Badanie Orforglipronu (LY3502970) u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych (ACHIEVE-1)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz dziennie LY3502970 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności orforglipronu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Badanie potrwa około 54 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Luhe Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473001
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- GMERS Medical College and General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
Ōita, Japonia, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Chiba
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
- Steel Memorial Yahata Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-0071
- Iwamoto Clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Querétaro, Meksyk, 76100
- PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Meksyk, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44860
- Salud Cardiovascular
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro de Investigacion Medica Integral
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
-
-
-
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Advance Medical Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Infinity Clinical Research - Norco
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Invictus Clinical Research Group
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Family First Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Tekton Research - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Lucas Research - New Bern
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- MDFirst Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2
- Mieć HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) do ≤9,5% (80 mmol/mol) pomimo stosowania diety i ćwiczeń fizycznych, jak określono w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych.
- Nie były wcześniej leczone insuliną, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej lub stosowały ≤14 dni w ostrym leczeniu i nie stosowały żadnych doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub między badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Mają stabilną wagę (±5%) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zgadzają się nie rozpoczynać intensywnej diety ani programu ćwiczeń podczas badania z zamiarem zmniejszenia masy ciała innego niż styl życia i/lub środki dietetyczne stosowane w leczeniu cukrzycy .
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1
- Mieć historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Obecnie leczony lub planujący leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki żółtej
- Mieć IV zastoinową niewydolność serca klasyfikację czynnościową według New York Heart Association.
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie raz na dobę (QD) kapsułki placebo odpowiadające orforglipronowi, przez okres 40 tygodni.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 3 mg Orforglipronu
Uczestnicy otrzymywali kapsułki orforglipronu podawane doustnie raz dziennie (QD), rozpoczynając od 1 miligrama (mg) i zwiększając dawkę o 1 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej dawki 3 mg, która była następnie utrzymywana do 40 tygodnia.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12 mg Orforglipronu
Uczestnicy otrzymywali kapsułki orforglipronu podawane doustnie QD, zaczynając od 1 mg i zwiększając co 4 tygodnie do docelowej dawki 12 mg, która była następnie utrzymywana do 40 tygodnia.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 36 mg Orforglipronu
Uczestnicy otrzymywali kapsułki orforglipronu podawane doustnie QD, zaczynając od dawki 1 mg i zwiększając co 4 tygodnie aż do osiągnięcia docelowej dawki 36 mg, którą następnie utrzymywano do 40. tygodnia.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej HbA1c
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 40
|
|
Wyjściowo, Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Week 40
|
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c poniżej (<) 7,0% (53 milimole na mol [mmol/mol]) analizowano za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem w modelu kraju analizy, leczenia według wartości wyjściowych i leczenia według stratyfikacji.
Warstwy zdefiniowano na podstawie łącznego poziomu wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) oraz wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych (tak lub nie). |
Week 40
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c mniejszą lub równą (≤) 6,5% (48 mmol/mol) analizowano za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem kraju analizy, leczenia według wartości wyjściowych oraz leczenia według stratyfikacji w modelu.
Warstwy zdefiniowano na podstawie łącznych poziomów wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) oraz wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych (tak lub nie).
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tydzień 40
|
Wartości przedstawione jako "Średnia LS" są szacunkami opartymi na modelu (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono za pomocą modelu mieszanych efektów powtarzanych pomiarów (MMRM) z uwzględnieniem kraju analizy, leczenia w czasie, wartości wyjściowej w czasie i leczenia oraz stratyfikacji w czasie i leczenia w modelu. Stratyfikację zdefiniowano poprzez poziomy łączne wyjściowego HbA1c (≤ mniej lub równo 8,0%, > większe niż 8,0%) oraz wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego (tak lub nie). Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości wyjściowej była nieustrukturyzowana. |
Wartość początkowa, Tydzień 40
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Wartości przedstawione jako „Średnia LS” są opartymi na modelu estymacjami (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono przy użyciu modelu MMRM, uwzględniającego w modelu kraj analizy, interakcję leczenia z czasem, wartości początkowej z czasem i leczeniem oraz straty z czasem i leczeniem. Straty zdefiniowano na podstawie łącznych poziomów wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) oraz wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego (tak lub nie). Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości początkowej była nieustrukturyzowana. |
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Wartości przedstawione pod „Średnia LS” to oparte na modelu szacunki (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem kraju analizy, czasu leczenia, wartości początkowej w czasie leczenia oraz warstw w czasie leczenia w modelu. Warstwy zdefiniowano według poziomów wyjściowych HbA1c (≤8,0%, >8,0%) oraz wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych (tak lub nie). Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości początkowej była nieustrukturyzowana. |
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 40
|
Wartości przedstawione jako „Geo¬metryczna średnia LS” to szacunki modelowe (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono przy użyciu modelu MMRM, w którym analiza: log(Aktualny pomiar/początkowy) = kraj, leczenie w czasie, log(wartości początkowa) w czasie w zależności od leczenia oraz warstwy w czasie w zależności od leczenia. Warstwy zdefiniowano dla połączonych poziomów wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) i wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych (tak lub nie). Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości początkowej była nieustrukturyzowana. |
Punkt wyjściowy, tydzień 40
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w triglicerydach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 40. tydzień
|
Wartości przedstawione jako „Średnia geometryczna LS” są szacunkami modelowymi (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono przy użyciu modelu MMRM, w którym analiza: log (rzeczywisty pomiar / wartość wyjściowa) = kraj, leczenie według czasu, log(wartość wyjściowa) według czasu i leczenia oraz straty według czasu i leczenia w modelu.
Straty zdefiniowano jako wspólne poziomy wyjściowej HbA1c (≤8,0%, >8,0%) i wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego (tak lub nie).
Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości początkowej była nieustrukturyzowana.
|
Wartość wyjściowa, 40. tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim dziennym 7-punktowym samodzielnym monitorowaniu glikemii (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 40
|
Dane z samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG) zostały zebrane w następujących 7 punktach czasowych: Poranny przed posiłkiem - na czczo, Poranny 2 godziny po posiłku, Przedpołudniowy przed posiłkiem, Przedpołudniowy 2 godziny po posiłku, Wieczorny przed posiłkiem, Wieczorny 2 godziny po posiłku oraz Przed snem.
Średnia dzienna została obliczona jako średnia z 7 wartości glikemii zebranych w danym dniu. Wartości przedstawione pod "LS Mean" to szacunki modelowe (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia. MBE obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem w modelu kraju analizy, leczenia według czasu, wartości wyjściowej według czasu według leczenia oraz straty według czasu według leczenia. Straty zdefiniowano jako poziomy łączne wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) i wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego (tak lub nie). Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości wyjściowej była nieustrukturyzowana. |
Wartość wyjściowa, Tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała wynoszącą co najmniej (≥) 5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o ≥5% analizowano za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem w modelu kraju analizy, leczenia według wartości wyjściowej oraz leczenia według stratyfikacji.
Warstwy zdefiniowano na podstawie kombinacji poziomów wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) i wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków hipoglikemicznych (tak lub nie). |
Tydzień 40
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 40
|
Wartości przedstawione jako "LS Mean" to oparte na modelu szacunki (MBE) bezwarunkowego średniego efektu leczenia.
MBE obliczono za pomocą MMRM z uwzględnieniem w modelu kraju analizy, interakcji leczenie według czasu, wartości początkowej według czasu według leczenia oraz straty według czasu według leczenia.
Stratę zdefiniowano na podstawie łącznych poziomów wyjściowego HbA1c (≤8,0%, >8,0%) i wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych (tak lub nie).
Struktura wariancji-kowariancji dla zmiany od wartości początkowej była nieustrukturyzowana.
|
Wyjściowo, Tydzień 40
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (składnik fizyczny i składnik psychiczny)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 40
|
SF-36v2 jest miarą zgłaszaną przez uczestnika, zaprojektowaną w celu oceny stanu zdrowia przy użyciu 36 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólne zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Domena funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia spowodowane stanem zdrowia "teraz", podczas gdy pozostałe domeny oceniają funkcjonowanie "w ciągu ostatniego tygodnia". Każda domena jest oceniana osobno, a informacje z tych 8 domen są agregowane w 2 podsumowujące wyniki komponentów zdrowia: Podsumowujący komponent fizyczny i Podsumowujący komponent psychiczny. Pozycje są oceniane na skalach Likerta o różnej długości (3-punktowa, 5-punktowa lub 6-punktowa). Ocena każdej domeny i obu wyników podsumowujących jest oparta na normach i przedstawiona w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania i/lub lepsze zdrowie. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach. |
Punkt wyjściowy, tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18564
- J2A-MC-GZGT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- U1111-1290-5157 (Inny identyfikator: UTN Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .