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Um estudo de Orforglipron (LY3502970) em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios (ACHIEVE-1)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de LY3502970 oral uma vez ao dia em comparação com placebo em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de orforglipron em comparação com placebo em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios. O estudo durará aproximadamente 54 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

559

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japão, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japão, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, México, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, México, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Índia
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2
  • Ter HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤9,5% (80 mmol/mol) apesar do tratamento com dieta e exercícios, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
  • Não receberam terapia com insulina, exceto para diabetes gestacional ou ≤ 14 dias de uso para tratamento agudo e não usaram nenhum medicamento anti-hiperglicêmico oral ou injetável durante os 90 dias anteriores à triagem ou entre a triagem e a randomização.
  • Têm peso estável (±5%) por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal além do estilo de vida e/ou medidas dietéticas para tratamento do diabetes .
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23,0 quilograma/metro quadrado (kg/m²) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1
  • Ter histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma nos últimos 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e a randomização.
  • Atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva classificação funcional IV da New York Heart Association.
  • Tem hepatite aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam doses orais de cápsulas de placebo correspondentes a orforglipron uma vez por dia (QD), durante um período de 40 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: 3 mg de Orforglipron
Os participantes receberam cápsulas de orforglipron administradas por via oral QD, começando com 1 miligrama (mg) e aumentando 1 mg a cada 4 semanas até atingir uma dose alvo de 3 mg, que foi então mantida até à semana 40.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: 12 mg de Orforglipron
Os participantes receberam cápsulas de orforglipron administradas por via oral QD, começando com 1 mg e aumentando a cada 4 semanas até atingir uma dose alvo de 12 mg, que foi então mantida até à semana 40.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: 36 mg de Orforglipron
Os participantes receberam cápsulas de orforglipron administradas por via oral QD, começando em 1 mg e aumentando a cada 4 semanas até atingir uma dose alvo de 36 mg, que foi então mantida até à semana 40.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o valor basal na HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 40
  • A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A, medida para refletir a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo.
  • Os valores apresentados sob "édia dos Mínimos Quadrados (MQ)" são estimativas baseadas em modelo (EBM) do efeito médio do tratamento incondicional. A EBM foi calculada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMMR) com o país de análise, tratamento por tempo, valor basal por tempo por tratamento e estratos por tempo por tratamento no modelo. Os estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤ [menor ou igual a] 8.0%, > [maior que] 8.0%) e uso prévio de qualquer medicação antihiperglicémica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a alteração em relação ao valor basal foi não estruturada.
Linha de base, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes Com um Valor Alvo de HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Semana 40
A percentagem de participantes com um valor alvo de HbA1c inferior a (<) 7,0% (53 milimoles por mole [mmol/mol]) foi analisada por regressão logística com país de análise, tratamento por valor inicial e tratamento por estratos no modelo. Os estratos foram definidos por níveis combinados de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso prévio de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não).
Semana 40
Percentagem de Participantes com um Valor Alvo de HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Semana 40
A percentagem de participantes com um valor alvo de HbA1c inferior ou igual a (≤) 6,5% (48 mmol/mol) foi analisada por regressão logística com país de análise, tratamento por linha de base e tratamento por estratos no modelo. Os estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso anterior de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não).
Semana 40
Alteração desde o valor inicial na Glicemia de Jejum (FSG)
Prazo: Início do estudo, Semana 40
Os valores representados sob "Média de Mínimos Quadrados (MQ)" são estimativas baseadas no modelo (EBM) do efeito médio do tratamento incondicional. A EBM foi calculada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com país de análise, tratamento por tempo, valor basal por tempo por tratamento, e estratos por tempo por tratamento no modelo. Estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤ [menor ou igual a] 8,0%, > [maior que] 8,0%) e uso anterior de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a mudança desde o valor basal foi não estruturada.
Início do estudo, Semana 40
Alteração Percentual desde o Valor Basal do Peso Corporal
Prazo: Início, Semana 40
Os valores representados sob "LS Mean" são estimativas baseadas no modelo (MBE) do efeito médio do tratamento incondicional. O MBE foi calculado utilizando um MMRM com país de análise, tratamento por tempo, linha de base por tempo por tratamento, e estrato por tempo por tratamento no modelo. O estrato foi definido por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso anterior de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a alteração desde o valor basal era não estruturada.
Início, Semana 40
Alteração do Peso Corporal em Relação ao Valor Inicial
Prazo: Início do estudo, Semana 40
Os valores representados sob "LS Mean" são estimativas baseadas no modelo (MBE) do efeito médio incondicional do tratamento. A MBE foi calculada usando um MMRM com país de análise, tempo por tratamento, linha de base por tempo por tratamento e estratificação por tempo por tratamento no modelo. A estratificação foi definida por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso prévio de qualquer medicação antihiperglicémica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a mudança desde o início foi não estruturada.
Início do estudo, Semana 40
Alteração Percentual a Partir da Linha de Base no Colesterol Não Ligado a Lipoproteínas de Alta Densidade (Não HDL)
Prazo: Baseline, Semana 40
Os valores representados sob a "Média Geométrica LS" são estimativas baseadas em modelo (MBE) do efeito médio do tratamento incondicional. O MBE foi calculado utilizando um MMRM com análise: log (Medição Real/Valor Inicial) = país, tratamento por tempo, log(valor inicial) por tempo por tratamento, e estratos por tempo por tratamento no modelo. Os estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso anterior de qualquer medicamento anti-hiperglicêmico (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a alteração do valor inicial não foi estruturada.
Baseline, Semana 40
Alteração Percentual desde o Valor Inicial em Triglicerídeos
Prazo: Fase inicial, Semana 40
Os valores representados sob "Média Geométrica LS" são estimativas baseadas no modelo (EBM) do efeito médio do tratamento incondicional. A EBM foi calculada utilizando um MMRM com a análise: log(Medição Real / Valor Inicial) = país, tratamento por tempo, log(valor inicial) por tempo por tratamento, e estratos por tempo por tratamento no modelo. Os estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c inicial (≤8,0%, >8,0%) e uso prévio de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a alteração desde o início não foi estruturada.
Fase inicial, Semana 40
Alteração desde o valor basal na Média Diária de 7 Pontos de Automonitorização da Glicemia (SMBG)
Prazo: Início, Semana 40
Os dados de automonitorização da glicose plasmática (SMBG) foram recolhidos nos seguintes 7 momentos: antes do pequeno-almoço (em jejum), 2 horas após o pequeno-almoço, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e ao deitar. A média diária foi calculada como a média dos 7 valores de glicose no sangue recolhidos num determinado dia. Os valores representados sob "LS Mean" são estimativas baseadas no modelo (MBE) do efeito médio do tratamento incondicional. A MBE foi calculada usando um MMRM com país de análise, tratamento por tempo, valor basal por tempo por tratamento e estrato por tempo por tratamento no modelo. O estrato foi definido por níveis conjuntos de HbA1c basal (≤8,0%, >8,0%) e uso prévio de qualquer medicação anti-hiperglicemica (sim ou não). A estrutura de variância-covariância para a mudança desde o valor basal foi não estruturada.
Início, Semana 40
Percentagem de Participantes Com Redução de Peso Corporal Maior ou Igual a (≥) 5%
Prazo: Semana 40
A percentagem de participantes com redução do peso corporal ≥5% foi analisada por regressão logística com país de análise, tratamento por basal e tratamento por estratos no modelo. Os estratos foram definidos por níveis conjuntos de HbA1c basal (≥8.0%, >8.0%) e uso prévio de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não).
Semana 40
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: <string>Baseline, Semana 40</string>
Os valores representados sob "LS Mean" são estimativas baseadas no modelo (EBM) do efeito médio do tratamento incondicional.
O EBM foi calculado utilizando um MMRM com país de análise, tempo por tratamento, tempo basal por tratamento e estrato por tempo por tratamento no modelo.
O estrato foi definido por níveis conjuntos de HbA1c basal (≥8,0%, >8,0%) e uso prévio de qualquer medicação anti-hiperglicémica (sim ou não).
A estrutura de variância-covariância para a alteração desde o valor basal foi não estruturada.
<string>Baseline, Semana 40</string>
Alteração em relação ao valor basal nos escores do Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Componente Físico e Componente Mental)
Prazo: Início, Semana 40
O SF-36v2 é uma medida reportada pelo participante, concebida para avaliar o estado de saúde usando 36 itens em 8 domínios: Função Física, Desempenho Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Função Social, Desempenho Emocional e Saúde Mental.
O domínio da função física avalia limitações devido à saúde "agora", enquanto os restantes domínios avaliam o funcionamento "na última semana".
Cada domínio é pontuado individualmente, e a informação destes 8 domínios é agregada em 2 pontuações sumárias de componentes de saúde: o Sumário do Componente Físico e o Sumário do Componente Mental.
Os itens são respondidos em escalas Likert de diferentes comprimentos (escalas de 3, 5 ou 6 pontos).
A pontuação de cada domínio e ambas as pontuações sumárias são baseadas em normas e apresentadas na forma de T-scores, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
Não é possível especificar a amplitude em pontuações baseadas em normas.
Início, Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Outro identificador: UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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