Исследование орфорглипрона (LY3502970) у взрослых участников с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем только с помощью диеты и упражнений (ACHIEVE-1)
13 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности перорального приема один раз в день LY3502970 по сравнению с плацебо у взрослых участников с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем только с помощью диеты и упражнений
Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность орфорглипрона по сравнению с плацебо у взрослых участников с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем только с помощью диеты и физических упражнений.
Исследование продлится примерно 54 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
- GMERS Medical College and General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Luhe Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473001
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Querétaro, Мексика, 76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Мексика, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44860
- Salud Cardiovascular
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Advance Medical Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Infinity Clinical Research - Norco
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- Invictus Clinical Research Group
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Tekton Research - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Lucas Research - New Bern
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- MDFirst Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
Ōita, Япония, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Япония, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Япония, 765-0071
- Iwamoto Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа
- Иметь HbA1c от ≥7,0% (53 ммоль/моль) до ≤9,5% (80 ммоль/моль), несмотря на диету и лечение физическими упражнениями, как определено центральной лабораторией при скрининге.
- Не получали инсулинотерапию, за исключением гестационного диабета или использования в течение ≤14 дней для острого лечения, и не использовали какие-либо пероральные или инъекционные сахароснижающие препараты в течение 90 дней, предшествующих скринингу, или между скринингом и рандомизацией.
- Имеют стабильный вес (±5%) в течение как минимум 90 дней до скрининга и соглашаются не начинать интенсивную диету или программу упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и/или диетических мер для лечения диабета. .
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23,0 кг/м2 на момент скрининга.
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа
- Иметь в анамнезе кетоацидоз, гиперосмолярное состояние или кому в течение последних 6 месяцев до скрининга или между скринингом и рандомизацией.
- В настоящее время проходит или планирует пройти лечение диабетической ретинопатии и/или макулярного отека
- Имеют функциональную классификацию IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации застойную сердечную недостаточность.
- Имеют острый или хронический гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали один раз в день (QD) дозы капсул плацебо, соответствующих орфорглипрону, перорально в течение 40 недель.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 3 мг Орфорглипрона
Участники получали орфорглипрон в капсулах перорально 1 раз в день, начиная с 1 миллиграмма (мг) и увеличивая на 1 мг каждые 4 недели до достижения целевой дозы 3 мг, которая затем поддерживалась до 40-й недели.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 мг орфорглипрона
Участники получали капсулы орфорглипрона для перорального приема один раз в сутки, начиная с 1 мг и увеличивая каждые 4 недели до достижения целевой дозы 12 мг, которая затем поддерживалась до 40-й недели.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 36 мг Орфорглипрона
Участники получали капсулы орфоглипрона для приема внутрь один раз в сутки (QD), начиная с дозы 1 мг и увеличивая каждые 4 недели до достижения целевой дозы 36 мг, которая затем поддерживалась до 40-й недели.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
|
Исходный уровень, неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c < 7.0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников с целевым значением HbA1c менее (<) 7,0% (53 миллимоля на моль [ммоль/моль]) анализировался с помощью логистической регрессии с учетом страны анализа, исходного лечения и страты в модели.
Страты были определены по комбинированным уровням исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующему применению любых противодиабетических препаратов (да или нет). |
Неделя 40
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Доля участников с целевым значением HbA1c менее или равным (≤) 6,5% (48 ммоль/моль) анализировалась с помощью логистической регрессии с включением в модель страны анализа, лечения по исходному уровню и лечения по стратам.
Страты были определены по совместным уровням исходного HbA1c (≥8,0%, >8,0%) и предшествующего применения любых противогипергликемических препаратов (да или нет).
|
Неделя 40
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке крови натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Значения, представленные в разделе «Наименьшие средние (метод наименьших квадратов)», представляют собой модельные оценки (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE была рассчитана с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с включением в модель страны анализа, времени взаимодействия с лечением, исходного уровня по времени и лечению, а также страты по времени и лечению.
Страты определялись совместными уровнями исходного HbA1c (≤ [меньше или равно] 8,0%, > [больше] 8,0%) и предшествующего применения любых противодиабетических препаратов (да или нет).
Ковариационно-дисперсионная структура для изменения относительно исходного уровня была неструктурированной.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
"Значения, представленные под \"LS Mean\", представляют собой модельные оценки (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.\nMBE рассчитывалась с помощью модели MMRM, включающей страну анализа, время терапии, исходный уровень по времени по терапии и страту по времени по терапии.\nСтрата определялась по комбинации исходного уровня HbA1c (\u22648.0%, >8.0%) и предшествующего использования любых антигипергликемических препаратов (да или нет).\nСтруктура ковариации для изменения по сравнению с исходным уровнем была неструктурированной."
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Значения, представленные в графе "LS Mean", являются модельными оценками (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE была рассчитана с использованием MMRM модели, включающей страну анализа, время по лечению, исходный уровень по времени по лечению, а также страту по времени по лечению.
Страта была определена совместными уровнями исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующего использования любых противогипергликемических препаратов (да или нет).
Структура дисперсии и ковариации для изменения от исходного уровня была неструктурированной.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов не-высокой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 40
|
Значения, представленные как "Geometric LS Mean", являются модельными оценками (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE рассчитывалась с использованием модели MMRM: анализ = лог (Фактическое Измерение/Базовый Уровень) = страна, лечение по времени, лог(базового уровня) по времени по лечению, и страты по времени по лечению в модели.
Страты определялись по совместным уровням исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующему использованию любых антигипергликемических препаратов (да или нет).
Структура ковариации-дисперсии для изменения от исходного уровня была неструктурированной.
|
Исходный уровень, Неделя 40
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Значения, представленные под "Геометрическое LS среднее", являются оценками на основе модели (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE была рассчитана с использованием MMRM с анализом: log (Фактическое измерение/Исходный уровень) = страна, лечение × время, log(исходный уровень) × время × лечение, и страты × время × лечение в модели. Страты были определены по совместным уровням исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующему применению любого антигипергликемического препарата (да или нет). Структура дисперсия-ковариация для изменений от исходного уровня была неструктурированной. |
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в среднесуточном показателе самоконтролируемого уровня глюкозы в крови по 7 точкам (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) были собраны в следующие 7 временных точек: Утро до еды - натощак, Утро через 2 часа после еды, Обед до еды, Обед через 2 часа после еды, Вечер до еды, Вечер через 2 часа после еды и Перед сном.
Среднесуточное значение было рассчитано как среднее из 7 значений глюкозы в крови, собранных в определенный день.
Значения, представленные под "LS Mean", являются модельными оценками (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE рассчитывалась с использованием MMRM с включением в модель страны анализа, лечения по времени, исходного уровня по времени по лечению и страты по времени по лечению.
Страта определялась по совместным уровням исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующего приема любых антигипергликемических препаратов (да или нет).
Структура дисперсии-ковариации для изменения от исходного уровня была неструктурированной.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Доля участников со снижением массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Доля участников со снижением массы тела на ≥5% анализировалась с помощью логистической регрессии, в модель которой были включены страна статистического анализа, лечение по исходному уровню и лечение по стратам.
Страты были определены по совместным уровням исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующего применения любых антигипергликемических препаратов (да или нет).
|
Неделя 40
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Значения, представленные под "LS Mean", являются модельными оценками (MBE) безусловного среднего эффекта лечения.
MBE рассчитывалась с помощью MMRM с учетом страны анализа, времени лечения, исходного уровня по времени по лечению и страты по времени по лечению в модели.
Страта определялась совместными уровнями исходного HbA1c (≤8,0%, >8,0%) и предшествующего применения любого антигипергликемического препарата (да или нет).
Вариационно-ковариационная структура для изменения от исходного уровня была неструктурированной.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях краткой формы-36 для оценки здоровья версии 2 (SF-36v2), острая форма (физический компонент и психический компонент) баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
SF-36v2 — это показатель, сообщаемый участниками, предназначенный для оценки состояния здоровья с помощью 36 пунктов по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Домен физического функционирования оценивает ограничения из-за здоровья "сейчас", в то время как остальные домены оценивают функционирование "за последнюю неделю".
Каждый домен оценивается отдельно, а информация из этих 8 доменов объединяется в 2 суммарных показателя компонентов здоровья: физический компонент и психический компонент.
Ответы на пункты даются по шкалам Лайкерта разной длины (3-балльной, 5-балльной или 6-балльной).
Оценка каждого домена и обоих суммарных показателей нормирована и представлена в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Диапазон не может быть указан в нормированных баллах.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18564
- J2A-MC-GZGT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (Другой идентификатор: UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .