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EMBOSS 社会経済的地位が低い患者の慢性疾患に対する個人中心の統合ケア (EMBOSS)

2023年8月31日 更新者:Radboud University Medical Center

EMBOSS: 一般診療における社会経済的地位の低い患者における慢性疾患および多疾患に対する個人中心の統合ケアアプローチの範囲と効果

社会経済的地位 (SES) が低い人々は、他の人々よりも糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、冠状動脈疾患などの慢性疾患に苦しんでいることが多くなります。 他の人たちと比べて、彼らは複数の病気(多発性疾患)に対処しなければならないことが多く、健康状態も悪化します。 彼らのヘルスリテラシーは低いことが多い。 現在の慢性疾患管理プログラムは、薬の処方、計画的なモニタリングルーチン、またはライフスタイルのアドバイスによって、単一の疾患の負担を軽減することに重点を置いています。

しかし、これらの介入の有効性は、低SES患者では低く、この(多疾患性)集団特有の問題やニーズが十分に考慮されていないためです。 病気ではなく患者をケアの中心に置き、慢性疾患を持つ個々の患者に合わせてケアを調整する個人中心の統合ケアアプローチがより適切であるように思われるが、それは症状が低い場合に限られる。 SES 担当者は、このようなアプローチの開発、テスト、評価に密接に関与しています。 また、関係する医療従事者の特定の知識とスキルのトレーニングなど、特定の前提条件も満たされる必要があります。

EMBOSS プロジェクトでは、1 つ以上の慢性疾患を抱え、SES が低い人々を対象とした、個人中心の統合ケア アプローチを開発、テスト、評価、実装していきます。 したがって、EMBOSS研究は、このグループの健康格差を軽減し、増加する多様な患者集団に対する一般開業医や開業看護師の行動の視野を広げ、低SESの人々に対するライフスタイル介入をより適切に適合させる可能性を秘めている。

調査の概要

詳細な説明

オランダでは、人口の 28% が低学歴、つまり教育レベルが MBO1 (中等職業教育) 以下であり、これが社会経済的地位の低さの主な指標となっています。 低学歴の人は、高学歴の人に比べて、糖尿病、COPD、冠状動脈疾患(多くの場合、これらの疾患が組み合わさっている)、およびこれらの疾患に寄与する危険因子に苦しんでいます。 彼らの健康寿命は14年短い。 困難な生活環境による高レベルの慢性ストレス、自信と実行機能への悪影響、健康とデジタルリテラシーの制限、これらすべてが効果的な自己管理の決定要因であるため、彼らの健康状態は悪化しています(心血管疾患や糖尿病の合併症が増加しています)。 。 慢性疾患を持つ人のほとんどは一般診療所 (GP) で治療を受けています。 しかし、一般医の専門家は低学歴患者のケアに苦戦することが多く、(健康)リテラシーが低い患者を認識することや、患者のコミュニケーションやアドバイスをこのグループのニーズに適応させることに困難を経験しています。 こうした患者はかかりつけ医を訪れることが多く、費用のかかる二次医療に紹介されることが多くなります。

慢性疾患に対する多くの介入は、低SESグループでは効果を示せません。 理由は複数あります。

  1. 使用する材料や手順が複雑すぎるため、
  2. 毎日の生存にはさまざまな優先順位が設定され、
  3. 医療専門家によるコミュニケーションやアプローチはこの人々のニーズやスキルに適合しておらず、行動や材料が高価すぎる。

低SES患者を開発に参加させたり、医療専門家を訓練したりすることで、介入の有効性を高めることができます。 低学歴の患者は臨床研究では過小評価されており、結果の一般化が妨げられているため、介入評価研究には明示的に参加すべきである。 GP における 2 型糖尿病 (DM2)、COPD、および/または心血管疾患 (CVD) 患者の慢性ケアは、疾患管理プログラムを通じて実施されます。 しかし、これらのプログラムの大きな限界は、患者の半数が多発性疾患に苦しんでいる一方で、単一の疾患に焦点を当てていることです。 また、それらは、個人的な背景にあまり注意が払われずに断片化された疾患管理を経験している患者のニーズを真に反映しているわけではありません。 したがって、個人中心の統合ケア(PC-IC)アプローチを含む、より一般的な疾患管理(GDM)プログラムが有望な戦略であると思われます。 このようなアプローチでは、患者をケアの中心に据え、慢性期ケアを個人のニーズに合わせて調整し、患者にとって重要なすべての問題に対処します。 それは、関連するすべての問題の包括的な生物心理社会的評価から始まります。 その後、個別の目標、行動、専門家が関与して、個別の治療計画が作成されます。 このプログラムは、患者「全体」のニーズと状況に対応し、適切な場所で適切なタイミングで適切なケアを提供します。 患者の自己管理を促す効果があると考えられています。

現在、オランダでは、GDM プログラムと PC-IC アプローチによるいくつかの地域プロジェクトが実行されており、その中で「OPTIMA FORMA」が最もよく知られているかもしれません。 このプロジェクトは 2018 年に開始され、オランダの 3 つの大きなプライマリケア協同組合、つまりナイメーヘン、アーネム、ドゥーティンヘムで PC-IC アプローチを含む GDM プログラムを開発、テスト、評価する 3 つの段階で構成されています。 ただし、「OPTIMA FORMA」では、他の進行中のプロジェクトと同様に、SES の低い人々に対する特別な配慮や関与はありません。 慢性疾患を有する人口の 3 分の 1 が低 SES 患者で構成されているため、低 SES 患者に対するこのアプローチの有効性は明らかに低下します。 私たちは、PC-IC 介入を効果的に行うためには、特に少数の SES 人口のニーズに対処する緊急の必要性があると考えています。 そのため、私たちは OPTIMA FORMA に参加している 3 つのプライマリケア協同組合を支援し、特に低 SES 患者向けの GDM プログラムの開発を支援しました。 低SES患者とその医療専門家の協力を得て、以前に実施されたOPTIMA FORMA PHASE2(CMO 2021-8106)のパイロット研究からの経験、推進者、障壁に関する情報を収集しました。

私たちはこの情報を低SES患者および医療専門家との共創セッションで使用し、OPTIMA FORMAプログラムを低SES患者のニーズにより適したGDMプログラム(EMBOSSプログラム)に調整しました。 私たちは、EMBOSSプログラムがこのグループのケアの成果を向上させる(ひいては社会経済的健康格差を減らす)だけでなく、一般医や開業看護師のより効果的な役割を果たし、仕事の満足度を高め、仕事量を減らすことになると仮説を立てています。 現在の研究における私たちの主な研究課題は、EMBOSS介入、すなわち、1つ以上の慢性疾患を有する低SES患者を対象として開発されたPC-ICアプローチを含むGDMプログラムの有効性が、通常のケアと比較してどのようなものであるかということである。 一般診療におけるDM2、COPDおよび/またはCVDのためのSDMプログラム? 12か月の追跡期間でクラスターランダム化対照試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、DM2、COPD、喘息、またはCVDのいずれかの単一疾患管理プログラム(通常のケア)に登録している

除外基準:

  • 余命が限られている(3か月未満)
  • 高レベルのSES(または教育レベル>MBO2)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:本人中心の統合ケア介入
個人中心のアプローチの中核は循環プロセスであり、EMBOSS は低 SES 患者向けに開発されました。 GP の勤務看護師がケースマネージャーとして機能し、他の医療提供者に相談することができます。 介入の最初のステップは、視覚的な会話ツールを使用して、患者の総合的な健康状態 (複数の領域にわたる健康状態) を評価することです。 第 2 のステップは、結果について患者と話し合うことです。 個人の目標は第 3 ステップで策定されます。 第 4 のステップでは、医療専門家と患者が共通の意思決定を通じて、これらの目標を達成するために最も適切な介入とサポートを選択し、個人計画に文書化します。 その後、必要に応じて紹介を受け、治療を開始します。 評価が計画され、実行されます。 EMBOSS介入グループのすべての実践者は、適切なコミュニケーションスキルと特定のツールを使用して低SES患者を認識し、GDMを提供する方法についてファロスによってトレーニングされます。
アームの説明を参照してください。
他の名前:
  • 普段のお手入れ
介入なし:普段のお手入れ

対照群の診療では通常通りのケアが提供され、国のケア基準とDM2、COPD、およびCVDの一般診療ガイドライン(NHG)に準拠したSDMプログラムで構成されます。 これらのプロトコール化されたプログラムに従って、COPD、CVD、または DM2 の患者は、年に標準的な頻度 (1 ~ 4 回) で一般診療所を訪れ、標準的なモニタリング測定値とトピックについて話し合います。

対照グループにランダムに割り当てられた実践者は、この研究に関連する追加のトレーニングを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告する健康関連の生活の質 身体的健康
時間枠:12ヶ月
世界的な身体的健康 [期間: ベースライン、6 か月、12 か月] PROMIS-Global 10 計測器によって測定された健康関連の生活の質の身体的側面 (T スコア。T スコアが高いほど、HrQoL の身体的側面が優れていることを示します) Promis図10は、患者が報告するアンケートであり、回答の選択肢が5点(および単一の11点)評価スケールとして提示されている。
12ヶ月
患者報告による健康関連の生活の質 メンタルヘルス
時間枠:12ヶ月
世界のメンタルヘルス [期間: ベースライン、6 か月、12 か月] PROMIS-Global 10 ツールによって測定された健康関連の生活の質の精神的側面 (T スコア。T スコアが高いほど、HrQoL の精神的側面が良好であることを示します) Promis図10は、患者が報告するアンケートであり、回答の選択肢が5点(および単一の11点)評価スケールとして提示されている。
12ヶ月
患者が体験したケアの質
時間枠:12ヶ月
患者が経験したケアの質 [期間: ベースライン、6 か月、12 か月] 人物中心の調整されたケア経験アンケート (P3CEQ) 手段によって測定された、個人中心のケア。最小スコアは 0、最大スコアは 30、スコアが高いほど優れた P3CE に相当します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAM で測定した患者の活性化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
患者活性化測定装置によって測定された患者の活性化。最小 0、最大 100、スコアが高いほど患者の活性化が向上します。
ベースライン、6 か月、12 か月
EQ-5D-5L 装置で測定された健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
EQ-5D-5L機器で測定された健康関連の生活の質。最小 0、最大 1、スコアが高いほど HrQoL が向上
ベースライン、6 か月、12 か月
医療提供者のプラスの影響
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
MAS-GZ 器具の選択に応じた仕事の満足度 (最小 8、最大 40、スコアが高いほど肯定的な影響が高いことを示す)
ベースライン、6 か月、12 か月
医療提供者の経験
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
CO-PILOT 機器の選択に応じた仕事の満足度 (最小 1、最大 10、スコアが高いほど医療提供者の経験が高い)
ベースライン、6 か月、12 か月
BMI
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な診療データに基づく長さと重量の合計 (通常のケア用に登録)
ベースライン、6 か月、12 か月
HbA1c
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な診療データによると
ベースライン、6 か月、12 か月
血糖値
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な診療データによると
ベースライン、6 か月、12 か月
血中LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な診療データによると
ベースライン、6 か月、12 か月
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な診療データによると
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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