Orforglipronin (LY3502970) tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella (ACHIEVE-1)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan LY3502970:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää orforglipronin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimus kestää noin 54 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- GMERS Medical College and General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
Ōita, Japani, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japani, 765-0071
- Iwamoto Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Luhe Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473001
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Querétaro, Meksiko, 76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Meksiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44860
- Salud Cardiovascular
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Infinity Clinical Research - Norco
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- Invictus Clinical Research Group
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Tekton Research - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research - New Bern
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- MDFirst Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes
- HbA1c on ≥7,0 % (53 mmol/mol) - ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) ruokavalio- ja liikuntahoidosta huolimatta, keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
- Eivät ole saaneet insuliinihoitoa paitsi raskausdiabeteksen tai ≤14 päivää akuutin hoitoon, eivätkä ole käyttäneet suun kautta tai ruiskeena annettavia verensokeria alentavia lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- ovat vakaassa painossa (±5 %) vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuvat olemaan aloittamatta intensiivistä ruokavaliota tai harjoittelua tutkimuksen aikana tarkoituksenaan vähentää painoa muulla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja/tai ruokavaliolla. .
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥23,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes
- Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Saat tai suunnittelet hoitoa diabeettiseen retinopatiaan ja/tai makulaedeemaan
- Onko New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kerran päivässä (QD) orforglipronia vastaavia lumekapseleita suun kautta 40 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 3 mg Orforglipron
Osallistujat saivat orforglipron-kapseleita suun kautta QD, alkaen 1 milligrammasta (mg) ja nostaen annosta 1 mg:lla joka 4 viikko, kunnes saavutettiin tavoiteannos 3 mg, joka sitten pidettiin yllä viikkoon 40 asti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 mg orforgliproonia
Osallistujat saivat orforglipron-kapseleita suun kautta kerran päivässä (QD), alkaen 1 mg:sta ja nostaen annosta 4 viikon välein, kunnes saavutettiin tavoiteannos 12 mg, jota ylläpidettiin viikkoon 40 asti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 36 mg Orforglipron
Osallistujat saivat orforglipronkapseleita suun kautta kerran päivässä, aloittaen 1 mg:sta ja nostaen annosta 4 viikon välein, kunnes saavutettiin tavoiteannos 36 mg, joka sitten pidettiin yllä viikkoon 40 asti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (verensokerin pitkäaikaisarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvo oli < 7,0 % (53 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Percentage of participants with an HbA1c target value of less than (<) 7.0% (53 millimoles per mole [mmol/mol]) was analysed by Logistic regression with analysis country, treatment by baseline and treatment by strata in the model.
Strata were defined by joint levels of baseline HbA1c (≤8.0%, >8.0%) and prior use of any antihyperglycemic medication (yes or no).
|
Viikko 40
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla HbA1c-tavoitearvo on ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvo on pienempi tai yhtä suuri (≤) 6,5 % (48 mmol/mol), analysoitiin logistisella regressiolla, jossa mallissa olivat mukana maa, hoito lähtötaso ja hoito kerrostuman mukaan.
Kerrostumat määriteltiin yhdistämällä lähtötason HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) ja aiempi minkä tahansa verensokeria alentavan lääkkeen käyttö (kyllä tai ei). |
Viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta paastoseerumin glukoosissa (FSG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 40
|
"Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo" -otsikon alla esitetyt arvot ovat mallipohjaisia arvioita (MBE) ehdottomasta keskimääräisestä hoitovaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia (MMRM), jossa mallissa olivat analyysimaa, hoito ajan mukaan, lähtötaso ajan ja hoidon mukaan sekä kerrostuma ajan ja hoidon mukaan.
Kerrostuma määriteltiin lähtötason HbA1c:n (≤ [pienempi tai yhtä suuri kuin] 8,0%, > [suurempi kuin] 8,0%) ja minkä tahansa antihyperglykeemisen lääkityksen aiemman käytön (kyllä tai ei) yhteisten tasojen perusteella.
Lähtötilanteen muutoksen varianssi-kovarianssirakenne oli jäsentymätön.
|
Lähtötaso, viikko 40
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 40
|
"LS Mean" -arvot ovat mallipohjaisia estimaatteja (MBE) ehdottomasta keskimääräisestä hoitovaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttäen MMRM-mallia, johon sisältyivät analyysimaa, hoito ajalla, lähtötaso ajalla hoidolla ja kerrostuma ajalla hoidolla.
Kerrostuma määritettiin lähtötason HbA1c:n (≤8,0 %, >8,0 %) ja aiemman verensokeria alentavan lääkityksen käytön (kyllä tai ei) yhteisten tasojen perusteella.
Lähtötasosta muutoksen varianssi-kovarianssirakenne oli jäsentämätön.
|
Lähtötaso, viikko 40
|
|
Muutos lähtöpainosta suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
"LS Mean" -arvot ovat mallipohjaisia arvioita ehdottomasta keskimääräisestä hoitovaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa mallissa olivat analyysimaa, hoito ajan mukaan, lähtötaso ajan mukaan hoidon mukaan ja kerros ajan mukaan hoidon mukaan.
Kerros määriteltiin lähtötason HbA1c:n (≤8.0%, >8.0%) ja aiempien verensokeria alentavien lääkkeiden käytön (kyllä tai ei) yhteisten tasojen perusteella.
Lähtötason muutoksen varianssi-kovarianssirakenne oli strukturoimaton.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta non-high-density-lipoproteiini (non-HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
"Geometrisen LS keskiarvon" alla esitetyt arvot ovat mallipohjaisia arvioita (MBE) ehdottomasta keskimääräisestä hoitovaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttäen MMRM:ää, jossa mallissa olivat analyysi: log (Mitattu arvo/Lähtötaso) = maa, hoito kerrottuna ajalla, log(lähtötaso) kerrottuna ajalla ja hoidolla, sekä kerrostumat kerrottuna ajalla ja hoidolla.
Kerrostumat määritettiin lähtötason HbA1c:n (≤8,0%, >8,0%) ja aiemman verensokeria alentavan lääkityksen käytön (kyllä tai ei) yhteisillä tasoilla.
Lähtötason muutoksen varianssi-kovarianssirakenne oli rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
\"Geometric LS Mean\" -merkillä esitetyt arvot ovat ehdottoman keskimääräisen hoitovaikutuksen mallipohjaisia estimaatteja (MBE).\nMBE laskettiin MMRM-mallilla, jossa mallissa olivat analyysi: log (Mitattu Arvo / Lähtötaso) = maa, hoito kertaa aika, log(lähtötaso) kertaa aika kertaa hoito ja kerrostumat kertaa aika kertaa hoito.\nKerrostumat määriteltiin lähtötason HbA1c-arvon (≥8,0%, >8,0%) ja aikaisemman antihyperglykeemisen lääkityksen käytön (kyllä tai ei) yhteisten tasojen mukaan.\nLähtötasosta muutoksen varianssi-kovarianssirakenne oli jäsentymätön.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä 7-pisteen itse monitoroidussa verensokerissa (SMBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
Omavalvotut plasman glukoosiarvot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - paasto, Aamu 2 tuntia aterian jälkeen, Keskipäivä ennen ateriaa, Keskipäivä 2 tuntia aterian jälkeen, Ilta ennen ateriaa, Ilta 2 tuntia aterian jälkeen ja Nukkumaanmenoaika.
Päivittäinen keskiarvo laskettiin tiettynä päivänä kerättyjen 7 verensokeriarvon keskiarvona.
Arvot, jotka on esitetty "LS Mean" -otsikon alla, ovat mallipohjaisia arvioita (MBE) ehdottoman keskimääräisen hoidon vaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttäen MMRM-mallia, jossa huomioitiin analyysimaa, hoito ajan mukaan, lähtötaso ajan mukaan hoidon mukaan ja kerrostumat ajan mukaan hoidon mukaan.
Kerrostuma määriteltiin lähtötason HbA1c:n (≤8,0%, >8,0%) ja aikaisemman antihyperglykeemisen lääkityksen käytön (kyllä tai ei) yhteisillä tasoilla.
Varianssi-kovarianssirakenne lähtötason muutokselle oli rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
|
<string>Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus on vähintään 5 %</string>
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Osallistujien osuus, joilla oli ≥5 %:n painonlasku, analysoitiin logistisella regressiolla, jossa mallissa olivat analyysimaa, hoito lähtötilanteen mukaan ja hoito kerrostuman mukaan.
Kerrostumat määriteltiin lähtötilanteen HbA1c-tason (≤8,0 %, >8,0 %) ja aiemman verensokeria alentavan lääkityksen käytön (kyllä tai ei) yhteisten tasojen perusteella.
|
Viikko 40
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
"LS Mean" -arvot ovat mallipohjaisia arvioita (MBE) ehdottomasta keskimääräisestä hoitovaikutuksesta.
MBE laskettiin käyttäen MMRM-mallia, jossa huomioitiin analyysimaa, hoito ajankohtana, lähtötaso ajankohtana hoitona ja kerros ajankohtana hoitona.
Kerros määriteltiin lähtötason HbA1c:n (≤8.0%, >8.0%) ja aikaisemman verensokeria alentavan lääkityksen (kyllä tai ei) yhteisten tasojen perusteella.
Muutoksen varianssi-kovarianssirakenne lähtötilanteesta oli rakenteeton.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta terveyskyselyn Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) akuuttimuodossa (fyysisen ja henkisen komponentin) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40
|
SF-36v2 on osallistujan raportoima mittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa 36 kysymyksen avulla kahdeksalla alueella: fyysinen toimintakyky, fyysinen roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Fyysisen toimintakyvyn alue arvioi terveydestä johtuvia rajoitteita "nyt", kun taas muut alueet arvioivat toimintaa "kuluneen viikon aikana."
Kukin alue pisteytetään erikseen, ja näiden kahdeksan alueen tiedot yhdistetään kahdeksi terveyskomponentin yhteenvetopistemääräksi: fyysinen komponenttiyhteenveto ja psyykkinen komponenttiyhteenveto.
Kysymyksiin vastataan eri pituisilla Likert-asteikoilla (3-, 5- tai 6-pisteasteikot).
Jokaisen alueen ja molempien yhteenvetopistemäärien pisteytys perustuu normeihin ja esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakyvyn tasoa ja/tai parempaa terveyttä.
Normipohjaisissa pisteissä ei voida määrittää vaihteluväliä.
|
Lähtötilanne, viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18564
- J2A-MC-GZGT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (Muu tunniste: UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .