une dose cible de 36 mg, qui a ensuite été maintenue jusqu'à la semaine 40.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 40
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Baseline, Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol)
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants ayant une valeur cible d'HbA1c inférieure à (<) 7,0 % (53 millimoles par mole [mmol/mol]) a été analysé par régression logistique avec le pays d'analyse, le traitement par valeur de base et le traitement par strate dans le modèle.
Les strates ont été définies par les niveaux conjoints d'HbA1c de base (≤8,0 %, >8,0 %) et l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non).
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Semaine 40
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c de ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c inférieure ou égale (≤) à 6,5 % (48 mmol/mol) a été analysé par régression logistique avec le pays d'analyse, le traitement par référence et le traitement par strate dans le modèle.
Les strates ont été définies par les niveaux conjoints de l'HbA1c de référence (≤8,0 %, >8,0 %) et de l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non).
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Semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun sérique (GÀJ)
Délai: Baseline, Semaine 40
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Les valeurs présentées sous "Moyenne des moindres carrés (LS Mean)" sont des estimations basées sur un modèle (MBE) de l'effet moyen du traitement inconditionnel.
La MBE a été calculée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec le pays d'analyse, le traitement par temps, l'interaction du temps et du traitement avec la valeur basale, et l'interaction du temps et du traitement avec la strate dans le modèle.
La strate a été définie par les niveaux conjoints du taux d'HbA1c de base (≤ [inférieur ou égal à] 8,0 %, > [supérieur à] 8,0 %) et de l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non).
La structure de variance-covariance pour le changement par rapport à la valeur de base était non structurée.
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Baseline, Semaine 40
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Baseline,
Semaine 40 |
Les valeurs présentées sous "LS Mean" sont des estimations basées sur un modèle (MBE) de l'effet du traitement moyen inconditionnel.
La MBE a été calculée à l'aide d'un MMRM incluant le pays d'analyse, le temps par traitement, le baseline par temps par traitement, et la strate par temps par traitement dans le modèle. La strate était définie par les niveaux conjoints de l'HbA1c initiale (≤8,0 %, >8,0 %) et de l'utilisation antérieure d'un médicament antihyperglycémiant (oui ou non). La structure de variance-covariance pour le changement par rapport au baseline était non structurée. |
Baseline,
Semaine 40 |
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Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Baseline, Week 40
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Les valeurs présentées sous "LS Mean" sont des estimations basées sur le modèle (MBE) de l'effet moyen du traitement inconditionnel.
La MBE a été calculée à l'aide d'un MMRM incluant dans le modèle le pays d'analyse, le temps par traitement, la valeur initiale par temps par traitement, et les strates par temps par traitement. Les strates ont été définies par les niveaux conjoints de l'HbA1c initiale (≥8,0 %, >8,0 %) et de l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non). La structure variance-covariance pour le changement par rapport à la valeur initiale était non structurée. |
Baseline, Week 40
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Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL)
Délai: Ligne de base, Semaine 40
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Les valeurs présentées sous « Moyenne géométrique LS » sont des estimations basées sur le modèle (EBM) de l'effet moyen inconditionnel du traitement.
L'EBM a été calculée à l'aide d'un MMRM avec analyse : log (Mesure réelle / Baseline) = pays, traitement par temps, log(baseline) par temps par traitement, et strates par temps par traitement dans le modèle. Les strates ont été définies par les niveaux conjoints de HbA1c de base (≥8,0 %, >8,0 %) et l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non). La structure de variance-covariance pour le changement par rapport à la baseline était non structurée. |
Ligne de base, Semaine 40
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Variation en pourcentage par rapport à la base des triglycérides
Délai: Référence, Semaine 40
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Les valeurs représentées sous "Moyenne géométrique LS" sont des estimations basées sur un modèle (EBM) de l'effet moyen du traitement inconditionnel.
L'EBM a été calculée à l'aide d'un MMRM avec analyse : log(Mesure réelle/Baseline) = pays, traitement par temps, log(baseline) par temps par traitement, et strates par temps par traitement dans le modèle. Les strates ont été définies par les niveaux conjoints de l'HbA1c de base (≤8,0 %, >8,0 %) et de l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non). La structure variance-covariance pour le changement par rapport à la valeur de base était non structurée. |
Référence, Semaine 40
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Variation par rapport au départ de la moyenne quotidienne de l'autosurveillance glycémique (SMBG) à 7 points
Délai: Ligne de base, Semaine 40
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The self-monitored plasma glucose (SMBG) data were collected at the following 7 time points: Morning Premeal - Fasting, Morning 2-hour Post meal, Midday Premeal, Midday 2-hour Post meal, Evening Premeal, Evening 2-hour Post meal and Bedtime.
The daily average was calculated as the average of the 7 blood glucose values collected on a particular day.
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect.
MBE was calculated using a MMRM with analysis country, treatment by time, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model.
Strata was defined by joint levels of baseline HbA1c (≤8.0%, >8.0%) and prior use of any antihyperglycemic medication (yes or no).
Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
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Ligne de base, Semaine 40
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Pourcentage de participants avec réduction de poids corporel supérieure ou égale (≥) à 5%
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥5 % a été analysé par régression logistique, avec comme variables dans le modèle le pays d'analyse, le traitement par rapport à la valeur initiale et le traitement par strate.
Les strates ont été définies par les niveaux conjoints d'HbA1c de base (≤8,0 %, >8,0 %) et l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non).
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Semaine 40
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, Semaine 40
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Les valeurs présentées sous "LS Mean" sont des estimations basées sur le modèle (MBE) de l'effet moyen inconditionnel du traitement.
Le MBE a été calculé à l'aide d'un MMRM intégrant le pays d'analyse, l'interaction traitement par période, l'interaction de base par période par traitement, et l'interaction strate par période par traitement.
La strate a été définie par les niveaux conjoints de l'HbA1c de base (≤8,0 %, >8,0 %) et de l'utilisation antérieure de tout médicament antihyperglycémiant (oui ou non).
La structure variance-covariance pour le changement par rapport à la valeur de base était non structurée.
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Baseline, Semaine 40
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du formulaire abrégé 36 de l'enquête de santé version 2 (SF-36v2) formulaire aigu (composante physique et composante mentale)
Délai: Ligne de base, Semaine 40
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Le SF-36v2 est une mesure rapportée par le participant conçue pour évaluer l'état de santé à l'aide de 36 items répartis sur 8 domaines : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle émotionnel et Santé mentale.
Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations dues à la santé « maintenant », tandis que les autres domaines évaluent le fonctionnement « au cours de la semaine écoulée ».
Chaque domaine est noté individuellement, et les informations de ces 8 domaines sont agrégées en 2 scores récapitulatifs des composantes de santé, le Résumé de la composante physique et le Résumé de la composante mentale.
Les items sont répondus sur des échelles de Likert de longueurs variables (échelles à 3 points, 5 points ou 6 points).
Le score de chaque domaine et des deux scores récapitulatifs est basé sur des normes et présenté sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
L'intervalle ne peut pas être spécifié dans les scores basés sur des normes.
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Ligne de base, Semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18564
- J2A-MC-GZGT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (Autre identifiant: UTN Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des participants individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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