Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Orforglipron (LY3502970) hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening alene (ACHIEVE-1)

13. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral LY3502970 én gang daglig sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av orforglipron sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene. Studien vil vare i omtrent 54 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Ha HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) til ≤9,5 % (80 mmol/mol) til tross for diett- og treningsbehandling, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Er naive til insulinbehandling bortsett fra svangerskapsdiabetes eller ≤14 dagers bruk for akutt behandling og har ikke brukt orale eller injiserbare antihyperglykemiske medisiner i løpet av de 90 dagene før screening eller mellom screening og randomisering.
  • Har stabil vekt (±5%) i minst 90 dager før screening og samtykker i å ikke starte et intensivt kosthold eller treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstil og/eller kosttiltak for diabetesbehandling .
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller mellom screening og randomisering.
  • Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har New York Heart Association funksjonell klassifisering IV kongestiv hjertesvikt.
  • Har akutt eller kronisk hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk orforglipron-matchende placebokapsler administrert oralt én gang daglig (QD), over en periode på 40 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 3 mg Orforglipron
Deltakerne fikk orforglipron-kapsler administrert oralt QD, startende på 1 milligram (mg) og økende med 1 mg hver 4. uke inntil en måldose på 3 mg ble nådd, som deretter ble opprettholdt opp til uke 40.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: 12 mg Orforglipron
Deltakerne mottok orforglipron-kapsler administrert oralt QD, med start på 1 mg og økende hver 4. uke inntil en måldose på 12 mg ble nådd, som deretter ble opprettholdt frem til uke 40.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: 36 mg Orforglipron
Deltakerne fikk orforglipron kapsler administrert oralt én gang daglig (QD), med startdose 1 mg som økte hver 4. uke inntil en måldose på 36 mg ble nådd, som deretter ble opprettholdt frem til uke 40.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A, målt for å reflektere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
  • Verdier angitt under "Minste Kvadrats (LS) Gjennomsnitt" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved bruk av en mixed-modell med gjentatte målinger (MMRM) med analyseland, behandling etter tid, baseline etter tid etter behandling, og strata etter tid etter behandling i modellen. Strata ble definert etter felles nivåer av baseline HbA1c (≤ [mindre eller lik] 8,0%, > [større] 8,0%) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medisin (ja eller nei). Varians-kovariansmatrisen for endring fra baseline var ustrukturert.
Utgangspunkt, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en HbA1c-målverdi < 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 40
Andelen deltakere med en HbA1c-målverdi på mindre enn (<) 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) ble analysert ved logistisk regresjon med analyseland, behandling etter baseline og behandling etter strata i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≥8,0%, >8,0%) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medikasjon (ja eller nei).
Uke 40
Andel deltakere med HbA1c-målverdi ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Tidsramme: Uke 40
Andelen deltakere med en HbA1c-målverdi på mindre enn eller lik (≤) 6,5 % (48 mmol/mol) ble analysert ved logistisk regresjon med analyseland, behandling etter baseline og behandling etter strata i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medisin (ja eller nei).
Uke 40
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
Verdier presentert under "Minste kvadratsums (LS) gjennomsnitt" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved hjelp av en mixed-modell med gjentatte målinger (MMRM) med analyseland, behandling etter tid, baseline etter tid etter behandling, og strata etter tid etter behandling i modellen. Strata ble definert av samlede nivåer av baseline HbA1c (≤ [mindre enn eller lik] 8,0 %, > [større enn] 8,0 %) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medikament (ja eller nei). Varians-kovariansstrukturen for endring fra baseline var ustrukturert.
Utgangspunkt, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
Verdier representert under "LS Mean" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved hjelp av en MMRM med analyseland, behandling over tid, baseline over tid ganger behandling, og strata over tid ganger behandling i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8.0%, >8.0%) og tidligere bruk av eventuelle antihyperglykemiske legemidler (ja eller nei). Varians-kovariansstruktur for endring fra baseline var ustrukturert.
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
Verdiene som presenteres under "LS Mean" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved hjelp av en MMRM med landsoppdragsanalyse, behandling over tid, baseline over tid etter behandling, og strata over tid etter behandling i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) og tidligere bruk av blodsukkersenkende medisiner (ja eller nei). Varians-kovarians struktur for endring fra baseline var ustrukturert.
Utgangspunkt, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i ikke-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
"Verdier representert under \"Geometrisk LS-gjennomsnitt\" er modellbasede estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved hjelp av en MMRM med analyse: log (faktisk måling / baseline) = land, behandling etter tid, log(baseline) etter tid etter behandling, og strata etter tid etter behandling i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8.0%, >8.0%) og tidligere bruk av antihyperglykemiske medisiner (ja eller nei). Varians-kovariansstrukturen for endring fra baseline var ustrukturert.
Grunnlinje, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 40
Verdier som vises under "Geometrisk LS-gjennomsnitt" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved bruk av en MMRM med analyse: log (faktisk målt verdi/grunnlinjeverdi) = land, behandling x tid, log(grunnlinjeverdi) x tid x behandling, og strata x tid x behandling i modellen. Strataene ble definert ved felles nivåer av grunnlinje HbA1c (≤8.0%, >8.0%) og tidligere bruk av ethvert antihyperglykemisk legemiddel (ja eller nei). Varians-kovariansstrukturen for endring fra grunnlinje var ustrukturert.
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig 7-punkts egenmålt blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, Uke 40
Dataene for selvmålte plasmaglukose (SMBG) ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - Faste, Morgen 2 timer etter måltid, Middag før måltid, Middag 2 timer etter måltid, Kveld før måltid, Kveld 2 timer etter måltid og Leggetid. Dagsgjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 blodsukkerverdiene samlet inn på en bestemt dag. Verdiene under «LS Mean» er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten. MBE ble beregnet ved hjelp av en MMRM med analyseland, behandling over tid, baseline over tid etter behandling, og strata over tid etter behandling i modellen. Strata ble definert ved felles nivåer av baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medisin (ja eller nei). Varians-kovariansstrukturen for endring fra baseline var ustrukturert.
Baseline, Uke 40
Prosentandel av deltakere med en kroppsvektreduksjon på større enn eller lik (≥) 5%
Tidsramme: Uke 40
Andel deltakere med ≥5 % kroppsvektreduksjon ble analysert ved logistisk regresjon med analyseland, behandling etter baseline og behandling etter strata i modellen. Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medikament (ja eller nei).
Uke 40
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBT)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
Verdiene presentert under "LS Mean" er modellbaserte estimater (MBE) av den ubetingede gjennomsnittlige behandlingseffekten.
MBE ble beregnet ved hjelp av en MMRM med analyseland, tid per behandling, baseline per tid per behandling, og strata per tid per behandling i modellen.
Strata ble definert av felles nivåer av baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) og tidligere bruk av antihyperglykemisk medikasjon (ja eller nei).
Varians-kovariansstrukturen for endring fra baseline var ustrukturert.
Utgangspunkt, uke 40
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) akutt skjema (fysisk komponent og mental komponent) skårer
Tidsramme: Baseline, Week 40
SF-36v2 er et deltakerrapportert mål utviklet for å vurdere helsestatus ved hjelp av 36 elementer fordelt på 8 domener: Fysisk funksjon, Rolle-begrensning – fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-begrensning – emosjonell og Mental helse. Domenet fysisk funksjon vurderer begrensninger på grunn av helse "nå", mens de resterende domenene vurderer funksjon "den siste uken". Hvert domene skåres individuelt, og informasjon fra disse 8 domenene samles i 2 helsekomponentsammendrag, Fysisk komponentsammendrag og Mentalt komponentsammendrag. Elementene besvares på Likert-skalaer av varierende lengde (3-punkts, 5-punkts eller 6-punkts skalaer). Skåring av hvert domene og begge sammendragsskårer er normbaserte og presenteres i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.
Baseline, Week 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Annen identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere