Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Orforglipron (LY3502970) bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging (ACHIEVE-1)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse orale LY3502970 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van orforglipron in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen een dieet en lichaamsbeweging. Het onderzoek zal ongeveer 54 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

559

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Indië
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 hebben
  • Een HbA1c hebben van ≥7,0% (53 mmol/mol) tot ≤9,5% (80 mmol/mol) ondanks dieet en lichaamsbeweging, zoals vastgesteld door het centrale laboratorium bij de screening.
  • Naïef zijn voor insulinetherapie behalve zwangerschapsdiabetes of ≤14 dagen gebruik voor acute behandeling en geen orale of injecteerbare antihyperglycemische medicatie hebben gebruikt gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen screening en randomisatie.
  • Gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel gewicht (± 5%) hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen intensief dieet of trainingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen anders dan de levensstijl en/of dieetmaatregelen voor diabetesbehandeling .
  • Een body mass index (BMI) ≥23,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van ketoacidose of hyperosmolaire toestand of coma in de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening, of tussen screening en randomisatie.
  • Wordt momenteel behandeld of is van plan een behandeling te ondergaan voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
  • Heb functionele classificatie IV van de New York Heart Association met congestief hartfalen.
  • Heb acute of chronische hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen eenmaal daags (QD) doses van orforglipron-overeenkomende placebocapsules, oraal toegediend, gedurende een periode van 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 3 mg Orforglipron
Deelnemers kregen orforglipron-capsules oraal toegediend QD, beginnend met 1 milligram (mg) en elke 4 weken verhoogd met 1 mg tot een beoogde dosis van 3 mg werd bereikt, die vervolgens tot week 40 werd gehandhaafd.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 12 mg Orforglipron
Deelnemers ontvingen orforglipron-capsules die eenmaal daags oraal werden toegediend, beginnend bij 1 mg en elke 4 weken verhoogd tot een streefdosis van 12 mg, die vervolgens werd gehandhaafd tot week 40.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 36 mg Orforglipron
Deelnemers ontvingen orforglipron-capsules, eenmaal daags oraal toegediend, beginnend bij 1 mg en elke 4 weken verhoogd tot een streefdosis van 36 mg, die vervolgens gehandhaafd werd tot en met week 40.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Beginmeting, week 40
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A, gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden weer te geven.
  • Waarden weergegeven onder "Least Squares (LS) Mean" zijn model-gebaseerde schattingen (MBE) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandelingseffect. MBE werd berekend met een mixed-model repeated measures (MMRM) waarin analyse-land, behandeling per tijdstip, baseline per tijdstip per behandeling en strata per tijdstip per behandeling in het model zijn opgenomen. Strata werd gedefinieerd door gecombineerde niveaus van baseline HbA1c (≤ [kleiner dan of gelijk aan] 8,0%, > [groter dan] 8,0%) en eerder gebruik van een antihyperglycemisch medicijn (ja of nee). De variantie-covariantiestructuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd.
Beginmeting, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van minder dan (<) 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) werd geanalyseerd met logistische regressie met land van analyse, behandeling ten opzichte van baseline en behandeling ten opzichte van strata in het model. Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van antihyperglykemische medicatie (ja of nee).
Week 40
Percentage van deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers met een HbA1c streefwaarde van minder dan of gelijk aan (≤) 6,5% (48 mmol/mol) werd geanalyseerd via logistische regressie met analysed land, behandeling per uitgangswaarde en behandeling per strata in het model. Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van enige antihyperglycemische medicatie (ja of nee).
Week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serum glucose (FSG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 40
Waarden weergegeven onder "Least Squares (LS) Mean" zijn modelschattingen (MBE) van het onconditionele gemiddelde behandelingseffect. MBE werd berekend met behulp van een mixed-model met herhaalde metingen (MMRM) met analyse land, behandeling per tijd, basislijn per tijd per behandeling, en strata per tijd per behandeling in het model. Strata werd gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤ [kleiner dan of gelijk aan] 8,0%, > [groter dan] 8,0%) en eerder gebruik van enige antihyperglykemische medicatie (ja of nee). Variantie-covariantie structuur voor verandering vanaf baseline was ongestructureerd.
Baseline, Week 40
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 40
Waarden onder "LS Mean” zijn modelgebaseerde schattingen (MBS) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandelingseffect. MBS werd berekend met behulp van een MMRM met analyseland, behandeling in de tijd, baseline in de tijd per behandeling en stratum in de tijd per behandeling in het model. Stratum werd gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van antihyperglycemische medicatie (ja of nee). Variantie-covariantiestructuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd.
Baseline, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 40
Waarden weergegeven onder "LS Mean" zijn modelgebaseerde schattingen (MBE) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandeleffect. MBE werd berekend met behulp van een MMRM met analyse land, behandeling per tijd, baseline per tijd per behandeling, en strata per tijd per behandeling in het model. Strata werd gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van enige antihyperglycemische medicatie (ja of nee). Variantie-covariantie structuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd.
Uitgangswaarde, week 40
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoproteïne (non-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 40
"Waarden weergegeven onder \"Geometric LS Mean\" zijn modelschattingen (MBE) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandelingseffect. MBE werd berekend met een MMRM met analyse: log (actuele meting/baseline) = land, behandeling naar tijd, log(baseline) naar tijd naar behandeling, en strata naar tijd naar behandeling in het model. Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (\u22648,0%, >8,0%) en eerder gebruik van antihyperglykemische medicatie (ja of nee). Variantie-covariantie structuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd."
Baseline, Week 40
Procentuele verandering vanaf baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 40
Waarden weergegeven onder "Geometrisch LS-gemiddelde" zijn modelschattingen (MBE) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandeleffect. MBE werd berekend met een MMRM met in het model: analyse: log (Actuele meting/Baseline) = land, behandeling per tijd, log(baseline) per tijd per behandeling, en strata per tijd per behandeling. Strata waren gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van een antihyperglycemisch middel (ja of nee). Variantie-covariantiestructuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd.
Baseline, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemiddelde van 7-punts zelfgemeten bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 40
De zelfgemetende plasmaglucose (SMBG)-gegevens werden op de volgende 7 tijdstippen verzameld: Ochtend vóór maaltijd - nuchter, Ochtend 2 uur na maaltijd, Middag vóór maaltijd, Middag 2 uur na maaltijd, Avond vóór maaltijd, Avond 2 uur na maaltijd en voor het slapen gaan. Het dagelijkse gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 bloedglucosewaarden op een bepaalde dag. De waarden onder "LS Mean" zijn modelschattingen (MBE) van het gemiddelde onvoorwaardelijke behandelingseffect. MBE werd berekend met behulp van een MMRM waarin het analyse-land, behandeling per tijdstip, baseline per tijdstip per behandeling en strata per tijdstip per behandeling in het model waren opgenomen. Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van ant hyperglykemische medicatie (ja of nee). De variantie-covariantie-structuur voor verandering ten opzichte van baseline was ongestructureerd.
Baseline, Week 40
Percentage van deelnemers met een lichaamsgewichtreductie van groter dan of gelijk aan (≥) 5%
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers met ≥5% gewichtsverlies werd geanalyseerd met behulp van logistische regressie met land, behandeling per baseline en behandeling per strata in het model.
Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van antihyperglycemische medicatie (ja of nee).
Week 40
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, week 40
Waarden weergegeven onder "LS Mean" zijn modelschattingen (MBE) van het onvoorwaardelijke gemiddelde behandelingseffect. MBE werd berekend met een MMRM met analyse per land, behandeling* tijd, baseline* tijd* behandeling, en strata* tijd* behandeling in het model. Strata werden gedefinieerd door gezamenlijke niveaus van baseline HbA1c (<8,0%, >8,0%) en eerder gebruik van enige antihyperglycemische medicatie (ja of nee). Variantie-covariantiestructuur voor verandering vanaf baseline was ongestructureerd.
Baseline, week 40
Verandering ten opzichte van baseline op de korte-formulier-36 gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) acute vorm (fysieke-component en mentale-component) scores
Tijdsspanne: Baseline, week 40
De SF-36v2 is een door deelnemers gerapporteerde meting die is ontworpen om de gezondheidstoestand te beoordelen aan de hand van 36 items in 8 domeinen: Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel en Geestelijke gezondheid.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid "nu", terwijl de overige domeinen het functioneren "in de afgelopen week" beoordelen.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en informatie uit deze 8 domeinen wordt samengevat in 2 samenvattende scores van gezondheidscomponenten: de fysieke component-samenvatting en de mentale component-samenvatting.
Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes (3-punts, 5-punts of 6-puntsschalen).
Scoring van elk domein en beide samenvattende scores zijn gebaseerd op normen en worden gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op betere functieniveaus en/of betere gezondheid.
Het bereik kan niet worden gespecificeerd in op normen gebaseerde scores.
Baseline, week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren