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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Diät und Bewegung (ACHIEVE-1)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Ernährung und Bewegung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orforglipron im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung allein zu bestimmen. Die Studie wird etwa 54 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Typ 2 Diabetes

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonnummer: 1-317-615-4559
E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

China
- Anhui
  - Wuhu, Anhui, China, 241001
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Wannan Medical College Yijishan Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Luhe Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 101200
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Beijing Pinggu District Hospital
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, China, 528399
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
  - Huizhou, Guangdong, China, 516001
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Huizhou Municipal Central Hospital
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150001
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Fourth Hospital of Harbin Medical University
- Henan
  - Nanyang, Henan, China, 473014
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Nanyang First People's Hospital
  - Zhengzhou, Henan, China, 450014
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210006
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Nanjing First Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210011
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  - Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250013
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Jinan Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 201200
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Pudong New Area People's Hospital Shanghai
- Sichuan
  - Cheng Du, Sichuan, China, 610041
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - West China Hospital of Sichuan University
Indien
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
    - Noch keine Rekrutierung
    - B. J. Medical College & Civil Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 919924643799
    - Hauptermittler:
      
      Kartikeya Parmar
  - Baroda, Gujarat, Indien, 390021
    - Rekrutierung
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 912652772799
    - Hauptermittler:
      
      Meenakshi Shah
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    - Rekrutierung
    - M S Ramaiah Medical College and Hospitals
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 918197132111
    - Hauptermittler:
      
      Dr Chitra Selvan
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
    - Rekrutierung
    - Medstar Speciality Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 09884457106
    - Hauptermittler:
      
      ambrish c
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
    - Rekrutierung
    - BSES MG hospital
    - Hauptermittler:
      
      MANOJ CHAWLA
  - Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
    - Rekrutierung
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 9930805548
    - Hauptermittler:
      
      Udit Narang
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Rekrutierung
    - Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Sanjay Chunilal Agarwal
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 9822091220
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
    - Rekrutierung
    - Madras Diabetes Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 9840134505
    - Hauptermittler:
      
      VISWANATHAN MOHAN
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
    - Rekrutierung
    - Kumudini Devi Diabetes Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 917842041355
    - Hauptermittler:
      
      Vishnupriya Rao Paturi
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
    - Rekrutierung
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Sujoy Ghosh
Japan
- - Kumamoto, Japan, 860-0863
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Morinaga Ueno Clinic
  - Oita, Japan, 870-0039
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Abe Clinic
- Chiba
  - Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Tokuyama clinic
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Steel Memorial Yawata Hospital
- Hokkaido
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hasegawa Medical Clinic
- Ibaraki
  - Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - MinamiAkatsukaClinic
- Kagawa
  - Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-0071
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Iwamoto Internal Medicine Clinic
- Kanagawa
  - Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Fukuwa Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 526144398618
    - Hauptermittler:
      
      Luis Alejandro Nevarez
  - Querétaro, Mexiko, 76100
    - Rekrutierung
    - PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 524422502985
    - Hauptermittler:
      
      Juan Villagordoa Mesa
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - Rekrutierung
    - FAICIC S. de R.L. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 522299327808
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro Quintin Barrat Hernandez
  - Veracruz, Mexiko, 91851
    - Rekrutierung
    - Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 2299323157
    - Hauptermittler:
      
      Rosa Isela Luna Ceballos
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
    - Rekrutierung
    - Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    - Hauptermittler:
      
      Maricela Vidrio
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
    - Rekrutierung
    - Salud Cardiovascular
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 5213336392861
    - Hauptermittler:
      
      Agustin Lopez
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 523312044280
    - Hauptermittler:
      
      Emilia Susana Pelayo Orozco
Puerto Rico
- - Dorado, Puerto Rico, 00646
    - Rekrutierung
    - Puerto Rico Health Institute
    - Hauptermittler:
      
      Elham Shana Ghorbani
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 7877961049
  - San Juan, Puerto Rico, 00926
    - Rekrutierung
    - Advance Medical Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 5208410241
    - Hauptermittler:
      
      Orvil F. Martinez Rivera
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    - Rekrutierung
    - Syed Research Consultants Llc
    - Hauptermittler:
      
      AARON W KARR
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 256-383-4473
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
    - Rekrutierung
    - Epic Medical Research - Surprise
    - Hauptermittler:
      
      Rachel Greatwood
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Rekrutierung
    - Quality of Life Medical & Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 520-731-2333
    - Hauptermittler:
      
      Walter S. Patton
- California
  - Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
    - Rekrutierung
    - Neighborhood Healthcare Institute of Health
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 760-737-6984
    - Hauptermittler:
      
      James H Schultz
  - Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
    - Rekrutierung
    - National Research Institute - Huntington Park
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 323-588-1990
    - Hauptermittler:
      
      Stanley H. Hsia
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
    - Rekrutierung
    - Ark Clinical Research
    - Hauptermittler:
      
      Martha G Navarro
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - Rekrutierung
    - National Research Institute - Wilshire
    - Hauptermittler:
      
      David Guzman
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 213-483-1800
  - Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
    - Rekrutierung
    - Infinity Clinical Research - Norco
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 714-252-6689
    - Hauptermittler:
      
      Peter Mattar
  - San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
    - Rekrutierung
    - Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Yshay Shlesinger
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 925-552-5280
  - Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    - Rekrutierung
    - University Clinical Investigators, Inc.
    - Hauptermittler:
      
      John Kim
- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
    - Rekrutierung
    - Connecticut Clinical Research - Cromwell
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 8606320144
    - Hauptermittler:
      
      Charles Brendan Montano
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
    - Rekrutierung
    - Invictus Clinical Research Group
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 954-842-6434
    - Hauptermittler:
      
      Juan F Zapata
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Rekrutierung
    - Hillcrest Medical Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 386-999-7616
    - Hauptermittler:
      
      John M Hill
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Rekrutierung
    - K2 Medical Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 407-810-2790
    - Hauptermittler:
      
      Neel Patel
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Global Health Research Center, Inc.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 305-824-0026
    - Hauptermittler:
      
      Maray Rocher
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Rekrutierung
    - West Orange Endocrinology
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 4074804830
    - Hauptermittler:
      
      Jose Manuel Mandry
- Georgia
  - Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    - Rekrutierung
    - Clinical Research Atlanta
    - Hauptermittler:
      
      Deon Miller
  - Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
    - Rekrutierung
    - Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    - Hauptermittler:
      
      Dwight Blake
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 470-317-3604
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Rekrutierung
    - Family First Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 2085527700
    - Hauptermittler:
      
      Flint Rudd Packer
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    - Rekrutierung
    - American Health Network of IN, LLC
    - Hauptermittler:
      
      Jonathan David Condit
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Rekrutierung
    - Tekton Research - Wichita
    - Hauptermittler:
      
      Brandon Alleman
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
    - Rekrutierung
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
    - Hauptermittler:
      
      Robert J Noveck
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
    - Rekrutierung
    - Revival Research Institute - Dearborn
    - Hauptermittler:
      
      Abdulhassan Saad
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Rekrutierung
    - Billings Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 406-435-8470
    - Hauptermittler:
      
      Lauren Kleess
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    - Rekrutierung
    - Ellipsis Research Group
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 718-499-6099
    - Hauptermittler:
      
      Jorge Serje
  - Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
    - Rekrutierung
    - Central New York Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 315-682-3263
    - Hauptermittler:
      
      Jon Christopher Stringer
- North Carolina
  - Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    - Rekrutierung
    - Monroe Biomedical Research
    - Hauptermittler:
      
      Awawu Igbinadolor
  - New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    - Rekrutierung
    - Lucas Research - New Bern
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 2522225700
    - Hauptermittler:
      
      Claire Ann Presswood
- Ohio
  - Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
    - Rekrutierung
    - Aventiv Research
    - Hauptermittler:
      
      Henry Youga
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    - Rekrutierung
    - Intend Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 405-701-8999
    - Hauptermittler:
      
      Lisa Connery
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
    - Rekrutierung
    - The Corvallis Clinic, P.C.
    - Hauptermittler:
      
      Shannon Hopson
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Rekrutierung
    - Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 412-942-0023
    - Hauptermittler:
      
      Raman S Purighalla
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    - Rekrutierung
    - Preferred Primary Care Physicians
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 724-912-0033
    - Hauptermittler:
      
      Paul A. Hartley
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    - Rekrutierung
    - The Research Center of the Upstate
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 864-626-3117
    - Hauptermittler:
      
      Harlicia Farley
  - Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
    - Rekrutierung
    - MDFirst Research, LLC
    - Hauptermittler:
      
      AMRENDRA KUMAR
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 704-491-1102
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Rekrutierung
    - The Jackson Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 731-660-8396
    - Hauptermittler:
      
      Kellie Wallace-Wilding
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Rekrutierung
    - Dallas Diabetes Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 972-566-7799
    - Hauptermittler:
      
      Dan Lender
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
    - Rekrutierung
    - Juno Research
    - Hauptermittler:
      
      Damaris Vega
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
    - Rekrutierung
    - Amir A Hassan, MD, PA
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 2819443610
    - Hauptermittler:
      
      Amir Ali Hassan, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
    - Rekrutierung
    - Endocrine Ips, Pllc
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 713-973-3415
    - Hauptermittler:
      
      Amer S Al-Karadsheh
- Virginia
  - Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
    - Rekrutierung
    - Burke Internal Medicine and Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 703-455-9711
    - Hauptermittler:
      
      Nashwa Gabra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes haben
Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤ 9,5 % (80 mmol/mol), trotz Diät und körperlicher Betätigung, wie vom Zentrallabor beim Screening festgestellt.
Sie haben keine Insulintherapie mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes oder ≤ 14-tägiger Anwendung zur Akutbehandlung und haben in den 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung keine oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikamente eingenommen.
Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer dem Lebensstil und/oder den Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung .
Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes haben
In den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung eine Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand oder Koma haben.
Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
Sie haben eine kongestive Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association.
Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.	Arzneimittel: Placebo Oral verabreicht
Experimental: Orforglipron-Dosis 1 Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.	Arzneimittel: Orforglipron Oral verabreicht. Andere Namen: LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2 Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.	Arzneimittel: Orforglipron Oral verabreicht. Andere Namen: LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3 Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.	Arzneimittel: Orforglipron Oral verabreicht. Andere Namen: LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 40	Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten Zeitfenster: Woche 40	Woche 40
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <7,0 % (53 mmol/mol) Zeitfenster: Woche 40	Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von ≤6,5 % (48 mmol/mol) Zeitfenster: Woche 40	Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Änderung des täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Änderung gegenüber Baseline in Short Form 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Form Domain Scores Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Änderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40	Ausgangswert, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise Alone (ACHIEVE-1)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

18564
J2A-MC-GZGT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
U1111-1290-5157 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Bnai Zion Medical Center

Unbekannt

The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

Typ-2-Diabetiker

Israel
Asahi Kasei Pharma Corporation

Rekrutierung

Wert von glykiertem Albumin bei der Intervention der Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Typ 2 Diabetes mellitus

China
University of Liverpool
AstraZeneca; Clinical Practice Research Datalink

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen Dapagliflozin und Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DECIDE)

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigtes Königreich
Regor Pharmaceuticals Inc.

Beendet

Eine Studie zu oralem GLP1RA RGT001-075 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten
Charles Drew University of Medicine and Science
National Center for Research Resources (NCRR)

Beendet

Insulin Glargin versus zweimal tägliches NPH

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten
Endocrine Research Society

Abgeschlossen

Internetüberwachung im Vergleich zu Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers bei Typ-2-Diabetes

Typ 2 Diabetes mellitus

Kanada
University Hospital Tuebingen

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirkung von Empagliflozin auf die Glucosetoxizität

Typ 2 Diabetes mellitus

Deutschland
AstraZeneca

Abgeschlossen

ENTDECKUNG der Behandlungsrealität von Typ-2-Diabetes in realen Umgebungen (DISCOVER)

Typ 2 Diabetes mellitus

Brasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
Takeda

Abgeschlossen

Eine Studie zur Post-Marketing-Überwachung der Nesina®-Tabletten-Monotherapie oder -Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM) in Südkorea

Typ 2 Diabetes mellitus

Korea, Republik von
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin mit oraler antidiabetischer Therapie (EDITION II)

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Diät und Bewegung (ACHIEVE-1)

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Ernährung und Bewegung

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Studienaufzeichnungsdaten

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Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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