Un estudio de orforglipron (LY3502970) en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio (ACHIEVE-1)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de LY3502970 oral una vez al día en comparación con placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio solos
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de orforglipron en comparación con un placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2 y un control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio.
El estudio durará aproximadamente 54 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research - Norco
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Invictus Clinical Research Group
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Family First Medical Center
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-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research - New Bern
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MDFirst Research, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College and General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Ōita, Japón, 870-0039
- Abe Clinic
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japón, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Kagawa-ken
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Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-0071
- Iwamoto Clinic
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Chihuahua City, México, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Querétaro, México, 76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, México, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, México, 44860
- Salud Cardiovascular
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
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Zapopan, Jalisco, México, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Luhe Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473001
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2
- Tener HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) a ≤9,5 % (80 mmol/mol) a pesar del tratamiento con dieta y ejercicio, según lo determine el laboratorio central en la selección.
- No han recibido terapia con insulina excepto por diabetes gestacional o ≤14 días de uso para tratamiento agudo y no han usado medicamentos antihiperglucémicos orales o inyectables durante los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y la aleatorización.
- Tener un peso estable (±5 %) durante al menos 90 días antes de la selección y aceptar no iniciar una dieta intensiva o un programa de ejercicios durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal que no sea el estilo de vida y/o las medidas dietéticas para el tratamiento de la diabetes. .
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1
- Tener antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la selección, o entre la selección y la aleatorización.
- Actualmente recibe o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva según la clasificación funcional IV de la New York Heart Association.
- Tiene hepatitis aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dosis una vez al día (QD) de cápsulas de placebo equivalente a orforglipron administradas por vía oral, durante un período de 40 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 3 mg de orforgliprón
Los participantes recibieron cápsulas de orforglipron administradas por vía oral una vez al día (QD), comenzando con 1 miligramo (mg) y aumentando 1 mg cada 4 semanas hasta alcanzar una dosis objetivo de 3 mg, que luego se mantuvo hasta la semana 40.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 12 mg de Orforglipron
Los participantes recibieron cápsulas de orforglipron administradas por vía oral cada 24 horas, comenzando con 1 mg y aumentando cada 4 semanas hasta alcanzar una dosis objetivo de 12 mg, que luego se mantuvo hasta la semana 40.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 36 mg de Orforglipron
Los participantes recibieron cápsulas de orforgliprón administradas por vía oral una vez al día, comenzando con 1 mg y aumentando cada 4 semanas hasta alcanzar una dosis objetivo de 36 mg, que luego se mantuvo hasta la semana 40.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c
Periodo de tiempo: Basal, Semana 40
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Basal, Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
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El porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c inferior a (<) 7.0% (53 milimoles por mol [mmol/mol]) se analizó mediante regresión logística con el país de análisis, el tratamiento por línea de base y el tratamiento por estratos en el modelo.
Los estratos se definieron por niveles combinados de HbA1c basal (≤8.0%, >8.0%) y uso previo de cualquier medicamento antihiperglucémico (sí o no).
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Semana 40
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c de ≤ 6,5% (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
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El porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c menor o igual (≤) al 6,5% (48 mmol/mol) se analizó mediante regresión logística con país de análisis, tratamiento por línea de base y tratamiento por estratos en el modelo.
Los estratos se definieron por niveles conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucémica (sí o no). |
Semana 40
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Cambio desde el inicio en glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 40
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Los valores representados bajo "Media de Mínimos Cuadrados (LS)" son estimaciones basadas en el modelo (MBE) del efecto promedio incondicional del tratamiento.
La MBE se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas mixto (MMRM) con país de análisis, tratamiento por tiempo, valor basal por tiempo por tratamiento, y estratos por tiempo por tratamiento en el modelo.
Los estratos fueron definidos por niveles conjuntos de HbA1c basal (≤ [menor o igual a] 8.0%, > [mayor que] 8.0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucémica (sí o no).
La estructura de varianza-covarianza para el cambio desde el valor basal fue no estructurada.
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Valor inicial, Semana 40
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 40
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Los valores presentados bajo "Media LS" son estimaciones basadas en el modelo (MBE) del efecto promedio del tratamiento incondicional.
El MBE se calculó utilizando un MMRM con país de análisis, tiempo por tratamiento, valor basal por tiempo por tratamiento, y estrato por tiempo por tratamiento en el modelo.
El estrato se definió por niveles conjuntos de HbA1c basal (≥8.0%, >8.0%) y uso previo de cualquier medicamento antihiperglucémico (sí o no).
La estructura de varianza-covarianza para el cambio desde el basal no fue estructurada.
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Valor inicial, Semana 40
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 40
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Los valores representados como "Media LS" son estimaciones basadas en el modelo (EBM) del efecto medio incondicional del tratamiento.
El EBM se calculó usando un MMRM con el país de análisis, el tiempo del tratamiento, la interacción basal por tiempo por tratamiento, y la interacción estratos por tiempo por tratamiento en el modelo. Los estratos se definieron por niveles conjuntos de HbA1c basal (≥8.0%, >8.0%) y uso previo de cualquier medicamento antihiperglucémico (sí o no). Se consideró que la estructura de varianza-covarianza para el cambio respecto al valor basal no era estructurada. |
Inicio, Semana 40
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Cambio Porcentual Desde el Inicio en el Colesterol No Unido a Lipoproteínas de Alta Densidad (No-HDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 40
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Los valores representados bajo "Media LS Geométrica" son estimaciones basadas en el modelo (MBE) del efecto promedio del tratamiento incondicional.\nLa MBE se calculó usando un MMRM con análisis: log(Medición real/Valor basal) = país, tratamiento por tiempo, log(valor basal) por tiempo por tratamiento, y estratos por tiempo por tratamiento en el modelo.\nLos estratos se definieron por niveles conjuntos de HbA1c basal (\u22648.0%, >8.0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucémica (sí o no).\nLa estructura de varianza-covarianza para el cambio desde el valor basal fue no estructurada.
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Valor inicial, semana 40
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Cambio porcentual desde el valor inicial en triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 40
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Los valores representados como "Media LS Geométrica" son estimaciones basadas en modelos (MBE) del efecto promedio del tratamiento incondicional.
La MBE se calculó utilizando un MMRM con el análisis: log(Medición Actual/Valor basal) = país, tratamiento por tiempo, log(valor basal) por tiempo por tratamiento, y estratos por tiempo por tratamiento en el modelo. Los estratos se definieron por los niveles conjuntos de HbA1c basal (≤8.0%, >8.0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucémica (sí o no). La estructura de varianza-covarianza para el cambio desde el valor basal no fue estructurada. |
Valor inicial, Semana 40
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Cambio desde el valor inicial en la media diaria de 7 puntos de automonitoreo de glucosa en sangre (SMBG)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, Semana 40
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Los datos de glucemia auto-monitoreada (SMBG) se recogieron en los siguientes 7 momentos del día: Antes del desayuno - En ayuno, 2 horas después del desayuno, Antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, Antes de la cena, 2 horas después de la cena y Al acostarse.
El promedio diario se calculó como el promedio de los 7 valores de glucosa en sangre recogidos en un día en particular.
Los valores representados bajo "Media LS" son estimaciones basadas en modelos (MBE) del efecto promedio del tratamiento no condicional.
La MBE se calculó usando un MMRM con país de análisis, tratamiento por tiempo, basal por tiempo por tratamiento, y estratos por tiempo por tratamiento en el modelo.
Los estratos se definieron por niveles conjuntos de HbA1c basal (≤8.0%, >8.0%) y uso previo de algún medicamento antihiperglucémico (sí o no).
La estructura de varianza-covarianza para el cambio desde el basal fue no estructurada.
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Inicio del estudio, Semana 40
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Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction
Periodo de tiempo: Semana 40
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El porcentaje de participantes con reducción de peso corporal ≥5% se analizó mediante regresión logística con el país de análisis, el tratamiento por valor basal y el tratamiento por estrato en el modelo.
Los estratos se definieron por niveles combinados de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucémica (sí o no).
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Semana 40
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 40
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Los valores representados bajo "Media LS" son estimaciones basadas en el modelo (EBM) del efecto medio incondicional del tratamiento.
Los EBM se calcularon mediante un MMRM que incluye país de análisis, tiempo de tratamiento, interacción valor basal por tiempo con tratamiento, y estrato por tiempo con tratamiento en el modelo.
El estrato se definió por niveles combinados de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) y uso previo de cualquier medicación antihiperglucemiante (sí o no).
La estructura de covarianza para el cambio respecto al basal fue no estructurada.
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Valor inicial, Semana 40
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del Cuestionario de Salud Short Form-36 Versión 2 (SF-36v2) Formulario Agudo (Componente Físico y Componente Mental)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 40
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El SF-36v2 es una medida informada por los participantes diseñada para evaluar el estado de salud mediante 36 ítems en 8 dominios: Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental.
El dominio de función física evalúa las limitaciones debidas a la salud "ahora", mientras que los dominios restantes evalúan el funcionamiento "en la última semana".
Cada dominio se puntúa por separado, y la información de estos 8 dominios se agrega en 2 puntuaciones resumen de componentes de salud: el Resumen del Componente Físico y el Resumen del Componente Mental.
Los ítems se responden en escalas Likert de diferentes longitudes (escalas de 3 puntos, 5 puntos o 6 puntos).
La puntuación de cada dominio y ambas puntuaciones resumen se basan en normas y se presentan en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
No se puede especificar un rango en las puntuaciones basadas en normas.
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Basal, Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18564
- J2A-MC-GZGT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (Otro identificador: UTN Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .