Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Orforglipron (LY3502970) hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning (ACHIEVE-1)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral LY3502970 en gång dagligen jämfört med placebo hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av orforglipron jämfört med placebo hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning. Studien kommer att pågå i cirka 54 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

559

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes
  • Ha HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) till ≤9,5 % (80 mmol/mol) trots diet och träningsbehandling, enligt det centrala laboratoriet vid screening.
  • Är naiva till insulinbehandling förutom för graviditetsdiabetes eller ≤14 dagars användning för akut behandling och har inte använt några orala eller injicerbara antihyperglykemiska läkemedel under de 90 dagarna före screening eller mellan screening och randomisering.
  • Har en stabil vikt (±5%) i minst 90 dagar före screening och samtycker till att inte påbörja en intensiv diet eller träningsprogram under studien i syfte att minska kroppsvikten annat än livsstil och/eller koståtgärder för diabetesbehandling .
  • Ha ett body mass index (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes
  • Har en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd eller koma inom de senaste 6 månaderna före screening, eller mellan screening och randomisering.
  • Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulaödem
  • Har New York Heart Association funktionell klassificering IV kongestiv hjärtsvikt.
  • Har akut eller kronisk hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en gång dagligen (QD) doser av orforglipron-matchande placebokapslar administrerade oralt, under en period av 40 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: 3 mg Orforglipron
Deltagarna fick orforglipronkapslar administrerade oralt en gång dagligen, med start på 1 milligram (mg) och ökning med 1 mg var 4:e vecka tills måldosen på 3 mg uppnåddes, som därefter bibehölls fram till vecka 40.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970
Experimentell: 12 mg Orforglipron
Deltagarna fick orforglipronkapslar administrerade oralt en gång dagligen, med start vid 1 mg som ökades var 4:e vecka tills mål-dosen på 12 mg uppnåddes, vilken sedan bibehölls upp till vecka 40.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970
Experimentell: 36 mg Orforglipron
Deltagarna fick orforglipronkapslar administrerade oralt en gång dagligen, med start på 1 mg och ökande var 4:e vecka tills en måldos på 36 mg uppnåddes, vilken sedan bibehölls fram till vecka 40.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 40
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) är den glykosylerade delen av hemoglobin A, som mäts för att återspegla den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen över längre tidsperioder.
  • Värden som visas under "Minsta kvadrat (LS) medelvärde" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en mixad modell upprepade mätningar (MMRM) med analysland, behandling av tid, baslinje av tid av behandling, och strata av tid av behandling i modellen. Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje HbA1c (≤ [lika med eller mindre än] 8,0 %, > [större än] 8,0 %) och tidigare användning av något antihyperglykemiskt läkemedel (ja eller nej). Varians–kovariansstruktur för förändring från baslinjen var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett HbA1c-målvärde på < 7,0 % (53 mmol/Mol)
Tidsram: Week 40
Andelen deltagare med ett HbA1c-målvärde på mindre än (<) 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) analyserades med logistisk regression med analysland, behandling efter baslinje och behandling efter stratum i modellen.
Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) och tidigare användning av något antihyperglykemiskt läkemedel (ja eller nej).
Week 40
Andel deltagare med ett HbA1c-målvärde på ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Tidsram: Vecka 40
Andelen deltagare med ett HbA1c-målvärde på mindre än eller lika med (≤) 6,5 % (48 mmol/mol) analyserades med logistisk regression med analysland, behandling efter baslinje och behandling efter strata i modellen. Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) och tidigare användning av något antihyperglykemiskt läkemedel (ja eller nej).
Vecka 40
Förändring från baslinjen i fastande serumglukos (FSG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
"Värden som presenteras under ""Least Squares (LS) Mean"" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) med analysland, behandling över tid, baslinje över tid efter behandling och skikt över tid efter behandling i modellen. Skikt definierades efter gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤ [mindre än eller lika med] 8,0 %, > [större än] 8,0 %) och tidigare användning av någon blodsockersänkande medicin (ja eller nej). Variations-kovariansstrukturen för förändring från baslinje var ostrukturerad."
Baslinje, vecka 40
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Värden som anges under "LS Mean" är modellbaserade uppskattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten.
MBE beräknades med en MMRM med analysland, behandling över tid, baslinje över tid med behandling och strata över tid med behandling i modellen.
Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) och tidigare användning av någon blodsockersänkande medicin (ja eller nej).
Varianskovariansstruktur för förändring från baslinjen var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Värden som anges under "LS Mean" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en MMRM med analysland, behandling över tid, baslinje över tid efter behandling, och stratum över tid efter behandling i modellen. Stratum definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) och tidigare användning av någon antihyperglykemisk medicin (ja eller nej). Varianskvariansstrukturen för förändring från baslinjen var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40
Procentuell Förändring Från Baseline i Icke-High-Density Lipoprotein (Icke-HDL) Kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 40
"Värden som representeras under "Geometric LS Mean" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en MMRM med analys: log (faktisk mätning/baslinje) = land, behandling per tid, log(baslinje) per tid per behandling och strata per tid per behandling i modellen. Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) och tidigare användning av någon antihyperglykemisk medicinering (ja eller nej). Varians-kovariansstruktur för förändring från baslinje var ostrukturerad."
Baslinje, vecka 40
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Värden som presenteras under "Geometric LS Mean" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med hjälp av en MMRM med analysen: log (faktiskt mätvärde/utgångsvärde) = land, behandling över tid, log(utgångsvärde) över tid och behandling, och strata över tid och behandling i modellen. Strata definierades av kombinerade nivåer av baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) och tidigare användning av någon antihyperglykemisk medicin (ja eller nej). Varians-kovariansstrukturen för förändring från baseline var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40
Förändring från baslinjen i dagligt genomsnitt av 7-punkts självövervakning av blodglukos (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Data från egenmätning av plasmaglukos (SMBG) samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid – fasta, Morgon 2 timmar efter måltid, Mitt på dagen innan måltid, Mitt på dagen 2 timmar efter måltid, Kväll före måltid, Kväll 2 timmar efter måltid och Läggdags. Det dagliga genomsnittet beräknades som medelvärdet av de 7 blodsockervärden som samlades in en viss dag. Värdena som presenteras under "LS Mean" är modellbaserade skattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en MMRM med analysland, behandling över tid, baslinje över tid efter behandling och strata över tid efter behandling i modellen. Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) och tidigare användning av något blodsockersänkande läkemedel (ja eller nej). Varians-kovariansstruktur för förändring från baslinje var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare med ≥ 5 % minskning av kroppsvikten
Tidsram: Vecka 40
Andelen deltagare med ≥5 % kroppsviktsminskning analyserades med logistisk regression med analysland, behandling efter baslinje och behandling efter strata i modellen. Strata definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) och tidigare användning av något antihyperglykemiskt läkemedel (ja eller nej).
Vecka 40
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Värden som representeras under "LS Mean" är modelbaserade uppskattningar (MBE) av den ovillkorliga genomsnittliga behandlingseffekten. MBE beräknades med en MMRM som inkluderade analysland, behandling över tid, baslinje över tid över behandling och stratum över tid över behandling i modellen. Stratum definierades av gemensamma nivåer av baslinje-HbA1c (≤8.0%, >8.0%) och tidigare användning av någon antihyperglykemisk medicin (ja eller nej). Varians-kovariansstrukturen för förändring från baslinjen var ostrukturerad.
Baslinje, vecka 40
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (fysisk komponent- och mental komponent) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 40
SF-36v2 är ett deltagarrapporterat mått utformat för att bedöma hälsotillstånd med hjälp av 36 poster inom 8 domäner: Fysisk funktion, Rollbegränsning på grund av fysiska problem, Smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Rollbegränsning på grund av emotionella problem och Mental hälsa.
Domänen fysisk funktion bedömer begränsningar på grund av hälsan "nu", medan de återstående domänerna bedömer funktion "under den senaste veckan".
Varje domän poängsätts individuellt och information från dessa 8 domäner sammanställs till 2 hälsokomponentsammanfattningspoäng, den fysiska komponentsammanfattningen och den mentala komponentsammanfattningen.
Poster besvaras på Likert-skalor av varierande längd (3-gradig, 5-gradig eller 6-gradig skala).
Poängsättning för varje domän och båda sammanfattningspoäng är normbaserad och presenteras i form av T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
Intervall kan inte specificeras för normbaserade poäng.
Baslinje, vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Annan identifierare: UTN Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera