此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Orforglipron (LY3502970) 在患有 2 型糖尿病且仅通过饮食和运动控制血糖不足的成人参与者中的研究 (ACHIEVE-1)

2026年8月13日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、随机、双盲研究，旨在调查每日口服一次 LY3502970 与安慰剂相比，对患有 2 型糖尿病且仅靠饮食和运动血糖控制不足的成年参与者的疗效和安全性

本研究的主要目的是确定 orforglipron 与安慰剂相比，对患有 2 型糖尿病且仅通过饮食和运动控制血糖不足的成人参与者的安全性和有效性。 该研究将持续大约 54 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

559

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 印度
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro、墨西哥、76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz、墨西哥、91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita、日本、870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • 波多黎各
      • Dorado、波多黎各、00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Advance Medical Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco、California、美国、92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病
  • 尽管进行了饮食和运动治疗，但中心实验室在筛查时确定，HbA1c ≥7.0% (53 mmol/mol) 至 ≤9.5% (80 mmol/mol)。
  • 除妊娠糖尿病外，未接受过胰岛素治疗，或用于急性治疗的时间≤14天，并且在筛查前 90 天内或筛查与随机分组之间未使用任何口服或注射降血糖药物。
  • 在筛选前至少 90 天体重稳定 (±5%)，并同意在研究期间不启动旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，除了糖尿病治疗的生活方式和/或饮食措施之外。
  • 筛查时体重指数 (BMI) ≥23.0 公斤/平方米 (kg/m²)。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病
  • 在筛选前的最后 6 个月内或筛选与随机分组之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。
  • 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
  • 具有纽约心脏协会功能分类IV充血性心力衰竭。
  • 患有急性或慢性肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在40周内每日一次（QD）口服与orforglipron匹配的安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：3 mg Orforglipron
参与者口服奥福格列普隆胶囊，每日一次，起始剂量为1毫克（mg），每4周增加1mg，直至达到目标剂量3mg，之后维持至第40周。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：12 mg 奥格利泼龙（Orforglipron）
参与者口服接受orforglipron胶囊每日一次，从1 mg开始，每4周增加剂量，直至达到目标剂量12 mg，然后维持至第40周。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：36毫克奥格列隆
参与者接受orforglipron胶囊口服QD，起始剂量为1 mg，每4周增加一次，直至达到目标剂量36 mg，然后维持至第40周。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的HbA1c变化
大体时间：基线、第40周
  • 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）是血红蛋白A的糖化部分，用于反映长期平均血浆葡萄糖浓度。
  • 在"最小二乘（LS）均值"下表示的数值是无条件平均治疗效果的基于模型的估计（MBE）。
  • MBE使用混合模型重复测量（MMRM）计算，模型中包含分析国家、治疗时间、基线×时间×治疗和分层×时间×治疗。分层由基线HbA1c（≤[小于等于]8.0%、＞[大于]8.0%）和既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平定义。从基线变化的方差-协方差结构为非结构化。
基线、第40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
< 7.0%（53 毫摩尔/摩尔）HbA1c 目标值的参与者百分比
大体时间：Week 40
通过Logistic回归分析，将分析国家、按基线治疗和按分层治疗纳入模型，分析HbA1c目标值低于7.0%（53毫摩尔每摩尔[mmol/mol]）的参与者百分比。 分层根据基线HbA1c（≥8.0%，>8.0%）和既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平定义。
Week 40
参与者中达到HbA1c目标值≤6.5% (48 mmol/mol)的百分比
大体时间：第40周
通过逻辑回归分析HbA1c靶值≤6.5%（48 mmol/mol）的参与者百分比，模型中纳入分析国家、治疗基线、治疗分层作为协变量。 分层定义为基线HbA1c（≤8.0%，>8.0%）与既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平。
第40周
空腹血清葡萄糖（FSG）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周

"最小二乘（LS）均值"下表示的数值是针对无条件平均处理效应的基于模型的估计值。

基于模型的估计值采用混合效应模型重复测量（MMRM）进行计算，模型中包含分析国家、处理与时间交互、基线与时间与处理交互以及分层与时间与处理交互。

分层定义为基线HbA1c（≤ 8.0%，> 8.0%）与既往使用任何抗高血糖药物（是或否）的联合水平。

从基线变化的方差-协方差结构为非结构化。
基线，第 40 周
体重的自基线的百分比变化
大体时间：基线，第40周
"LS 均值"下表示的值是无条件平均治疗效果的基于模型的估计 (MBE)。
MBE 使用 MMRM 计算，模型中包括分析国家、治疗时间、基线时间治疗以及分层时间治疗。
分层由基线 HbA1c（≤8.0%，>8.0%）和既往使用任何抗高血糖药物（是或否）的联合水平定义。
相对于基线的变化的方差-协方差结构为非结构化的。
基线，第40周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
“LS Mean”下的值是对无条件平均治疗效果的基于模型的估计。 使用MMRM计算MBE，模型中包含分析国家、按时间治疗、按时间基线和基线治疗交互项、按时间基线和分层治疗交互项。 分层根据基线HbA1c（<8.0%，≥8.0%）和既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平定义。 基线变化值的方差-协方差结构为非结构化。
基线，第 40 周
非高密度脂蛋白（非HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第40周
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a MMRM with analysis : log (Actual Measurement/Baseline) = country, treatment by time, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata were defined by joint levels of baseline HbA1c (≤8.0%, >8.0%) and prior use of any antihyperglycemic medication (yes or no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
基线，第40周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第40周
"几何LS均值"下列出的值是无条件平均治疗效果基于模型的估计（MBE）。 MBE采用MMRM计算，模型中包含以下分析项：log（实际测量值/基线值）= 国家、治疗随时间变化、log（基线值）随时间与治疗变化、以及分层随时间与治疗变化。 分层由基线HbA1c（≤8.0%，>8.0%）和既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平定义。 从基线变化的方差-协方差结构为非结构化。
基线，第40周
每日平均7点自我监测血糖（SMBG）相对于基线的变化
大体时间：基线，第40周
自我监测血糖（SMBG）数据在以下7个时间点收集：早晨餐前（空腹），早晨餐后2小时，中午餐前，中午餐后2小时，傍晚餐前，傍晚餐后2小时和睡前时间。
日平均值计算为特定日收集的7个血糖值的平均值。
“最小二乘平均值”下的数值是基于模型的无条件平均治疗效应的估计值（MBE）。
MBE使用MMRM计算，模型中包含分析国家、时间处理、基线时间处理和层时间处理。
层由基线HbA1c（≤8.0%, >8.0%）和先前使用任何抗高血糖药物（是或否）的联合水平定义。
从基线变化的方差-协方差结构为非结构化。
基线，第40周
体重减轻≥5%的参与者百分比
大体时间：Week 40
参与者体重减轻≥5%的比例通过Logistic回归进行分析，模型中包含分析国家、治疗与基线的交互项以及治疗与分层因素的交互项。
分层因素根据基线HbA1c水平（≤8.0%、>8.0%）和既往使用任何降糖药物（是或否）的联合水平定义。
Week 40
收缩压相对基线的变化
大体时间：基线，第40周
“LS Mean”下显示的值是基于模型的无条件平均治疗效果估计值（MBE）。 MBE使用MMRM计算，模型中包含分析国家、治疗与时间的交互作用、基线与时间及治疗的交互作用、分层因素与时间及治疗的交互作用。 分层因素由基线HbA1c（<8.0%，>8.0%）和既往使用任何抗高血糖药物（是或否）的联合水平定义。 从基线变化的方差-协方差结构为非结构化。
基线，第40周
干预后评估：简短健康状况调查问卷第2版急性量表（SF-36v2）生理组分和心理组分得分与基线相比的变化
大体时间：基线，第 40 周
SF-36v2 是一项由参与者报告的测量方法，旨在通过 36 个项目评估健康状况，涵盖 8 个领域：生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。 生理功能领域评估“现在”因健康导致的限制，而其余领域评估“过去一周”的功能。 每个领域单独评分，这 8 个领域的信息汇总为两个健康成分总结得分：生理成分总结和心理成分总结。 项目采用不同长度的李克特量表（3 点、5 点或 6 点量表）评分。 每个领域和两个总结得分的评分均基于常模，并以 T 分数的形式呈现，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示功能水平和/或健康状况越好。 在基于常模的评分中无法指定范围。
基线，第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月9日

初级完成 (实际的)

2025年4月3日

研究完成 (实际的)

2025年4月3日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (其他标识符：UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅